Leer- en terugvalrisico bij alcoholafhankelijkheid (FP2) (LeAD_FP2)
Leren en besluitvorming als voorspellers van behandelingsresultaten bij alcoholgebruiksstoornis (financieringsperiode 2)
De onderzoekers zullen klinische veranderingen in leer- en geautomatiseerde benaderingsgedrag en hun neurobiologische correlaten onderzoeken bij alcoholafhankelijke patiënten en gezonde sociale drinkers en beoordelen of ze worden beïnvloed door een Zooming Joystick Training (ZJT; gerandomiseerde "verum" versus "placebo" training) die traint proefpersonen om gewoonlijk alcoholfoto's weg te duwen.
De onderzoekers zullen testen of activeringen na behandeling het terugvalpercentage (primaire uitkomstmaat) en de verwachte hoeveelheid alcoholgebruik (secundaire uitkomstmaat) voorspellen binnen een follow-upperiode van zes maanden.
Met behulp van fMRI zullen de onderzoekers het Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) -paradigma gebruiken dat tijdens de eerste financieringsperiode is vastgesteld om de effecten van appetijtelijke, aversieve en drugsgerelateerde Pavloviaanse signalen op geautomatiseerd instrumentaal benaderingsgedrag te onderscheiden en om ZJT-training te beoordelen effecten die functionele activering voor en na ZJT-training vergelijken.
De onderzoekers zullen proefpersonen ook scannen tijdens het uitvoeren van een korte standaard werkgeheugentaak. Gedragsaspecten van impulsiviteit worden beoordeeld met de Value-Based Decision Making (VBDM) Battery. Het scannen wordt herhaald na de ZJT-training om de effecten ervan op de neurale correlaten van Pavloviaanse-naar-instrumentale overdracht (PIT) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal 130 ontgifte alcoholafhankelijke patiënten en 40 qua leeftijd en geslacht gematchte controles onderzoeken. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met Zooming Joystick Task (ZJT) -training om een gebruikelijke voorkeur voor alcoholcue-benadering te veranderen. Het primaire doel van dit project is beoordelen
- welke gedragsveranderingen en neuroimaging-veranderingen (fMRI) geassocieerd met op beloning gebaseerd leren worden veranderd door ZJT-behandeling en welke veranderingen de uitkomst van de behandeling voorspellen (primaire uitkomst: terugval, secundaire uitkomst: hoeveelheid alcoholgebruik) binnen de follow-upperiode van 6 maanden,
- hoe deze veranderingen interageren met klinische en psychosociale factoren die het terugvalrisico kunnen beïnvloeden, en
- om gegevens te verstrekken voor genetische en beeldvormingsanalyses en modellering. Bovendien zullen de onderzoekers geslachtseffecten op functionele beeldvormingsparameters van leren onderzoeken.
Patiënten worden ontgift in een intramurale setting, krijgen zes sessies van de ZJT in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet en worden gedurende zes maanden gevolgd met behulp van de Time-Line Follow-Back Procedure. Klinische beoordelingen, gedragsparadigma's van leren en beeldvorming van de hersenen zullen worden uitgevoerd binnen ten minste vier halfwaardetijden na psychotrope medicatie. Proefpersonen zullen een medische behandeling ondergaan met tweewekelijkse follow-ups en vooraf gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria zoals eerder beschreven. Functionele beeldvormingsparadigma's zullen worden toegepast en beoordeeld
- Pavloviaans-naar-instrumentale overdracht,
- gewoonte versus doelgericht gedrag en
- werkgeheugen.
De onderzoekers zullen modelparameters van leren associëren met functionele activering en prospectieve controle op de intake voor comorbiditeit, psychosociale en neurobiologische markers van de ernst van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis volgens ICD-10 en alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5
- Minimaal 72 uur onthouding, maximaal 21 dagen onthouding
- Minimaal drie jaar met alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis
- Lage ernst van ontwenningsverschijnselen
- Mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven en zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire, psychotische stoornis of andere middelenafhankelijkheid dan nicotineafhankelijkheid. Patiënten hebben mogelijk een levenslange diagnose van alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis gehad.
- Huidige drempel DSM-IV-diagnose van een van de volgende stoornissen: huidige (hypo)manische episode, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, borderline-persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Geschiedenis van andere middelen dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
- Actueel gebruik van andere middelen dan nicotine en alcohol, zoals blijkt uit een positieve urinetest
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige centrale neurologische aandoening (dementie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Zwangerschap of zuigelingen
- Elke alcoholinname in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van medicijnen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 10 dagen, behalve ontgiftingsbehandeling met benzodiazepinen of clomethiazol, waarbij ten minste vier halfwaardetijden na de laatste inname zijn getest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de "verum-behandelingstoestand", d.w.z.
Zooming Joystick Task, 90% van alle aan alcohol gerelateerde foto's verschijnen in liggend formaat en zijn dus getraind om weggeduwd te worden.
|
Onderwerpen krijgen de instructie om met de joystick alle foto's (alcoholische en niet-alcoholische dranken) die in staand formaat verschijnen naar zich toe te trekken, terwijl foto's in liggend formaat worden weggeduwd. De helft van de foto's is alcoholgerelateerd en de andere helft niet. De toewijzing van prikkels (alcohol versus neutraal) aan het beeldformaat (portret versus landschap) wordt gemanipuleerd (zie beschrijvingen 'Studiearm'). Opwinding en valentie van de foto's van alcohol en niet-alcohol wordt beoordeeld zoals eerder beschreven. De onderzoekers zullen zes sessies ZJT-training toepassen, omdat is bewezen dat dit aantal voldoende is om het terugvalpercentage te verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
In de placeboconditie, d.w.z.
Zoomen Joystick Task (Placebo), alcoholfoto worden even vaak weggeduwd als naar het onderwerp toe getrokken.
|
Onderwerpen krijgen de instructie om met de joystick alle foto's (alcoholische en niet-alcoholische dranken) die in staand formaat verschijnen naar zich toe te trekken, terwijl foto's in liggend formaat worden weggeduwd. De helft van de foto's is alcoholgerelateerd en de andere helft niet. De toewijzing van prikkels (alcohol versus neutraal) aan het beeldformaat (portret versus landschap) wordt gemanipuleerd (zie beschrijvingen 'Studiearm'). Opwinding en valentie van de foto's van alcohol en niet-alcohol wordt beoordeeld zoals eerder beschreven. De onderzoekers zullen zes sessies ZJT-training toepassen, omdat is bewezen dat dit aantal voldoende is om het terugvalpercentage te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvallen in zwaar drinken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de consumptie van meer dan 60 g alcohol per gelegenheid bij mannen en meer dan 40 g alcohol bij vrouwen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid alcohol tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdlijn Followback-interview voor elke dag tijdens de follow-upperiode
|
6 maanden
|
|
bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: bij assessment en na laatste training (ca. 2 weken na assessment)
|
bij assessment en na laatste training (ca. 2 weken na assessment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .