Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lærings- og tilbakefallsrisiko i alkoholavhengighet (FP2) (LeAD_FP2)

22. juli 2020 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Læring og beslutningstaking som prediktorer for behandlingsresultat ved alkoholbruksforstyrrelser (finansieringsperiode 2)

Etterforskerne vil undersøke kliniske endringer i lærings- og automatisert tilnærmingsatferd og deres nevrobiologiske korrelasjoner hos alkoholavhengige pasienter og sunne sosiale drikkere og vurdere om de er påvirket av en Zooming Joystick Training (ZJT; randomisert "verum" versus "placebo" trening) som trener forsøkspersoner til å skyve alkoholbilder fra seg.

Etterforskerne vil teste om aktiveringer etter behandling predikerer tilbakefallsfrekvens (primært utfallsmål) og den potensielle mengden alkoholinntak (sekundært utfallsmål) innen en seks måneders oppfølgingsperiode.

Ved å bruke fMRI vil etterforskerne bruke Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT)-paradigmet etablert i løpet av den første finansieringsperioden for å skille effekten av appetittfulle, aversive og narkotikarelaterte Pavlovian-signaler på automatisert instrumentell tilnærmingsatferd og for å vurdere ZJT-trening effekter som sammenligner funksjonell aktivering før og etter ZJT-trening.

Etterforskerne vil også skanne emner under utførelse av en kort standard arbeidsminneoppgave. Atferdsmessig vil aspekter ved impulsivitet bli vurdert med det verdibaserte beslutningstaking-batteriet (VBDM). Skanning vil bli gjentatt etter ZJT-trening for å vurdere effekten på de nevrale korrelatene til Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil undersøke 130 avrusede alkoholavhengige pasienter og 40 alders- og kjønnsmatchede kontroller. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med Zooming Joystick Task (ZJT)-trening for å endre en vanlig tilnærmingsskjevhet for alkohol. Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere

  1. hvilke atferds- og nevroimaging-endringer (fMRI) assosiert med belønningsbasert læring som endres av ZJT-behandling og hvilke endringer som predikerer behandlingsresultat (primært utfall: tilbakefall, sekundært utfall: mengden alkoholinntak) innen oppfølgingsperioden på 6 måneder,
  2. hvordan disse endringene samhandler med kliniske og psykososiale faktorer som kan endre risikoen for tilbakefall, og
  3. å gi data for genetiske og bildedannende analyser og modellering. Videre vil etterforskerne utforske kjønnseffekter på funksjonelle avbildningsparametere for læring.

Pasienter vil bli avgiftet i en stasjonær setting, motta seks økter med ZJT i et randomisert placebokontrollert design og vil bli fulgt i seks måneder ved bruk av Time-Line Follow-Back-prosedyren. Kliniske vurderinger, atferdsparadigmer for læring og hjerneavbildning vil bli utført innen minst fire halveringstider etter enhver psykotropisk medisinering. Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk behandling med annenhver ukes oppfølging og forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier som tidligere beskrevet. Funksjonelle avbildningsparadigmer vil bli brukt, vurdere

  1. Pavlovsk-til-instrumental overføring,
  2. vanemessig versus målrettet atferd og
  3. Arbeidsminne.

Etterforskerne vil assosiere modellparametre for læring med funksjonell aktivering og prospektivt inntak som kontrollerer for komorbiditet, psykososiale og nevrobiologiske sykdomsgradsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse i henhold til ICD-10 og alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Minimum 72 timer avhold, maksimalt 21 dager avhold
  • Minimum tre år med alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse
  • Lav alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer
  • Evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-IV bipolar, psykotisk lidelse eller annen stoffavhengighet enn nikotinavhengighet. Pasienter kan ha hatt livstidsdiagnoser for alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse.
  • Gjeldende terskel DSM-IV-diagnose for noen av følgende lidelser: nåværende (hypo)manisk episode, alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelse
  • Historie med annen rusavhengighet enn alkohol- eller nikotinavhengighet
  • Nåværende stoffbruk annet enn nikotin og alkohol, som bevist ved positiv urintest
  • Anamnese med alvorlig hodetraume eller annen alvorlig sentral nevrologisk lidelse (demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Graviditet eller ammende spedbarn
  • Eventuelt alkoholinntak innen de siste 24 timer
  • Bruk av medisiner eller legemidler kjent for å interagere med sentralnervesystemet i løpet av de siste 10 dagene, unntatt avgiftningsbehandling med benzodiazepiner eller klometiazol, med testing av minst fire halveringstider etter siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I «verum behandlingstilstand», d.v.s. Zooming Joystick Task, 90 % av alle alkoholrelaterte bilder vises i liggende format og er derfor opplært til å bli skjøvet bort.

Forsøkspersonene blir bedt om å bruke styrespaken til å trekke alle bilder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) mot seg som vises i portrettformat, mens bilder i liggende format skyves bort. Halvparten av bildene er alkoholrelaterte og den andre halvparten ikke. Tildelingen av stimuli (alkohol versus nøytral) til bildeformatet (portrett versus landskap) blir manipulert (se 'Studiearm' beskrivelser).

Arousal og valens av alkohol og alkoholfrie bilder er vurdert som tidligere beskrevet. Etterforskerne vil bruke seks økter med ZJT-trening, da dette antallet har vist seg tilstrekkelig for å redusere tilbakefallsfrekvensen.

Andre navn:
  • Oppgave for å unngå alkoholtilnærming
Placebo komparator: Placebo intervensjon
I placebotilstanden, dvs. Zooming Joystick Task (Placebo), alkoholbilde blir like ofte skjøvet bort som trukket mot motivet.

Forsøkspersonene blir bedt om å bruke styrespaken til å trekke alle bilder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) mot seg som vises i portrettformat, mens bilder i liggende format skyves bort. Halvparten av bildene er alkoholrelaterte og den andre halvparten ikke. Tildelingen av stimuli (alkohol versus nøytral) til bildeformatet (portrett versus landskap) blir manipulert (se 'Studiearm' beskrivelser).

Arousal og valens av alkohol og alkoholfrie bilder er vurdert som tidligere beskrevet. Etterforskerne vil bruke seks økter med ZJT-trening, da dette antallet har vist seg tilstrekkelig for å redusere tilbakefallsfrekvensen.

Andre navn:
  • Oppgave for å unngå alkoholtilnærming (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall til mye drikking
Tidsramme: 6 måneder
definert som inntak av over 60 g alkohol per gang hos menn og over 40 g alkohol hos kvinner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde alkoholinntak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Timeline Followback-intervju for hver dag i oppfølgingsperioden
6 måneder
blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: ved vurdering og etter siste trening (ca. 2 uker etter vurdering)
ved vurdering og etter siste trening (ca. 2 uker etter vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zooming joystick-oppgave

3
Abonnere