Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение и риск рецидива при алкогольной зависимости (FP2) (LeAD_FP2)

22 июля 2020 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Обучение и принятие решений как предикторы результатов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (период финансирования 2)

Исследователи изучат клинические изменения в обучении и поведении автоматизированного подхода и их нейробиологические корреляты у пациентов с алкогольной зависимостью и здоровых лиц, употребляющих алкоголь в социальных сетях, и оценят, влияют ли на них тренировки с масштабированием джойстика (ZJT; рандомизированное обучение «истинным» против «плацебо»), которое обучает испытуемых привычно отталкивать изображения алкоголя.

Исследователи проверят, предсказывает ли активация после лечения частоту рецидивов (первичный показатель результата) и предполагаемое количество потребляемого алкоголя (вторичный показатель результата) в течение шестимесячного периода наблюдения.

Используя фМРТ, исследователи будут использовать парадигму Павловского к инструментальному переносу (PIT), установленную в течение первого периода финансирования, чтобы различать влияние павловских сигналов аппетита, отвращения и наркотиков на поведение автоматизированного инструментального подхода и оценивать обучение ZJT. эффекты, сравнивающие функциональную активацию до и после тренировки ZJT.

Исследователи также будут сканировать субъектов во время выполнения короткого стандартного задания на рабочую память. Поведенческие аспекты импульсивности будут оцениваться с помощью батареи принятия решений, основанных на ценностях (VBDM). Сканирование будет повторено после обучения ZJT, чтобы оценить его влияние на нейронные корреляты перехода павловского языка в инструментальный (PIT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будут обследованы 130 пациентов с алкогольной зависимостью, прошедших дезинтоксикацию, и 40 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Все испытуемые будут проходить обучение с помощью Zooming Joystick Task (ZJT), чтобы изменить привычное предвзятое отношение к алкоголю. Основная цель этого проекта – оценить

  1. какие поведенческие и нейровизуализационные изменения (fMRI), связанные с обучением на основе вознаграждения, изменяются при лечении ZJT и какие изменения предсказывают исход лечения (первичный результат: рецидив, вторичный результат: количество потребляемого алкоголя) в течение периода наблюдения 6 месяцев,
  2. как эти изменения взаимодействуют с клиническими и психосоциальными факторами, которые могут изменить риск рецидива, и
  3. предоставить данные для генетического и визуализирующего анализа и моделирования. Кроме того, исследователи изучат влияние пола на параметры функциональной визуализации обучения.

Пациенты будут детоксицированы в стационарных условиях, получат шесть сеансов ZJT в рандомизированном плацебо-контролируемом дизайне и будут наблюдаться в течение шести месяцев с использованием процедуры отслеживания времени. Клинические оценки, поведенческие парадигмы обучения и визуализация мозга будут проводиться в течение как минимум четырех периодов полувыведения после приема любого психотропного препарата. Субъекты будут проходить медицинское лечение с последующими наблюдениями раз в две недели и заранее определенными критериями включения и исключения, как описано ранее. Будут применяться парадигмы функциональной визуализации, оценивая

  1. перевод павловского языка в инструментальный,
  2. привычное поведение по сравнению с целенаправленным поведением и
  3. рабочая память.

Исследователи свяжут модельные параметры обучения с функциональной активацией и предполагаемым потреблением, контролируя коморбидность, психосоциальные и нейробиологические маркеры тяжести заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01187
        • Technische Universität Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • алкогольная зависимость/расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно МКБ-10 и расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно DSM-5.
  • Минимум 72 часа воздержания, максимум 21 день воздержания
  • Минимум три года с алкогольной зависимостью / расстройством, связанным с употреблением алкоголя
  • Низкая степень выраженности абстинентного синдрома.
  • Способность давать полностью информированное согласие и использовать шкалы самооценки
  • Достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • Биполярное, психотическое расстройство или зависимость от психоактивных веществ, кроме никотиновой, в анамнезе на протяжении всей жизни. Пациенты могут иметь пожизненный диагноз алкогольной зависимости/расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Текущий пороговый диагноз DSM-IV любого из следующих расстройств: текущий (гипо)маниакальный эпизод, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство
  • История зависимости от веществ, кроме алкогольной или никотиновой зависимости
  • Текущее употребление психоактивных веществ, кроме никотина и алкоголя, о чем свидетельствует положительный анализ мочи.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма или другое тяжелое центральное неврологическое расстройство (деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) в анамнезе.
  • Беременность или кормление младенцев
  • Любой прием алкоголя в течение последних 24 часов
  • Использование лекарств или препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с центральной нервной системой в течение последних 10 дней, за исключением дезинтоксикационного лечения бензодиазепинами или клометиазолом, с тестированием не менее четырех периодов полувыведения после последнего приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В "состоянии истинного лечения", т.е. Масштабирование джойстика, 90% всех изображений, связанных с алкоголем, отображаются в альбомном формате и, следовательно, обучены тому, чтобы их можно было отодвинуть.
Поведенческий: Масштабирование джойстика

Субъектам предлагается использовать джойстик, чтобы подтягивать к себе все изображения (алкогольные и безалкогольные напитки), которые отображаются в портретном формате, в то время как изображения в альбомном формате отодвигаются. Половина фотографий связана с алкоголем, а другая половина — нет. Назначение стимулов (алкоголь или нейтральный) формату изображения (портрет или пейзаж) регулируется (см. описания «Исследуемой руки»).

Возбуждение и валентность алкогольных и безалкогольных картинок оцениваются, как описано выше. Исследователи проведут шесть сеансов обучения ZJT, так как этого количества оказалось достаточно для снижения частоты рецидивов.

Другие имена:
  • Задание по предотвращению приближения к алкоголю
Плацебо Компаратор: Плацебо Вмешательство
В состоянии плацебо, т.е. Масштабирование джойстика (плацебо), изображение алкоголя так же часто отталкивается, как и притягивается к объекту.
Поведенческий: Задача масштабирования джойстика (плацебо)

Субъектам предлагается использовать джойстик, чтобы подтягивать к себе все изображения (алкогольные и безалкогольные напитки), которые отображаются в портретном формате, в то время как изображения в альбомном формате отодвигаются. Половина фотографий связана с алкоголем, а другая половина — нет. Назначение стимулов (алкоголь или нейтральный) формату изображения (портрет или пейзаж) регулируется (см. описания «Исследуемой руки»).

Возбуждение и валентность алкогольных и безалкогольных картинок оцениваются, как описано выше. Исследователи проведут шесть сеансов обучения ZJT, так как этого количества оказалось достаточно для снижения частоты рецидивов.

Другие имена:
  • Задание по предотвращению приближения к алкоголю (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив пьянства
Временное ограничение: 6 месяцев
определяется как потребление более 60 г алкоголя за раз мужчинами и более 40 г алкоголя женщинами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество потребляемого алкоголя в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Последующее интервью за каждый день в течение периода последующего наблюдения
6 месяцев
сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: при оценке и после последней тренировки (примерно через 2 недели после оценки)
при оценке и после последней тренировки (примерно через 2 недели после оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться