Effekt på oppmøte hvis fokusert informasjon om spirometri inkluderes i forebyggende helsesjekker

Bakgrunn:

Lungesykdommer er blant de hyppigste og alvorligste plagene i Danmark. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde hyppigste dødsårsaken og representerer en betydelig belastning for helsevesenet, pasientene og deres pårørende. Sundhedsstyrelsen i Danmark anbefaler spirometri til alle personer over 35 år som har minst ett luftveissymptom (dyspné, hoste, hvesing eller sputumproduksjon) eller risikofaktorer (tidligere eller nåværende røyking eller relevant yrkeseksponering) for å lette tidlig påvisning av KOLS. Imidlertid forblir omtrent 200 000 borgere med KOLS udiagnostiserte og ukjente for helsevesenet.

Forebyggende helsesjekker inkludert spirometri kan brukes til å oppdage lungesykdommer tidligere. I en dansk kommune ble Check your Health Preventive Program (CHPP) startet, som tilbyr forebyggende helsesjekker til alle 30 til 49 år gamle borgere. Dette helsefremmende programmet gir den unike muligheten til å evaluere enkeltkomponenter av forebyggende helsesjekk i en virkelighet. Kun noen få tidligere studier har inkludert spirometri i en forebyggende helsesjekk.

Over tid har oppmøtet til forebyggende helsekontroller gått ned og i dag er svarprosenten ca. 50 %. Det er lite kjent om tiltak som kan påvirke oppmøteprosenten i henhold til forebyggende helsesjekker.

Målet med studien er å undersøke om fokusert informasjon om spirometri i invitasjonsmaterialet vil påvirke oppmøtet i forebyggende helsekontroller. Etterforskerne antar at spirometri som en del av den forebyggende helsesjekken vil øke tilstedeværelsen i CHPP fra 53 % til 58 %, og økningen vil være blant tidligere og nåværende røykere.

Materiell/metoder:

Sjekk ditt helseforebyggende program (CHPP):

Denne studien er innebygd i det fjerde året av den ovennevnte CHPP. I CHPP ble alle borgere bosatt i Randers kommune i alderen 30-49 år per 1. januar 2012 identifisert i det danske folkeregistersystemet. CHPP er en randomisert kontrollert studie i husholdninger som tilbyr en forebyggende helsesjekk til alle 30 til 49 år gamle borgere i en dansk kommune i årene 2012 til 2017 (n= 26 216). Innbyggerne ble randomisert etter husholdning i 5 like store grupper, hver tilsvarende et spesifikt år hvor de ville bli invitert til en helsesjekk. Invitasjoner med forhåndsavtale for helsesjekk og informasjon om helsesjekk ble sendt ut fortløpende

Innstilling:

Helsesjekkene og de påfølgende helseatferdskursene utføres ved et lokalt helsesenter. Den påfølgende helsesamtalen skjer hos deltakernes egen fastlege. Helsekontrollene vil bli utført av helsepersonell som har erfaring med alle måleprosedyrer samt i risikokommunikasjon for å sikre standardisering og kvalitet.

Helsesjekken:

Før helsesjekken blir deltakerne bedt om å svare på et nettbasert spørreskjema om fysisk aktivitet, egenvurdert helse, psykisk helse, røyking og alkohol. Den kliniske undersøkelsen inkluderer følgende mål: biokjemisk (totalkolesterol, lipoprotein med lavere tetthet (LDL), glykert hemoglobin (HbA1c)), systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsvekt, høyde, spirometri og Aastrands submaksimale sykkeltest (kardiorespiratorisk kondisjon). På slutten av helsesjekken presenteres resultatene i en profilhefte med anbefalinger for oppfølging i henhold til deres risikoprofil.

Gjennomføring av helsesjekken er standardisert av en skriftlig protokoll og etterlevelse kontrolleres fortløpende.

Spørreskjema:

Basert på spørreskjemadata vil følgende kategoriske variabler bli beskrevet for alle deltakere:

• Alder vil bli delt inn i fire grupper; 30-35, 36-40, 41-45 og 46-50
• Røykestatus vil bli klassifisert som røyker, eks-røyker eller aldri-røyker og leveres med informasjon om pakkeår.
• Luftveissymptomer (dyspné, hvesing eller hoste) de siste fire ukene vil deles inn i
• Hele tiden
• Meste parten av tiden
• Nå og da
• Sjelden
• Ikke i det hele tatt

Den nåværende studien:

Dette er en randomisert kontrollert studie på oppmøte i forebyggende helsesjekk. Fra november 2015 til november 2016 vil 4 356 CHPP-borgere randomiseres videre til enten intervensjon eller kontroll i denne studien: Intervensjonsgruppen mottar en invitasjon som fremhever verdien av spirometri som en del av en helsesjekk. Invitasjonen er laget i samarbeid med Dansk Lungeforening og er testet på en fokusgruppe før invitasjonene sendes ut. Kontrollgruppen vil motta en standard invitasjon. Primært utfallsmål er effekt på oppmøte. Sekundært utfall er prosentandelen av deltakere med unormal spirometri vurdert ved den forebyggende helsesjekken. Egenskapene til de 2 gruppene vil bli beskrevet i henhold til kjønn, alder, røykehistorie, spirometriverdier og lungesymptomer. Intervensjonen, utfallet og gruppeoppgaven i denne utprøvingen kommer ikke frem i invitasjonen til innbyggerne. Randomisering håndteres av en uavhengig statistiker.

Eksempelstørrelse:

Utvalgsstørrelsen er beregnet til totalt 4 356 deltakere og er beregnet ut fra følgende forutsetninger: 1:1 randomisering, tosidig signifikansnivå på 0,05, potens på 0,9, intracluster korrelasjonskoeffisient på 0,01 og med et gjennomsnitt på 1,5 borgere i hver husholdning beregnet vi designeffekten til 1,05. Beregninger er videre basert på målsettingen om å kunne oppdage en forskjell på 5 % i effektstørrelse på oppmøte. Etterforskerne bestemte at denne forskjellen på 5 % var klinisk meningsfull basert på ekspertuttalelser og kriterier brukt i annen forskning. Intracluster-korrelasjonskoeffisienten ble inkludert for å reflektere en mulig klyngeeffekt hos allmennlegene (n = 46), som sjelden er større enn 0,01 i primærhelsetjenesten.

Statistisk analyseplan:

-Hovedutfall Effekten av intervensjonen på nærvær vil bli estimert ved forskjeller i andelen innbyggere som møter til helsesjekken i hver av gruppene. Rå og justerte estimater av forskjellen i andel vil være basert på binominal regresjon. Også disse estimatene vil bli sammenlignet med estimater basert på tilbøyelighetsskårer.

Videre vil det bli utført en beskrivende analyse av fremmøtte og ikke-deltakere angående kjønn, alder, røykehistorie, selvrapporterte lungesymptomer og spirometrimålinger. Analysen vil følge intensjonen om å behandle prinsippet.

For hvert av endepunktene vil antall og prosentandel av individer som opplever endepunktet bli presentert etter randomiseringsgruppe. Binominal regresjon vil bli brukt for å estimere forskjellen i proporsjon mellom de to gruppene, og 95 % konfidensintervall, ved å sammenligne intervensjonsgruppen med sammenligningsgruppen. Grunnmålet for utfallet vil inngå som en kovariat i modellen. Dersom fordelingen av utfallet er skjev, vil en loggtransformasjon bli brukt.

