Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leer- en terugvalrisico bij alcoholafhankelijkheid (FP2) (LeAD_FP2)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Leren en besluitvorming als voorspellers van behandelingsresultaten bij alcoholgebruiksstoornis (financieringsperiode 2)

De onderzoekers zullen klinische veranderingen in leer- en geautomatiseerde benaderingsgedrag en hun neurobiologische correlaten onderzoeken bij alcoholafhankelijke patiënten en gezonde sociale drinkers en beoordelen of ze worden beïnvloed door een Zooming Joystick Training (ZJT; gerandomiseerde "verum" versus "placebo" training) die traint proefpersonen om gewoonlijk alcoholfoto's weg te duwen.

De onderzoekers zullen testen of activeringen na behandeling het terugvalpercentage (primaire uitkomstmaat) en de verwachte hoeveelheid alcoholgebruik (secundaire uitkomstmaat) voorspellen binnen een follow-upperiode van zes maanden.

Met behulp van fMRI zullen de onderzoekers het Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) -paradigma gebruiken dat tijdens de eerste financieringsperiode is vastgesteld om de effecten van appetijtelijke, aversieve en drugsgerelateerde Pavloviaanse signalen op geautomatiseerd instrumentaal benaderingsgedrag te onderscheiden en om ZJT-training te beoordelen effecten die functionele activering voor en na ZJT-training vergelijken.

De onderzoekers zullen proefpersonen ook scannen tijdens het uitvoeren van een korte standaard werkgeheugentaak. Gedragsaspecten van impulsiviteit worden beoordeeld met de Value-Based Decision Making (VBDM) Battery. Het scannen wordt herhaald na de ZJT-training om de effecten ervan op de neurale correlaten van Pavloviaanse-naar-instrumentale overdracht (PIT) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal 130 ontgifte alcoholafhankelijke patiënten en 40 qua leeftijd en geslacht gematchte controles onderzoeken. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met Zooming Joystick Task (ZJT) -training om een ​​gebruikelijke voorkeur voor alcoholcue-benadering te veranderen. Het primaire doel van dit project is beoordelen

  1. welke gedragsveranderingen en neuroimaging-veranderingen (fMRI) geassocieerd met op beloning gebaseerd leren worden veranderd door ZJT-behandeling en welke veranderingen de uitkomst van de behandeling voorspellen (primaire uitkomst: terugval, secundaire uitkomst: hoeveelheid alcoholgebruik) binnen de follow-upperiode van 6 maanden,
  2. hoe deze veranderingen interageren met klinische en psychosociale factoren die het terugvalrisico kunnen beïnvloeden, en
  3. om gegevens te verstrekken voor genetische en beeldvormingsanalyses en modellering. Bovendien zullen de onderzoekers geslachtseffecten op functionele beeldvormingsparameters van leren onderzoeken.

Patiënten worden ontgift in een intramurale setting, krijgen zes sessies van de ZJT in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet en worden gedurende zes maanden gevolgd met behulp van de Time-Line Follow-Back Procedure. Klinische beoordelingen, gedragsparadigma's van leren en beeldvorming van de hersenen zullen worden uitgevoerd binnen ten minste vier halfwaardetijden na psychotrope medicatie. Proefpersonen zullen een medische behandeling ondergaan met tweewekelijkse follow-ups en vooraf gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria zoals eerder beschreven. Functionele beeldvormingsparadigma's zullen worden toegepast en beoordeeld

  1. Pavloviaans-naar-instrumentale overdracht,
  2. gewoonte versus doelgericht gedrag en
  3. werkgeheugen.

De onderzoekers zullen modelparameters van leren associëren met functionele activering en prospectieve controle op de intake voor comorbiditeit, psychosociale en neurobiologische markers van de ernst van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis volgens ICD-10 en alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5
  • Minimaal 72 uur onthouding, maximaal 21 dagen onthouding
  • Minimaal drie jaar met alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis
  • Lage ernst van ontwenningsverschijnselen
  • Mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven en zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire, psychotische stoornis of andere middelenafhankelijkheid dan nicotineafhankelijkheid. Patiënten hebben mogelijk een levenslange diagnose van alcoholafhankelijkheid/alcoholgebruiksstoornis gehad.
  • Huidige drempel DSM-IV-diagnose van een van de volgende stoornissen: huidige (hypo)manische episode, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, borderline-persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Geschiedenis van andere middelen dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
  • Actueel gebruik van andere middelen dan nicotine en alcohol, zoals blijkt uit een positieve urinetest
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige centrale neurologische aandoening (dementie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • Zwangerschap of zuigelingen
  • Elke alcoholinname in de afgelopen 24 uur
  • Gebruik van medicijnen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 10 dagen, behalve ontgiftingsbehandeling met benzodiazepinen of clomethiazol, waarbij ten minste vier halfwaardetijden na de laatste inname zijn getest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In de "verum-behandelingstoestand", d.w.z. Zooming Joystick Task, 90% van alle aan alcohol gerelateerde foto's verschijnen in liggend formaat en zijn dus getraind om weggeduwd te worden.
Gedragsmatig: Zoomen Joystick Taak

Onderwerpen krijgen de instructie om met de joystick alle foto's (alcoholische en niet-alcoholische dranken) die in staand formaat verschijnen naar zich toe te trekken, terwijl foto's in liggend formaat worden weggeduwd. De helft van de foto's is alcoholgerelateerd en de andere helft niet. De toewijzing van prikkels (alcohol versus neutraal) aan het beeldformaat (portret versus landschap) wordt gemanipuleerd (zie beschrijvingen 'Studiearm').

Opwinding en valentie van de foto's van alcohol en niet-alcohol wordt beoordeeld zoals eerder beschreven. De onderzoekers zullen zes sessies ZJT-training toepassen, omdat is bewezen dat dit aantal voldoende is om het terugvalpercentage te verminderen.

Andere namen:
  • Taak vermijden alcoholaanpak
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
In de placeboconditie, d.w.z. Zoomen Joystick Task (Placebo), alcoholfoto worden even vaak weggeduwd als naar het onderwerp toe getrokken.
Gedragsmatig: Taak met joystick voor zoomen (placebo)

Onderwerpen krijgen de instructie om met de joystick alle foto's (alcoholische en niet-alcoholische dranken) die in staand formaat verschijnen naar zich toe te trekken, terwijl foto's in liggend formaat worden weggeduwd. De helft van de foto's is alcoholgerelateerd en de andere helft niet. De toewijzing van prikkels (alcohol versus neutraal) aan het beeldformaat (portret versus landschap) wordt gemanipuleerd (zie beschrijvingen 'Studiearm').

Opwinding en valentie van de foto's van alcohol en niet-alcohol wordt beoordeeld zoals eerder beschreven. De onderzoekers zullen zes sessies ZJT-training toepassen, omdat is bewezen dat dit aantal voldoende is om het terugvalpercentage te verminderen.

Andere namen:
  • Taak vermijden alcoholbenadering (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvallen in zwaar drinken
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de consumptie van meer dan 60 g alcohol per gelegenheid bij mannen en meer dan 40 g alcohol bij vrouwen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid alcohol tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdlijn Followback-interview voor elke dag tijdens de follow-upperiode
6 maanden
bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: bij assessment en na laatste training (ca. 2 weken na assessment)
bij assessment en na laatste training (ca. 2 weken na assessment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Zoomen Joystick Taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren