Effekt på fremmøde, hvis der inkluderes fokuseret information om spirometri i forebyggende sundhedstjek

Baggrund:

Lungesygdomme er blandt de hyppigste og mest alvorlige lidelser i Danmark. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag og udgør en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, patienterne og deres pårørende. Sundhedsstyrelsen anbefaler spirometri til alle personer over 35 år, som har mindst ét ​​luftvejssymptom (dyspnø, hoste, hvæsen eller opspytproduktion) eller risikofaktorer (tidligere eller nuværende rygning eller relevant erhvervsmæssig eksponering) for at lette tidligt. påvisning af KOL. Men cirka 200.000 borgere med KOL forbliver udiagnosticerede og ukendte for sundhedssystemet.

Forebyggende sundhedstjek inklusive spirometri kan bruges til at opdage lungesygdomme tidligere. I en dansk kommune blev Check Your Health Preventive Program (CHPP) iværksat, som tilbyder forebyggende helbredstjek til alle 30 til 49-årige borgere. Dette sundhedsfremmeprogram giver den unikke mulighed for at evaluere enkelte komponenter af forebyggende sundhedstjek i en virkelighed. Kun få tidligere undersøgelser har inkluderet spirometri i et forebyggende sundhedstjek.

Over tid er fremmødet til forebyggende sundhedstjek faldet, og på nuværende tidspunkt er svarprocenten cirka 50 %. Man ved kun lidt om tiltag, der kan påvirke fremmødeprocenten ifølge forebyggende sundhedstjek.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fokuseret information om spirometri i invitationsmaterialet vil påvirke fremmødet til forebyggende sundhedstjek. Efterforskerne antager, at spirometri som en del af det forebyggende sundhedstjek vil øge tilstedeværelsen i CHPP fra 53 % til 58 %, og stigningen vil være blandt tidligere og nuværende rygere.

Materiel/metoder:

Tjek dit sundhedsforebyggende program (CHPP):

Denne undersøgelse er indlejret i det fjerde år af ovennævnte CHPP. I CHPP blev alle borgere bosat i Randers Kommune i alderen 30-49 år pr. 1. januar 2012 identificeret i Folkeregisteret. CHPP er et husholdningsklynge randomiseret kontrolleret forsøg, der tilbyder et forebyggende sundhedstjek til alle 30 til 49 årige borgere i en dansk kommune i årene 2012 til 2017 (n= 26.216). Borgerne blev randomiseret efter husstand i 5 lige store grupper, der hver svarede til et bestemt år, hvor de ville blive inviteret til et sundhedstjek. Invitationer med forudgående tid til sundhedstjekket og information om sundhedstjekket blev udsendt løbende

Indstilling:

Sundhedstjekket og de efterfølgende sundhedsadfærdskurser udføres på et lokalt sundhedscenter. Den efterfølgende sundhedssamtale foregår hos deltagernes egen praktiserende læge. Sundhedstjekket vil blive udført af sundhedsprofessionelle, der har erfaring med alle måleprocedurer samt i risikokommunikation for at sikre standardisering og kvalitet.

Sundhedstjekket:

Forud for sundhedstjekket bliver deltagerne bedt om at besvare et webbaseret spørgeskema vedrørende fysisk aktivitet, selvvurderet helbred, mental sundhed, rygning og alkohol. Den kliniske undersøgelse omfatter følgende målinger: biokemisk (total kolesterol, lipoprotein med lavere densitet (LDL), glykeret hæmoglobin (HbA1c)), systolisk og diastolisk blodtryk, kropsvægt, højde, spirometri og Aastrands submaksimale cykeltest (kardiorespiratorisk kondition). Ved afslutningen af ​​sundhedstjekket præsenteres resultaterne i en profilpjece med anbefalinger til opfølgning i henhold til deres risikoprofil.

Udførelse af sundhedstjekket er standardiseret af en skriftlig protokol, og overholdelse kontrolleres løbende.

Spørgeskema:

Baseret på spørgeskemadata vil følgende kategoriske variable blive beskrevet for alle deltagere:

• Alder vil blive opdelt i fire grupper; 30-35, 36-40, 41-45 og 46-50
• Rygestatus vil blive klassificeret som ryger, tidligere ryger eller aldrig ryger og forsynet med oplysninger om pakkeår.
• Luftvejssymptomer (dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller hoste) i løbet af de sidste fire uger vil blive opdelt i
• Hele tiden
• Det meste af tiden
• Nu og da
• Sjældent
• Slet ikke

Den nuværende undersøgelse:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med deltagelse i forebyggende sundhedstjek. Fra november 2015 til november 2016 vil 4.356 CHPP-borgere blive randomiseret videre til enten intervention eller kontrol i dette forsøg: Interventionsgruppen modtager en invitation, som fremhæver værdien af ​​spirometri som led i et sundhedstjek. Invitationen er lavet i samarbejde med Dansk Lungeforening og er testet på en fokusgruppe inden invitationerne afsendes. Kontrolgruppen modtager en standardinvitation. Primært resultatmål er effekt på fremmøde. Sekundært resultat er procentdelen af ​​deltagere med unormal spirometri vurderet ved det forebyggende sundhedstjek. Karakteristikaene for de 2 grupper vil blive beskrevet efter køn, alder, rygehistorie, spirometriværdier og lungesymptomer. Interventionen, resultatet og gruppeopgaven i dette forsøg fremgår ikke af invitationen til borgerne. Randomisering varetages af en uafhængig statistiker.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen er estimeret til 4.356 deltagere i alt og er beregnet på baggrund af følgende forudsætninger: 1:1 randomisering, tosidet signifikansniveau på 0,05, potens på 0,9, intracluster korrelationskoefficient på 0,01 og med et gennemsnit på 1,5 borgere i hver husstand beregnede vi designeffekten til 1,05. Beregninger er endvidere baseret på målsætningen om at kunne detektere en forskel på 5 % i effektstørrelse af fremmøde. Efterforskerne fastslog, at denne forskel på 5 % var klinisk meningsfuld baseret på ekspertudtalelser og kriterier anvendt i anden forskning. Intracluster-korrelationskoefficienten blev inkluderet for at afspejle en mulig klyngeeffekt hos de praktiserende læger (n = 46), som sjældent er større end 0,01 i primære plejemiljøer.

