- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615977
Lærings- og tilbakefallsrisiko i alkoholavhengighet (FP2) (LeAD_FP2)
Læring og beslutningstaking som prediktorer for behandlingsresultat ved alkoholbruksforstyrrelser (finansieringsperiode 2)
Etterforskerne vil undersøke kliniske endringer i lærings- og automatisert tilnærmingsatferd og deres nevrobiologiske korrelasjoner hos alkoholavhengige pasienter og sunne sosiale drikkere og vurdere om de er påvirket av en Zooming Joystick Training (ZJT; randomisert "verum" versus "placebo" trening) som trener forsøkspersoner til å skyve alkoholbilder fra seg.
Etterforskerne vil teste om aktiveringer etter behandling predikerer tilbakefallsfrekvens (primært utfallsmål) og den potensielle mengden alkoholinntak (sekundært utfallsmål) innen en seks måneders oppfølgingsperiode.
Ved å bruke fMRI vil etterforskerne bruke Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT)-paradigmet etablert i løpet av den første finansieringsperioden for å skille effekten av appetittfulle, aversive og narkotikarelaterte Pavlovian-signaler på automatisert instrumentell tilnærmingsatferd og for å vurdere ZJT-trening effekter som sammenligner funksjonell aktivering før og etter ZJT-trening.
Etterforskerne vil også skanne emner under utførelse av en kort standard arbeidsminneoppgave. Atferdsmessig vil aspekter ved impulsivitet bli vurdert med det verdibaserte beslutningstaking-batteriet (VBDM). Skanning vil bli gjentatt etter ZJT-trening for å vurdere effekten på de nevrale korrelatene til Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke 130 avrusede alkoholavhengige pasienter og 40 alders- og kjønnsmatchede kontroller. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med Zooming Joystick Task (ZJT)-trening for å endre en vanlig tilnærmingsskjevhet for alkohol. Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere
- hvilke atferds- og nevroimaging-endringer (fMRI) assosiert med belønningsbasert læring som endres av ZJT-behandling og hvilke endringer som predikerer behandlingsresultat (primært utfall: tilbakefall, sekundært utfall: mengden alkoholinntak) innen oppfølgingsperioden på 6 måneder,
- hvordan disse endringene samhandler med kliniske og psykososiale faktorer som kan endre risikoen for tilbakefall, og
- å gi data for genetiske og bildedannende analyser og modellering. Videre vil etterforskerne utforske kjønnseffekter på funksjonelle avbildningsparametere for læring.
Pasienter vil bli avgiftet i en stasjonær setting, motta seks økter med ZJT i et randomisert placebokontrollert design og vil bli fulgt i seks måneder ved bruk av Time-Line Follow-Back-prosedyren. Kliniske vurderinger, atferdsparadigmer for læring og hjerneavbildning vil bli utført innen minst fire halveringstider etter enhver psykotropisk medisinering. Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk behandling med annenhver ukes oppfølging og forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier som tidligere beskrevet. Funksjonelle avbildningsparadigmer vil bli brukt, vurdere
- Pavlovsk-til-instrumental overføring,
- vanemessig versus målrettet atferd og
- Arbeidsminne.
Etterforskerne vil assosiere modellparametre for læring med funksjonell aktivering og prospektivt inntak som kontrollerer for komorbiditet, psykososiale og nevrobiologiske sykdomsgradsmarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Technische Universitat Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år
- alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse i henhold til ICD-10 og alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Minimum 72 timer avhold, maksimalt 21 dager avhold
- Minimum tre år med alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse
- Lav alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer
- Evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med DSM-IV bipolar, psykotisk lidelse eller annen stoffavhengighet enn nikotinavhengighet. Pasienter kan ha hatt livstidsdiagnoser for alkoholavhengighet/alkoholbruksforstyrrelse.
- Gjeldende terskel DSM-IV-diagnose for noen av følgende lidelser: nåværende (hypo)manisk episode, alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelse
- Historie med annen rusavhengighet enn alkohol- eller nikotinavhengighet
- Nåværende stoffbruk annet enn nikotin og alkohol, som bevist ved positiv urintest
- Anamnese med alvorlig hodetraume eller annen alvorlig sentral nevrologisk lidelse (demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Graviditet eller ammende spedbarn
- Eventuelt alkoholinntak innen de siste 24 timer
- Bruk av medisiner eller legemidler kjent for å interagere med sentralnervesystemet i løpet av de siste 10 dagene, unntatt avgiftningsbehandling med benzodiazepiner eller klometiazol, med testing av minst fire halveringstider etter siste inntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
I «verum behandlingstilstand», d.v.s.
Zooming Joystick Task, 90 % av alle alkoholrelaterte bilder vises i liggende format og er derfor opplært til å bli skjøvet bort.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke styrespaken til å trekke alle bilder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) mot seg som vises i portrettformat, mens bilder i liggende format skyves bort. Halvparten av bildene er alkoholrelaterte og den andre halvparten ikke. Tildelingen av stimuli (alkohol versus nøytral) til bildeformatet (portrett versus landskap) blir manipulert (se 'Studiearm' beskrivelser). Arousal og valens av alkohol og alkoholfrie bilder er vurdert som tidligere beskrevet. Etterforskerne vil bruke seks økter med ZJT-trening, da dette antallet har vist seg tilstrekkelig for å redusere tilbakefallsfrekvensen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
I placebotilstanden, dvs.
Zooming Joystick Task (Placebo), alkoholbilde blir like ofte skjøvet bort som trukket mot motivet.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke styrespaken til å trekke alle bilder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) mot seg som vises i portrettformat, mens bilder i liggende format skyves bort. Halvparten av bildene er alkoholrelaterte og den andre halvparten ikke. Tildelingen av stimuli (alkohol versus nøytral) til bildeformatet (portrett versus landskap) blir manipulert (se 'Studiearm' beskrivelser). Arousal og valens av alkohol og alkoholfrie bilder er vurdert som tidligere beskrevet. Etterforskerne vil bruke seks økter med ZJT-trening, da dette antallet har vist seg tilstrekkelig for å redusere tilbakefallsfrekvensen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall til mye drikking
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som inntak av over 60 g alkohol per gang hos menn og over 40 g alkohol hos kvinner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mengde alkoholinntak i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Followback-intervju for hver dag i oppfølgingsperioden
|
6 måneder
|
blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: ved vurdering og etter siste trening (ca. 2 uker etter vurdering)
|
ved vurdering og etter siste trening (ca. 2 uker etter vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zooming joystick-oppgave
-
University of PittsburghHuman Engineering Research LaboratoriesFullførtCerebral parese | Spastisitet
-
MGH Institute of Health ProfessionsShenzhen People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterOno Academic CollegeUkjent
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkjent