Effet sur l'assiduité en cas d'inclusion d'informations ciblées sur la spirométrie dans les bilans de santé préventifs

Arrière-plan:

Les maladies pulmonaires sont parmi les affections les plus fréquentes et les plus graves au Danemark. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès la plus fréquente et représente un fardeau important pour le système de santé, les patients et leurs proches. Le Conseil national de la santé au Danemark recommande la spirométrie à toutes les personnes de plus de 35 ans qui présentent au moins un symptôme respiratoire (dyspnée, toux, respiration sifflante ou production d'expectorations) ou des facteurs de risque (tabagisme antérieur ou actuel ou exposition professionnelle pertinente) afin de faciliter détection de la BPCO. Cependant, environ 200 000 citoyens atteints de MPOC restent non diagnostiqués et inconnus du système de santé.

Des bilans de santé préventifs, y compris la spirométrie, peuvent être utilisés pour détecter plus tôt les maladies pulmonaires. Dans une municipalité danoise, le programme Check your Health Preventive (CHPP) a été lancé, proposant des bilans de santé préventifs à tous les citoyens âgés de 30 à 49 ans. Ce programme de promotion de la santé offre l'occasion unique d'évaluer des composantes individuelles d'un bilan de santé préventif dans un cadre réel. Seules quelques études antérieures ont inclus la spirométrie dans un bilan de santé préventif.

Au fil du temps, la participation aux bilans de santé préventifs a diminué et, à l'heure actuelle, le taux de réponse est d'environ 50 %. On sait peu de choses sur les initiatives qui peuvent influencer le taux de fréquentation selon les bilans de santé préventifs.

L'objectif de l'étude est d'examiner si des informations ciblées sur la spirométrie dans le matériel d'invitation influenceront la participation aux contrôles de santé préventifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la spirométrie dans le cadre du bilan de santé préventif augmentera la fréquentation du CHPP de 53 % à 58 % et que l'augmentation concernera les fumeurs antérieurs et actuels.

Matériel/Méthodes :

Consultez votre programme de prévention santé (CHPP) :

La présente étude s'inscrit dans la quatrième année du CHPP mentionné ci-dessus. Dans le CHPP, tous les citoyens vivant dans la municipalité de Randers âgés de 30 à 49 ans au 1er janvier 2012 ont été identifiés dans le système d'enregistrement civil danois. CHPP est un essai contrôlé randomisé en grappes de ménages offrant un bilan de santé préventif à tous les citoyens âgés de 30 à 49 ans dans une municipalité danoise au cours des années 2012 à 2017 (n = 26 216). Les citoyens ont été randomisés par ménage en 5 groupes de taille égale, chacun correspondant à une année précise où ils seraient invités à un bilan de santé. Des invitations avec un rendez-vous préfixé pour le bilan de santé et des informations sur le bilan de santé ont été envoyées en continu

Paramètre:

Les bilans de santé et les cours de comportement de santé ultérieurs sont effectués dans un centre de soins de santé local. L'entretien de santé qui suit a lieu chez le médecin généraliste du participant. Les bilans de santé seront menés par des professionnels de santé ayant l'expérience de toutes les procédures de mesure ainsi que de la communication des risques pour assurer la normalisation et la qualité.

Le bilan de santé :

Avant le bilan de santé, les participants sont invités à répondre à un questionnaire en ligne concernant l'activité physique, l'état de santé auto-évalué, la santé mentale, le tabagisme et l'alcool. L'examen clinique comprend les mesures suivantes : biochimiques (cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), hémoglobine glyquée (HbA1c)), pression artérielle systolique et diastolique, poids corporel, taille, spirométrie et vélo-test sous-maximal Aastrands (aptitude cardiorespiratoire). À la fin du bilan de santé, les résultats sont présentés dans une brochure de profil comprenant des recommandations de suivi en fonction de leur profil de risque.

L'exécution du bilan de santé est standardisée par un protocole écrit et son respect est contrôlé en permanence.

Questionnaire:

Sur la base des données du questionnaire, les variables catégorielles suivantes seront décrites pour tous les participants :

• L'âge sera divisé en quatre groupes; 30-35, 36-40, 41-45 et 46-50
• Le statut de fumeur sera classé comme fumeur, ex-fumeur ou jamais fumeur et fournira des informations sur les années de paquet.
• Les symptômes des voies respiratoires (dyspnée, respiration sifflante ou toux) au cours des quatre dernières semaines seront divisés en
• Tout le temps
• La plupart du temps
• De temps en temps
• Rarement
• Pas du tout

La présente étude:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur la participation à un bilan de santé préventif. De novembre 2015 à novembre 2016, 4 356 citoyens du CHPP seront randomisés à la suite d'une intervention ou d'un contrôle dans le présent essai : le groupe d'intervention reçoit une invitation qui met en évidence la valeur de la spirométrie dans le cadre d'un bilan de santé. L'invitation est faite en collaboration avec l'Association pulmonaire danoise et a été testée sur un groupe de discussion avant l'envoi des invitations. Le groupe de contrôle recevra une invitation standard. Le critère de jugement principal est l'effet sur la fréquentation. Le résultat secondaire est le pourcentage de participants présentant une spirométrie anormale évaluée lors du bilan de santé préventif. Les caractéristiques des 2 groupes seront décrites selon le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les valeurs de spirométrie et les symptômes pulmonaires. L'intervention, l'issue et l'assignation de groupe dans ce procès ne sont pas révélées dans l'invitation aux citoyens. La randomisation est gérée par un statisticien indépendant.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon est estimée à 4 356 participants au total et est calculée sur la base des hypothèses suivantes : randomisation 1:1, niveau de signification bilatéral de 0,05, puissance de 0,9, coefficient de corrélation intracluster de 0,01 et avec une moyenne de 1,5 citoyens dans chaque ménage, nous avons calculé que l'effet de conception était de 1,05. Les calculs sont en outre basés sur l'objectif de pouvoir détecter une différence de 5 % dans la taille d'effet de la fréquentation. Les enquêteurs ont déterminé que cette différence de 5 % était cliniquement significative sur la base d'opinions d'experts et de critères utilisés dans d'autres recherches. Le coefficient de corrélation intracluster a été inclus pour refléter un éventuel effet de regroupement des médecins généralistes (n = 46), qui est rarement supérieur à 0,01 en milieu de soins primaires.

