アルコール依存症における学習と再発のリスク (FP2) (LeAD_FP2)
アルコール使用障害の治療結果の予測因子としての学習と意思決定 (資金調達期間 2)
研究者は、アルコール依存症患者と健康な社交飲酒者の学習と自動アプローチ行動の臨床的変化とそれらの神経生物学的相関を調べ、Zooming Joystick Training (ZJT; 無作為化された「verum」トレーニングと「プラセボ」トレーニング) の影響を受けるかどうかを評価します。習慣的にアルコールの写真を遠ざけるように被験者を訓練します。
治験責任医師は、治療後の活性化が再発率を予測するかどうか (一次結果測定) とアルコール摂取量 (二次結果測定) を 6 か月の追跡期間内に予測するかどうかをテストします。
fMRI を使用して、研究者は、最初の資金調達期間中に確立されたパブロフから機器への転送 (PIT) パラダイムを使用して、自動化された機器アプローチ動作に対する食欲、嫌悪、および薬物関連のパブロフの手がかりの効果を区別し、ZJT トレーニングを評価します。 ZJTトレーニング前後の機能活性化を比較した効果。
研究者はまた、短い標準作業記憶タスクの実行中に被験者をスキャンします。 行動的には、衝動性の側面は、価値に基づく意思決定 (VBDM) バッテリーで評価されます。 ZJTトレーニング後にスキャンを繰り返して、パブロフからインストゥルメンタルへの伝達（PIT）の神経相関に対する影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、解毒された 130 人のアルコール依存症患者と、年齢と性別が一致した 40 人の対照者を調査します。 すべての被験者は、ズームジョイスティックタスク（ZJT）トレーニングで治療され、習慣的なアルコールキューアプローチバイアスを変更します。 このプロジェクトの主な目的は、
- 報酬ベースの学習に関連する行動および神経画像の変化 (fMRI) が ZJT 治療によって変化し、どの変化が治療結果 (一次結果: 再発、二次結果: アルコール摂取量) を 6 か月のフォローアップ期間内に予測するか、
- これらの変化が、再発リスクを変更できる臨床的および心理社会的要因とどのように相互作用するか、および
- 遺伝的および画像解析とモデリングのためのデータを提供します。 さらに、研究者は、学習の機能的イメージングパラメーターに対する性別の影響を調査します。
患者は入院環境で解毒され、ランダム化されたプラセボ制御デザインで 6 セッションの ZJT を受け、タイムライン フォローバック手順を使用して 6 か月間追跡されます。 臨床評価、学習の行動パラダイム、および脳のイメージングは、向精神薬の投与後、少なくとも 4 半減期以内に実施されます。 被験者は、前述のように、隔週のフォローアップと事前定義された包含および除外基準による医療管理を受けます。 機能的イメージングパラダイムが適用され、評価されます
- パブロフから器楽への移行、
- 習慣的対目標指向の行動と
- ワーキングメモリ。
研究者は、学習のモデルパラメータを、機能的活性化および併存疾患、心理社会的および神経生物学的疾患重症度マーカーを制御する将来の摂取量と関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ、01187
- Technische Universität Dresden
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- ICD-10によるアルコール依存症/アルコール使用障害およびDSM-5によるアルコール使用障害
- 最低72時間の禁欲、最高21日間の禁欲
- アルコール依存症/アルコール使用障害のある最低3年間
- 離脱症状の軽度
- 完全なインフォームド コンセントを提供し、自己評価尺度を使用する能力
- ドイツ語の十分な理解
除外基準:
- -DSM-IV双極性障害、精神病性障害、またはニコチン依存以外の物質依存の生涯歴。 患者は生涯アルコール依存症/アルコール使用障害と診断されている可能性があります。
- -次の障害のいずれかの現在のしきい値DSM-IV診断：現在の（低）躁病エピソード、大うつ病性障害、全般性不安障害、PTSD、境界性人格障害、または強迫性障害
- アルコールまたはニコチン依存以外の物質依存の病歴
- -ニコチンとアルコール以外の現在の物質使用は、陽性の尿検査によって証明されます
- -重度の頭部外傷または他の重度の中枢神経障害の病歴（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症）
- 妊娠中または授乳中の乳児
- 過去24時間以内のアルコール摂取
- -過去10日以内に中枢神経系と相互作用することが知られている薬物または薬物の使用。ただし、ベンゾジアゼピンまたはクロメチアゾールによる解毒治療を除き、最後の摂取後少なくとも4回の半減期をテストします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
「verum治療条件」では、すなわち
ズーム ジョイスティック タスクでは、アルコール関連のすべての画像の 90% が横長の形式で表示されるため、押しのけるように訓練されています。
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被験者は、ジョイスティックを使用して、縦向きの形式で表示されるすべての写真 (アルコール飲料とノンアルコール飲料) を自分の方に引き寄せ、横向きの写真を押しのけるように指示されます。 写真の半分はアルコール関連で、残りの半分はそうではありません。 刺激 (アルコール対ニュートラル) の画像形式 (ポートレート対風景) への割り当てが操作されます (「スタディ アーム」の説明を参照)。 アルコールと非アルコールの写真の覚醒と価は、前述のように評価されます。 この数は再発率を減らすのに十分であることが証明されているため、研究者はZJTトレーニングの6セッションを適用します.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
プラセボ状態、すなわち
ズーム ジョイスティック タスク (プラセボ)、アルコールの写真は、被験者に向かって引っ張られるのと同じくらい頻繁に押しのけられます。
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被験者は、ジョイスティックを使用して、縦向きの形式で表示されるすべての写真 (アルコール飲料とノンアルコール飲料) を自分の方に引き寄せ、横向きの写真を押しのけるように指示されます。 写真の半分はアルコール関連で、残りの半分はそうではありません。 刺激 (アルコール対ニュートラル) の画像形式 (ポートレート対風景) への割り当てが操作されます (「スタディ アーム」の説明を参照)。 アルコールと非アルコールの写真の覚醒と価は、前述のように評価されます。 この数は再発率を減らすのに十分であることが証明されているため、研究者はZJTトレーニングの6セッションを適用します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒の再発
時間枠：6ヵ月
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男性は1回あたり60g以上、女性は40g以上のアルコール摂取量と定義
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中のアルコール摂取量
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ期間中の毎日のタイムラインフォローバックインタビュー
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6ヵ月
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血中酸素化レベル依存 (BOLD) シグナル
時間枠：評価時および前回のトレーニング後 (評価後約 2 週間)
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評価時および前回のトレーニング後 (評価後約 2 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andreas Heinz, Prof PhD MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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