Effect op aanwezigheid als gerichte informatie over spirometrie wordt opgenomen in preventieve gezondheidscontroles

Achtergrond:

Longziekten behoren tot de meest voorkomende en ernstigste aandoeningen in Denemarken. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de vierde meest voorkomende doodsoorzaak en vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg, de patiënten en hun familieleden. De Nationale Gezondheidsraad in Denemarken beveelt spirometrie aan aan alle personen ouder dan 35 jaar die ten minste één respiratoir symptoom (kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling of sputumproductie) of risicofactoren (eerder of huidig ​​roken of relevante beroepsmatige blootstelling) vertonen om vroegtijdige detectie van COPD. Ongeveer 200.000 burgers met COPD blijven echter niet gediagnosticeerd en onbekend bij het gezondheidszorgsysteem.

Preventieve gezondheidscontroles, waaronder spirometrie, kunnen worden gebruikt om longziekten eerder op te sporen. In een Deense gemeente is het Check your Health Preventive Program (CHPP) gestart, dat preventieve gezondheidscontroles aanbiedt aan alle burgers van 30 tot 49 jaar. Dit programma voor gezondheidsbevordering biedt de unieke mogelijkheid om afzonderlijke onderdelen van een preventieve gezondheidscontrole in een real-life setting te evalueren. Slechts enkele eerdere onderzoeken hebben spirometrie opgenomen in een preventieve gezondheidscontrole.

In de loop van de tijd is de opkomst bij preventieve gezondheidscontroles afgenomen en momenteel is het responspercentage ongeveer 50%. Er is weinig bekend over initiatieven die het opkomstpercentage volgens preventieve gezondheidscontroles kunnen beïnvloeden.

Het doel van het onderzoek is na te gaan of gerichte informatie over spirometrie in het uitnodigingsmateriaal van invloed is op de opkomst bij preventieve gezondheidscontroles. De onderzoekers veronderstellen dat spirometrie als onderdeel van de preventieve gezondheidscontrole de opkomst bij CHPP zal verhogen van 53% naar 58% en dat de toename zal zijn onder voormalige en huidige rokers.

Materiaal/Methoden:

Controleer uw gezondheidspreventieprogramma (CHPP):

De huidige studie is ingebed in het vierde jaar van de bovengenoemde CHPP. In CHPP werden alle burgers die in de gemeente Randers woonden in de leeftijd van 30-49 jaar per 1 januari 2012 geïdentificeerd in het Deense burgerregistratiesysteem. CHPP is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar huishoudens dat een preventieve gezondheidscontrole aanbiedt aan alle 30- tot 49-jarige burgers in een Deense gemeente gedurende de jaren 2012 tot 2017 (n= 26.216). De burgers werden per huishouden gerandomiseerd in 5 groepen van gelijke grootte, elk overeenkomend met een specifiek jaar waarin ze zouden worden uitgenodigd voor een gezondheidscontrole. Continu werden er uitnodigingen verstuurd met vooraf een afspraak voor de health check en informatie over de health check

Instelling:

De gezondheidschecks en de daaropvolgende gezondheidsgedragscursussen worden uitgevoerd in een lokaal gezondheidscentrum. Het aansluitende gezondheidsgesprek vindt plaats bij de eigen huisarts van de deelnemer. De gezondheidscontroles worden uitgevoerd door gezondheidsprofessionals die ervaring hebben met alle meetprocedures en met risicocommunicatie om standaardisatie en kwaliteit te waarborgen.

De gezondheidscheck:

Voorafgaand aan de gezondheidscheck wordt de deelnemers gevraagd een webgebaseerde vragenlijst in te vullen over lichaamsbeweging, zelfgerapporteerde gezondheid, geestelijke gezondheid, roken en alcohol. Het klinisch onderzoek omvat de volgende maatregelen: biochemisch (totaal cholesterol, lipoproteïne met lagere dichtheid (LDL), geglyceerd hemoglobine (HbA1c)), systolische en diastolische bloeddruk, lichaamsgewicht, lengte, spirometrie en Aastrands submaximale fietstest (cardiorespiratoire fitheid). Aan het einde van de gezondheidscheck worden de resultaten gepresenteerd in een profielbrochure met aanbevelingen voor follow-up volgens hun risicoprofiel.

De uitvoering van de gezondheidscheck wordt gestandaardiseerd door een schriftelijk protocol en de naleving wordt continu gecontroleerd.

Vragenlijst:

Op basis van vragenlijstgegevens worden de volgende categorische variabelen beschreven voor alle aanwezigen:

• Leeftijd wordt verdeeld in vier groepen; 30-35, 36-40, 41-45 en 46-50
• De rookstatus wordt geclassificeerd als roker, ex-roker of nooit-roker en wordt voorzien van informatie over pakjaren.
• Luchtwegsymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling of hoesten) gedurende de laatste vier weken worden onderverdeeld in
• De hele tijd
• Meestal
• Nu en dan
• Zelden
• Helemaal niet

De huidige studie:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie over aanwezigheid bij preventieve gezondheidscontrole. Van november 2015 tot november 2016 zullen 4.356 CHPP-burgers gerandomiseerd worden naar interventie of controle in de huidige proef: de interventiegroep ontvangt een uitnodiging die de waarde van spirometrie als onderdeel van een gezondheidscontrole benadrukt. De uitnodiging is gemaakt in samenwerking met de Deense longvereniging en is getest op een focusgroep voordat de uitnodigingen worden verzonden. De controlegroep krijgt een standaarduitnodiging. Primaire uitkomstmaat is effect op opkomst. Secundaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met abnormale spirometrie dat is vastgesteld bij de preventieve gezondheidscontrole. De kenmerken van de 2 groepen worden beschreven op basis van geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, spirometriewaarden en longsymptomen. De interventie, de uitkomst en de groepsopdracht in deze proef worden niet onthuld in de uitnodiging voor de burgers. Randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang wordt geschat op in totaal 4.356 deelnemers en wordt berekend op basis van de volgende aannames: 1:1 randomisatie, tweezijdig significantieniveau van 0,05, power van 0,9, intraclustercorrelatiecoëfficiënt van 0,01 en met een gemiddelde van 1,5 burgers in elk huishouden berekenden we het ontwerpeffect op 1,05. De berekeningen zijn verder gebaseerd op de doelstelling om een ​​verschil van 5% in effectgrootte van de opkomst te kunnen detecteren. De onderzoekers hebben vastgesteld dat dit verschil van 5% klinisch relevant is op basis van de mening van experts en criteria die in ander onderzoek zijn gebruikt. De intraclustercorrelatiecoëfficiënt is opgenomen om een ​​mogelijk clustereffect van de huisartsen weer te geven (n = 46), dat zelden groter is dan 0,01 in de eerstelijnszorg.

Statistisch analyseplan:

-De belangrijkste uitkomsten Het effect van de interventie op de opkomst zal worden geschat door verschillen in het aandeel burgers dat de gezondheidscontrole bijwoont in elk van de groepen. Ruwe en aangepaste schattingen van het verschil in proportie zullen gebaseerd zijn op binominale regressie. Ook zullen deze schattingen worden vergeleken met schattingen op basis van propensityscores.

Verder zal een beschrijvende analyse van aanwezigen en niet-aanwezigen worden uitgevoerd met betrekking tot geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, zelfgerapporteerde longsymptomen en spirometriemetingen. De analyse volgt het principe van intentie om te behandelen.

Voor elk van de eindpunten wordt per randomisatiegroep het aantal en het percentage individuen weergegeven dat het eindpunt ervaart. Binominale regressie zal worden gebruikt om het verschil in proportie tussen de twee groepen en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de vergelijkingsgroep. De nulmeting van de uitkomst wordt als covariabele in het model opgenomen. Als de verdeling van de uitkomst scheef is, wordt een logtransformatie gebruikt.

-Analyse van de baselinekarakteristieken Voor het beschrijvende deel van deze studie zullen bivariate en multivariate analyses worden uitgevoerd. Continue variabelen b.v. lengte en gewicht worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, tenzij de variabele een zeer scheve verdeling heeft, in welk geval medianen, 25e en 75e percentiel worden weergegeven. Voor categorische variabelen, b.v. rookstatus, burgerlijke staat en geslacht, wordt het aantal en percentage personen binnen elke categorie gepresenteerd als absolute aantallen en relatieve (%) frequenties. Anova wordt gebruikt bij het vergelijken van gemiddelden of veranderingen in gemiddelden van numerieke variabelen; en Chi2-test zal worden gebruikt bij het vergelijken van verhoudingen voor categorische variabelen. Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met logistische regressie. Het statistische significantieniveau is vastgesteld op p < 0,05. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA 14.0-software.

Voorkomen van ontbrekende gegevens:

De analyse van het primaire onderzoek zal een Intention To Treat (ITT)-populatie gebruiken, die alle deelnemers omvat in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, ongeacht de hoeveelheid interventie die daadwerkelijk is ontvangen. Het enige uitsluitingscriterium is terminale ziekte zoals gemeld door de huisarts.

Om te voorkomen dat aanwezigen weigeren mee te doen, worden huishoudens samen uitgenodigd en worden er twee herinneringen verstuurd. Verder worden afspraken buiten werktijd ingepland. Ten slotte hebben we de unieke mogelijkheid om de Deense registers te gebruiken als een op de bevolking gebaseerde gezondheidszorgdatabase met informatie over de niet-deelnemers, zoals hieronder beschreven.

Behandeling van ontbrekende gegevens:

• Ontbrekende waarden als gevolg van onvolledige klinische metingen of vragenlijsten Records met ontbrekende gegevens als gevolg van onvolledige vragenlijsten en onvolledige spirometriemetingen worden uitgesloten. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd en er zal worden overwogen of gegevens willekeurig of niet willekeurig ontbreken. Daarna zal een volledige casusanalyse worden uitgevoerd.
• Ontbrekende waarden van niet-aanwezigen Aangezien we geen klinische metingen of beantwoorde vragenlijsten over de niet-aanwezigen hebben, zullen deze gegevens worden verkregen uit de Deense nationale registers. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd en er zal worden overwogen of gegevens willekeurig of niet willekeurig ontbreken. Daarna zal een volledige casusanalyse worden uitgevoerd.

• Niet-deelnemers worden beschreven op basis van de volgende parameters:

  • Sociodemografie: opleidingsniveau, geslacht, leeftijd, etniciteit en burgerlijke staat vanaf 2016 met behulp van het Deense burgerregistratiesysteem (CRS)
  • Socio-economie: inkomen en overdrachtsbetalingen vanaf 2016 met behulp van het Deense Burgerlijke Registratiesysteem (CRS) .
  • Contacten met hun huisarts van 2014-16 met behulp van vergoeding aan de huisarts uit het Deense nationale gezondheidsregister.
  • Voorschriften van ademhalingsgeneeskunde van 2014-16 met behulp van de informatie over ingewisselde medicatie uit het Deense nationale receptregister met behulp van de ATC-groep R03 van 1995-2013. We categoriseerden de medicijnen in reddingsmedicijnen tegen luchtwegsymptomen, b.v. SABA / SAMA en chronische medicijnen tegen luchtwegsymptomen b.v. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrieenremmers, theofylline en inhalatiecorticosteroïden.

Hypothese:

De resultaten van de huidige studie zullen naar verwachting bijdragen aan belangrijke kennis over de waarde van informatie over spirometrie in uitnodigingen voor gezondheidscontroles gemeten bij verschillende aanwezigheidsniveaus - zoals hierboven beschreven.

Juridische en ethische aspecten:

De studie is gepresenteerd aan de Wetenschappelijke Ethische Commissie en wordt beschouwd als routinegegevens en daarom is er geen ethische goedkeuring nodig voor de studie.

De studie zal voldoen aan de verklaring van Helsinki en volgens de Deense Gezondheidswet zal elk van de deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van gegevens voor onderzoek. Goedkeuring door het Deense bureau voor gegevensbescherming is verkregen (2014-54-0704).