Plan d'analyse statistique :

-Les principaux résultats L'effet de l'intervention sur la fréquentation sera estimé par les différences dans la proportion de citoyens assistant au bilan de santé dans chacun des groupes. Les estimations brutes et ajustées de la différence de proportion seront basées sur une régression binominale. Ces estimations seront également comparées aux estimations basées sur les scores de propension.

De plus, une analyse descriptive des participants et des non-participants sera effectuée concernant le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les symptômes pulmonaires autodéclarés et les mesures de spirométrie. L'analyse suivra le principe de l'intention de traiter.

Pour chacun des critères d'évaluation, le nombre et le pourcentage d'individus présentant le critère d'évaluation seront présentés, par groupe de randomisation. La régression binominale sera utilisée pour estimer la différence de proportion entre les deux groupes, et l'intervalle de confiance à 95 %, en comparant le groupe d'intervention au groupe de comparaison. La mesure de base du résultat sera incluse comme covariable dans le modèle. Si la distribution du résultat est biaisée, une transformation logarithmique sera utilisée.

-Analyse des caractéristiques de base Pour la partie descriptive de cette étude, une analyse bivariée et multivariée sera effectuée. Variables continues, par ex. la taille et le poids sont présentés sous forme de moyenne ± écart-type, sauf si la variable a une distribution très asymétrique, auquel cas les médianes, les 25e et 75e centiles seront présentés. Pour les variables catégorielles, par ex. le statut tabagique, l'état civil et le sexe, le nombre et le pourcentage d'individus dans chaque catégorie seront présentés sous forme de nombres absolus et de fréquences relatives (%). L'Anova sera utilisée lors de la comparaison de moyennes ou de changements de moyennes de variables numériques ; et le test Chi2 sera utilisé lors de la comparaison des proportions pour les variables catégorielles. Les résultats catégoriels seront analysés par régression logistique. Le niveau de signification statistique est fixé à p < 0,05. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel STATA 14.0.

Prévention des données manquantes :

L'analyse principale de l'essai utilisera une population en intention de traiter (ITT), qui comprend tous les participants du groupe dans lequel ils ont été randomisés, quelle que soit la quantité d'intervention réellement reçue. Le seul critère d'exclusion est la maladie terminale déclarée par le médecin généraliste.

Pour éviter que les participants ne refusent de participer, les ménages sont invités ensemble et deux rappels sont envoyés. De plus, les rendez-vous sont fixés en dehors des heures de travail. Enfin, nous avons l'opportunité unique d'utiliser les registres danois comme une base de données de soins de santé basée sur la population avec des informations sur les non-participants, décrites ci-dessous.

Traitement des données manquantes :

• Valeurs manquantes en raison de mesures cliniques ou de questionnaires incomplets Les enregistrements contenant des données manquantes en raison de questionnaires incomplets et de mesures de spirométrie incomplètes seront exclus. Une analyse de sensibilité sera effectuée et il sera pris en compte si des données manquent au hasard ou non au hasard. Ensuite, une analyse de cas complète sera effectuée.
• Valeurs manquantes des non-participants Comme nous n'avons pas de mesures cliniques ou de questionnaires répondus sur les non-participants, ces données seront obtenues à partir des registres nationaux danois. Une analyse de sensibilité sera effectuée et il sera pris en compte si des données manquent au hasard ou non au hasard. Ensuite, une analyse de cas complète sera effectuée.

• Les non-participants seront décrits sur les paramètres suivants :

  • Sociodémographique : niveau d'éducation, sexe, âge, origine ethnique et état civil à partir de 2016 à l'aide du système d'enregistrement de l'état civil danois (CRS)
  • Socioéconomie : revenus et paiements de transfert à partir de 2016 en utilisant le système d'enregistrement civil danois (CRS) .
  • Contacts avec leur médecin généraliste de 2014 à 2016 en utilisant le remboursement au médecin généraliste du registre des services de santé nationaux danois.
  • Prescriptions de médecine respiratoire de 2014 à 2016 en utilisant les informations sur les médicaments remboursés du registre national danois des ordonnances en utilisant le groupe ATC R03 de 1995 à 2013. Nous avons classé les médicaments en médicaments de secours contre les symptômes des voies respiratoires, par ex. SABA / SAMA et médicaments chroniques contre les symptômes des voies respiratoires, par ex. SABA/SAMA, LABA/LAMA, inhibiteurs des leucotriènes, théophylline et corticostéroïdes inhalés.

Hypothèse:

Les résultats de la présente étude devraient apporter des connaissances importantes sur la valeur des informations sur la spirométrie dans les invitations aux bilans de santé mesurés à différents niveaux de fréquentation - comme décrit ci-dessus.

Aspects juridiques et éthiques :

L'étude a été présentée au comité d'éthique scientifique et est considérée comme une donnée de routine. Par conséquent, l'approbation éthique n'est pas nécessaire pour l'essai.

L'étude sera conforme à la déclaration d'Helsinki et, conformément à la loi danoise sur la santé, chacun des participants fournira un consentement éclairé écrit pour que les données soient utilisées pour la recherche. L'approbation de l'Agence danoise de protection des données est obtenue (2014-54-0704).