Statistisk analyseplan:

-Hovedresultater Indsatsens effekt på fremmøde vil blive estimeret ved forskelle i andelen af ​​borgere, der deltager i sundhedstjekket i hver af grupperne. Rå og justerede estimater af forskellen i forhold vil være baseret på binominal regression. Disse estimater vil også blive sammenlignet med estimater baseret på tilbøjelighedsscore.

Endvidere vil der blive udført en beskrivende analyse af deltagere og ikke-deltagere vedrørende køn, alder, rygehistorie, selvrapporterede lungesymptomer og spirometrimålinger. Analysen vil følge intention to treat princippet.

For hvert af endepunkterne vil antallet og procentdelen af ​​individer, der oplever endepunktet, blive præsenteret efter randomiseringsgruppe. Binominal regression vil blive brugt til at estimere forskellen i forhold mellem de to grupper, og 95% konfidensinterval, sammenligne interventionsgruppen med sammenligningsgruppen. Baselinemålet for resultatet vil indgå som en kovariat i modellen. Hvis fordelingen af ​​udfaldet er skæv, vil en logtransformation blive brugt.

-Analyse af baseline karakteristika Til den beskrivende del af denne undersøgelse vil der blive udført bivariat og multivariat analyse. Kontinuerlige variable f.eks. højde og vægt præsenteres som middel ± standardafvigelse, medmindre variablen har en meget skæv fordeling, i hvilket tilfælde medianer, 25. og 75. percentiler vil blive præsenteret. For kategoriske variable, f.eks. rygestatus, civilstand og køn, vil antallet og procentdelen af ​​individer inden for hver kategori blive præsenteret som absolutte tal og relative (%) frekvenser. Anova vil blive brugt ved sammenligning af middelværdier eller ændringer i middelværdier af numeriske variable; og Chi2-test vil blive brugt ved sammenligning af proportioner for kategoriske variable. Kategoriske resultater vil blive analyseret med logistisk regression. Det statistiske signifikansniveau er sat til p < 0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA 14.0-software.

Forebyggelse af manglende data:

Den primære forsøgsanalyse vil bruge en Intention To Treat-population (ITT), som omfatter alle deltagere i gruppen, som de blev randomiseret til, uanset mængden af ​​intervention, der faktisk er modtaget. Det eneste udelukkelseskriterium er terminal sygdom som indberettet af den praktiserende læge.

For at forhindre, at deltagere nægter at deltage, inviteres husstande sammen, og der udsendes to rykkere. Ydermere planlægges aftaler uden for arbejdstiden. Endelig har vi den unikke mulighed for at bruge de danske registre som en befolkningsbaseret sundhedsdatabase med oplysninger om de ikke-fremmødte, beskrevet nedenfor.

Behandling af manglende data:

• Manglende værdier på grund af ufuldstændige kliniske målinger eller spørgeskemaer Registreringer med manglende data på grund af ufuldstændige spørgeskemaer og ufuldstændige spirometrimålinger vil blive udelukket. Følsomhedsanalyse vil blive udført, og det vil blive overvejet, om data mangler tilfældigt eller ikke tilfældigt. Derefter vil der blive udført en komplet case-analyse.
• Manglende værdier for ikke-deltagere Da vi ikke har nogen kliniske målinger eller besvarede spørgeskemaer på de ikke-deltagere, vil disse data blive indhentet fra de danske nationale registre. Følsomhedsanalyse vil blive udført, og det vil blive overvejet, om data mangler tilfældigt eller ikke tilfældigt. Derefter vil der blive udført en komplet case-analyse.

• Ikke-deltagere vil blive beskrevet på følgende parametre:

  • Sociodemografisk: Uddannelsesniveau, køn, alder, etnicitet og civilstand fra 2016 ved brug af Dansk CPR-system (CRS)
  • Samfundsøkonomi: indkomst og overførselsbetalinger fra 2016 ved brug af det danske CPR-system (CRS) .
  • Kontakter til deres praktiserende læge fra 2014-16 ved hjælp af tilskud til den praktiserende læge fra Sundhedsregisteret.
  • Recepter af luftvejsmedicin fra 2014-16 vha. oplysningerne om indløst medicin fra Folkeordinationsregisteret ved brug af ATC-gruppen R03 fra 1995-2013. Vi kategoriserede stofferne i redningsmidler mod luftvejssymptomer f.eks. SABA / SAMA og kroniske lægemidler mod luftvejssymptomer f.eks. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrienhæmmere, theophyllin og inhalerede kortikosteroider.

Hypotese:

Resultaterne fra nærværende undersøgelse forventes at bidrage med vigtig viden om værdien af ​​information om spirometri i invitationer til sundhedstjek målt på forskellige tilstedeværelsesniveauer - som beskrevet ovenfor.

Juridiske og etiske aspekter:

Undersøgelsen er blevet præsenteret for den videnskabsetiske komité, og den betragtes som rutinedata, og der er derfor ikke behov for etisk godkendelse til forsøget.

Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og i henhold til den danske sundhedslov vil hver af deltagerne give skriftligt informeret samtykke til, at data kan bruges til forskning. Godkendelse af Datatilsynet er opnået (2014-54-0704).