-Analyse av grunnlinjekarakteristikkene For den beskrivende delen av denne studien vil det bli utført bivariat og multivariat analyse. Kontinuerlige variabler f.eks. høyde og vekt presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik, med mindre variabelen har en svært skjev fordeling, i så fall vil medianer, 25. og 75. persentil bli presentert. For kategoriske variabler, f.eks. røykestatus, sivilstatus og kjønn, vil antall og prosentandel av individer innenfor hver kategori presenteres som absolutte tall og relative (%) frekvenser. Anova vil bli brukt ved sammenligning av gjennomsnitt eller endringer i middelverdier for numeriske variabler; og Chi2-test vil bli brukt når man sammenligner proporsjoner for kategoriske variabler. Kategoriske utfall vil bli analysert med logistisk regresjon. Det statistiske signifikansnivået er satt til p < 0,05. Statistisk analyse vil bli utført med STATA 14.0-programvare.

Forebygging av manglende data:

Den primære studieanalysen vil bruke en Intention To Treat-populasjon (ITT), som inkluderer alle deltakerne i gruppen de ble randomisert til, uavhengig av mengden intervensjon som faktisk ble mottatt. Det eneste utelukkelseskriteriet er terminal sykdom som rapportert av allmennlegen.

For å hindre at deltakere nekter å delta, inviteres husstander sammen og to påminnelser sendes ut. I tillegg planlegges avtaler utenom arbeidstid. Til slutt har vi den unike muligheten til å bruke de danske registrene som en befolkningsbasert helsetjenestedatabase med informasjon om de ikke-tilstedeværende, beskrevet nedenfor.

Behandling av manglende data:

• Manglende verdier på grunn av ufullstendige kliniske målinger eller spørreskjemaer Registreringer med manglende data på grunn av ufullstendige spørreskjemaer og ufullstendige spirometrimålinger vil bli ekskludert. Sensitivitetsanalyse vil bli utført og det vil vurderes om data mangler tilfeldig eller ikke tilfeldig. Deretter vil en fullstendig case-analyse bli utført.
• Manglende verdier for ikke-deltakere Siden vi ikke har noen kliniske målinger eller noen besvarte spørreskjemaer på de ikke-deltakere, vil disse dataene hentes fra de danske nasjonale registrene. Sensitivitetsanalyse vil bli utført og det vil vurderes om data mangler tilfeldig eller ikke tilfeldig. Deretter vil en fullstendig case-analyse bli utført.

• Ikke-deltakere vil bli beskrevet på følgende parametere:

  • Sosiodemografisk: Utdanningsnivå, kjønn, alder, etnisitet og sivilstatus fra 2016 ved bruk av dansk sivilregistreringssystem (CRS)
  • Sosioøkonomi: inntekt og overføringsbetalinger fra 2016 ved bruk av det danske folkeregistersystemet (CRS) .
  • Kontakter til sin fastlege fra 2014-16 ved bruk av refusjon til allmennlegen fra det danske folkeregisteret.
  • Resepter av luftveismedisin fra 2014-16 ved bruk av informasjonen om innløst medisin fra det danske nasjonale reseptregisteret ved bruk av ATC-gruppen R03 fra 1995-2013. Vi kategoriserte stoffene i redningsmedisiner mot luftveissymptomer f.eks. SABA / SAMA og kroniske legemidler mot luftveissymptomer f.eks. SABA/SAMA, LABA/LAMA, leukotrienhemmere, teofyllin og inhalerte kortikosteroider.

Hypotese:

Resultatene fra denne studien forventes å bidra med viktig kunnskap om verdien av informasjon om spirometri i invitasjoner til helsesjekker målt ved ulike oppmøtenivåer – som beskrevet ovenfor.

Juridiske og etiske aspekter:

Studien er presentert for Den vitenskapelige etiske komiteen og den anses som rutinedata, og etisk godkjenning er derfor ikke nødvendig for studien.

Studien vil være i samsvar med Helsingfors-erklæringen, og i henhold til den danske helseloven vil hver av deltakerne gi skriftlig informert samtykke til at data kan brukes til forskning. Godkjenning fra Datatilsynet er oppnådd (2014-54-0704).