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Risco de aprendizagem e recaída na dependência de álcool (FP2) (LeAD_FP2)

22 de julho de 2020 atualizado por: Technische Universität Dresden

Aprendizagem e Tomada de Decisão como Preditores do Resultado do Tratamento no Transtorno do Uso de Álcool (Período de Financiamento 2)

Os investigadores examinarão as alterações clínicas na aprendizagem e no comportamento de abordagem automatizada e seus correlatos neurobiológicos em pacientes dependentes de álcool e bebedores sociais saudáveis ​​e avaliarão se eles são afetados por um Zooming Joystick Training (ZJT; treinamento randomizado "verum" versus "placebo") que treina os sujeitos a afastar habitualmente as imagens de álcool.

Os investigadores testarão se as ativações após o tratamento prevêem a taxa de recaída (medida de resultado primário) e a quantidade prospectiva de consumo de álcool (medida de resultado secundário) dentro de um período de acompanhamento de seis meses.

Usando fMRI, os investigadores usarão o paradigma Pavloviano-para-Instrumental-Transfer (PIT) estabelecido durante o primeiro período de financiamento para distinguir os efeitos de pistas Pavlovianas apetitivas, aversivas e relacionadas a drogas no comportamento de abordagem instrumental automatizada e para avaliar o treinamento ZJT comparando a ativação funcional antes e depois do treinamento ZJT.

Os investigadores também examinarão os sujeitos durante a execução de uma tarefa de memória de trabalho padrão curta. Comportamentalmente, aspectos da impulsividade serão avaliados com a Bateria Value-Based Decision Making (VBDM). A varredura será repetida após o treinamento ZJT para avaliar seus efeitos sobre os correlatos neurais da transferência pavloviana para instrumental (PIT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto examinará 130 pacientes dependentes de álcool desintoxicados e 40 controles pareados por idade e sexo. Todos os indivíduos serão tratados com o treinamento Zooming Joystick Task (ZJT) para alterar um viés habitual de abordagem de sugestão de álcool. O principal objetivo deste projeto é avaliar

  1. quais alterações comportamentais e de neuroimagem (fMRI) associadas ao aprendizado baseado em recompensa são alteradas pelo tratamento com ZJT e quais alterações preveem o resultado do tratamento (resultado primário: recaída, resultado secundário: quantidade de ingestão de álcool) dentro do período de acompanhamento de 6 meses,
  2. como essas alterações interagem com fatores clínicos e psicossociais que podem modificar o risco de recaída, e
  3. para fornecer dados para análises e modelagem genética e de imagem. Além disso, os investigadores explorarão os efeitos de gênero nos parâmetros de imagem funcional da aprendizagem.

Os pacientes serão desintoxicados em regime de internação, receberão seis sessões do ZJT em um projeto randomizado controlado por placebo e serão acompanhados por seis meses usando o procedimento de acompanhamento da linha do tempo. Avaliações clínicas, paradigmas comportamentais de aprendizagem e imagens cerebrais serão realizadas dentro de pelo menos quatro meias-vidas após qualquer medicação psicotrópica. Os indivíduos serão submetidos a tratamento médico com acompanhamento quinzenal e critérios de inclusão e exclusão predefinidos conforme descrito anteriormente. Serão aplicados paradigmas de imagem funcional, avaliando

  1. transferência pavloviana para instrumental,
  2. comportamento habitual versus comportamento dirigido a um objetivo e
  3. memória de trabalho.

Os investigadores irão associar os parâmetros do modelo de aprendizagem com ativação funcional e controle prospectivo de ingestão de comorbidade, marcadores de gravidade de doenças psicossociais e neurobiológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • dependência de álcool/transtorno por uso de álcool de acordo com a CID-10 e transtorno por uso de álcool de acordo com DSM-5
  • Mínimo de 72 horas de abstinência, máximo de 21 dias de abstinência
  • Mínimo de três anos com dependência de álcool/transtorno por uso de álcool
  • Baixa gravidade dos sintomas de abstinência
  • Capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
  • Compreensão suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicótico ou dependência de substâncias do DSM-IV, exceto dependência de nicotina. Os pacientes podem ter tido diagnósticos de transtorno de dependência/uso de álcool ao longo da vida.
  • Limiar atual Diagnóstico do DSM-IV de qualquer um dos seguintes transtornos: episódio atual (hipo)maníaco, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, TEPT, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • História de dependência de substâncias que não sejam dependência de álcool ou nicotina
  • Uso atual de substâncias que não sejam nicotina e álcool, conforme evidenciado por teste de urina positivo
  • História de traumatismo craniano grave ou outro distúrbio neurológico central grave (demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  • Gravidez ou lactentes
  • Qualquer ingestão de álcool nas últimas 24 horas
  • Uso de medicamentos ou drogas conhecidas por interagir com o sistema nervoso central nos últimos 10 dias, exceto tratamento de desintoxicação com benzodiazepínicos ou clometiazol, com teste de pelo menos quatro meias-vidas após a última ingestão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Na "condição de tratamento verum", i.e. Zooming Joystick Task, 90% de todas as imagens relacionadas ao álcool aparecem no formato paisagem e, portanto, são treinadas para serem afastadas.
Comportamental: Tarefa do joystick de zoom

Os sujeitos são instruídos a usar o joystick para puxar para si todas as fotos (bebidas alcoólicas e não alcoólicas) que aparecem no formato retrato, enquanto as fotos no formato paisagem são afastadas. Metade das fotos são relacionadas ao álcool e a outra metade não. A atribuição de estímulos (álcool versus neutro) ao formato da imagem (retrato versus paisagem) é manipulada (consulte as descrições do 'Braço de estudo').

O despertar e a valência dos quadros alcoólicos e não alcoólicos são avaliados conforme descrito anteriormente. Os investigadores aplicarão seis sessões de treinamento ZJT, já que esse número provou ser suficiente para reduzir as taxas de recaída.

Outros nomes:
  • Tarefa de Prevenção da Abordagem do Álcool
Comparador de Placebo: Intervenção Placebo
Na condição de placebo, ou seja, Zooming Joystick Task (Placebo), a imagem do álcool é tão frequentemente empurrada para longe quanto puxada para o assunto.
Comportamental: Tarefa de joystick de zoom (Placebo)

Os sujeitos são instruídos a usar o joystick para puxar para si todas as fotos (bebidas alcoólicas e não alcoólicas) que aparecem no formato retrato, enquanto as fotos no formato paisagem são afastadas. Metade das fotos são relacionadas ao álcool e a outra metade não. A atribuição de estímulos (álcool versus neutro) ao formato da imagem (retrato versus paisagem) é manipulada (consulte as descrições do 'Braço de estudo').

O despertar e a valência dos quadros alcoólicos e não alcoólicos são avaliados conforme descrito anteriormente. Os investigadores aplicarão seis sessões de treinamento ZJT, já que esse número provou ser suficiente para reduzir as taxas de recaída.

Outros nomes:
  • Tarefa de Abordagem de Prevenção de Álcool (Placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaída em beber pesado
Prazo: 6 meses
definido como o consumo de mais de 60g de álcool por ocasião em homens e de mais de 40g de álcool em mulheres
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de ingestão de álcool durante o período de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Linha do tempo Entrevista de acompanhamento para cada dia durante o período de acompanhamento
6 meses
sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: na avaliação e após o último treinamento (aprox. 2 semanas após a avaliação)
na avaliação e após o último treinamento (aprox. 2 semanas após a avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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