酒精依赖的学习和复发风险 (FP2) (LeAD_FP2)
学习和决策作为酒精使用障碍治疗结果的预测因素（资助期 2）
研究人员将检查学习和自动接近行为的临床变化及其在酒精依赖患者和健康社交饮酒者中的神经生物学相关性，并评估他们是否受到缩放操纵杆训练（ZJT；随机“真实”与“安慰剂”训练）的影响训练受试者习惯性地将酒精图片推开。
研究人员将测试治疗后的激活是否可以预测六个月随访期内的复发率（主要结果指标）和预期的酒精摄入量（次要结果指标）。
使用 fMRI，研究人员将使用在第一个资助期间建立的 Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) 范式来区分食欲、厌恶和与药物相关的 Pavlovian 线索对自动仪器方法行为的影响，并评估 ZJT 培训比较 ZJT 训练前后功能激活的效果。
调查人员还将在执行简短的标准工作记忆任务期间扫描受试者。 行为方面，将使用基于价值的决策 (VBDM) 组合评估冲动的各个方面。 ZJT 训练后将重复扫描，以评估其对巴甫洛夫到仪器转移 (PIT) 的神经相关性的影响。
研究概览
详细说明
该项目将检查 130 名戒毒的酒精依赖患者和 40 名年龄和性别匹配的对照。 所有受试者都将接受 Zooming Joystick Task (ZJT) 训练，以改变习惯性的酒精提示方法偏差。 该项目的主要目的是评估
- ZJT 治疗改变了与基于奖励的学习相关的哪些行为和神经影像学改变 (fMRI)，以及哪些改变可以预测 6 个月随访期内的治疗结果（主要结果：复发，次要结果：饮酒量），
- 这些改变如何与可以改变复发风险的临床和社会心理因素相互作用，以及
- 为遗传和成像分析和建模提供数据。 此外，研究人员将探索性别对学习功能成像参数的影响。
患者将在住院环境中戒毒，在随机安慰剂对照设计中接受六次 ZJT 治疗，并将使用时间线随访程序进行为期六个月的随访。 临床评估、学习行为范式和脑成像将在任何精神药物治疗后至少四个半衰期内进行。 受试者将接受医疗管理，每两周进行一次随访，并按照先前描述的预定义纳入和排除标准。 将应用功能成像范式，评估
- 巴甫洛夫到仪器的转移，
- 习惯性与目标导向的行为和
- 工作记忆。
研究人员将把学习模型参数与功能激活和前瞻性摄入控制联系起来，以控制合并症、社会心理和神经生物学疾病的严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden、德国、01187
- Technische Universitat Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女
- 根据 ICD-10 的酒精依赖/酒精使用障碍和根据 DSM-5 的酒精使用障碍
- 最短禁欲 72 小时，最长禁欲 21 天
- 酒精依赖/酒精使用障碍至少三年
- 戒断症状严重程度低
- 提供完全知情同意和使用自评量表的能力
- 对德语有足够的了解
排除标准：
- DSM-IV 躁郁症、精神病或尼古丁依赖以外的物质依赖的终生病史。 患者可能有终生酒精依赖/酒精使用障碍诊断。
- 当前阈值 DSM-IV 诊断以下任何一种疾病：当前（轻度）躁狂发作、重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、边缘性人格障碍或强迫症
- 除酒精或尼古丁依赖外的物质依赖史
- 尿检阳性表明目前使用尼古丁和酒精以外的物质
- 严重头部外伤史或其他严重中枢神经系统疾病（痴呆、帕金森病、多发性硬化症）
- 怀孕或哺乳婴儿
- 过去 24 小时内的任何酒精摄入
- 在过去 10 天内使用已知与中枢神经系统相互作用的药物或药物，使用苯二氮卓类药物或氯美噻唑进行解毒治疗除外，并在最后一次摄入后测试至少四个半衰期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在“真实治疗条件”下，即
Zooming Joystick Task，所有与酒精相关的图片中有 90% 以横向格式出现，因此被训练为被推开。
|
受试者被指示使用操纵杆将所有以肖像格式出现的图片（酒精和非酒精饮料）拉向他们，同时将横向格式的图片推开。 一半的图片与酒精有关，另一半则不是。 将刺激物（酒精与中性）分配给图片格式（肖像与风景）是被操纵的（参见“研究组”描述）。 酒精和非酒精图片的唤醒度和效价如前所述进行评级。 研究人员将应用六次 ZJT 培训，因为这个数字已被证明足以降低复发率。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂干预
在安慰剂条件下，即
缩放操纵杆任务（安慰剂），酒精图片经常被推开或拉向受试者。
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受试者被指示使用操纵杆将所有以肖像格式出现的图片（酒精和非酒精饮料）拉向他们，同时将横向格式的图片推开。 一半的图片与酒精有关，另一半则不是。 将刺激物（酒精与中性）分配给图片格式（肖像与风景）是被操纵的（参见“研究组”描述）。 酒精和非酒精图片的唤醒度和效价如前所述进行评级。 研究人员将应用六次 ZJT 培训，因为这个数字已被证明足以降低复发率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酗酒复发
大体时间：6个月
|
定义为男性每次饮酒超过 60 克，女性每次饮酒超过 40 克
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间的酒精摄入量
大体时间：6个月
|
随访期间每一天的时间线回访访谈
|
6个月
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：评估时和最后一次培训后（评估后约 2 周）
|
评估时和最后一次培训后（评估后约 2 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andreas Heinz, Prof PhD MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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