- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615977
Lernen und Rückfallrisiko bei Alkoholabhängigkeit (FP2) (LeAD_FP2)
Lernen und Entscheiden als Prädiktoren für den Behandlungserfolg bei Alkoholkonsumstörungen (Förderperiode 2)
Die Prüfärzte werden klinische Veränderungen im Lern- und automatisierten Annäherungsverhalten und deren neurobiologische Korrelate bei alkoholabhängigen Patienten und gesunden Gesellschaftstrinkern untersuchen und beurteilen, ob sie durch ein Zooming Joystick Training (ZJT; randomisiertes „Verum“- versus „Placebo“-Training) beeinflusst werden trainiert Probanden, Alkoholbilder gewohnheitsmäßig wegzuschieben.
Die Prüfärzte werden testen, ob Aktivierungen nach der Behandlung die Rückfallrate (primäres Ergebnismaß) und die voraussichtliche Menge des Alkoholkonsums (sekundäres Ergebnismaß) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten vorhersagen.
Unter Verwendung von fMRT werden die Forscher das Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT)-Paradigma verwenden, das während der ersten Förderperiode etabliert wurde, um die Auswirkungen von appetitlichen, aversiven und drogenbezogenen Pavlovian-Cues auf das automatisierte instrumentelle Annäherungsverhalten zu unterscheiden und das ZJT-Training zu bewerten Effekte, die die funktionelle Aktivierung vor und nach dem ZJT-Training vergleichen.
Die Ermittler scannen die Probanden auch während der Durchführung einer kurzen Standardarbeitsgedächtnisaufgabe. Verhaltensaspekte der Impulsivität werden mit der Value-Based Decision Making (VBDM) Battery bewertet. Das Scannen wird nach dem ZJT-Training wiederholt, um seine Auswirkungen auf die neuralen Korrelate des Pavlovian-to-Instrumental-Transfers (PIT) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird 130 entgiftete alkoholabhängige Patienten und 40 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen untersuchen. Alle Probanden werden mit Zooming Joystick Task (ZJT)-Training behandelt, um eine gewohnheitsmäßige Neigung zum Ansatz von Alkohol-Cues zu ändern. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung
- welche Verhaltens- und bildgebenden Veränderungen (fMRT) im Zusammenhang mit belohnungsbasiertem Lernen durch die ZJT-Behandlung verändert werden und welche Veränderungen das Behandlungsergebnis (primärer Endpunkt: Rückfall, sekundärer Endpunkt: Menge des Alkoholkonsums) innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten vorhersagen,
- wie diese Veränderungen mit klinischen und psychosozialen Faktoren interagieren, die das Rückfallrisiko verändern können, und
- Bereitstellung von Daten für genetische und bildgebende Analysen und Modellierungen. Darüber hinaus werden die Forscher Geschlechtseffekte auf funktionelle Bildgebungsparameter des Lernens untersuchen.
Die Patienten werden stationär entgiftet, erhalten sechs Sitzungen des ZJT in einem randomisierten placebokontrollierten Design und werden sechs Monate lang mit dem Time-Line-Follow-Back-Verfahren beobachtet. Klinische Beurteilungen, Verhaltensparadigmen des Lernens und Bildgebung des Gehirns werden innerhalb von mindestens vier Halbwertszeiten nach jeder psychotropen Medikation durchgeführt. Die Probanden werden einer medizinischen Behandlung mit zweiwöchentlichen Nachuntersuchungen und vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien unterzogen, wie zuvor beschrieben. Paradigmen der funktionellen Bildgebung werden angewendet und bewertet
- Pavlovian-zu-Instrumental-Transfer,
- gewohnheitsmäßiges versus zielgerichtetes Verhalten und
- Arbeitsgedächtnis.
Die Ermittler werden Modellparameter des Lernens mit funktionaler Aktivierung und prospektiver Aufnahmekontrolle für Komorbidität, psychosoziale und neurobiologische Schweregradmarker der Krankheit verknüpfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Deutschland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
- Alkoholabhängigkeit/Alkoholkonsumstörung nach ICD-10 und Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
- Mindestens 72 Stunden Abstinenz, maximal 21 Tage Abstinenz
- Mindestens drei Jahre mit Alkoholabhängigkeit/Alkoholkonsumstörung
- Geringer Schweregrad der Entzugserscheinungen
- Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbsteinschätzungsskalen zu verwenden
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV bipolarer, psychotischer Störung oder anderer Substanzabhängigkeit als Nikotinabhängigkeit. Bei Patienten kann eine lebenslange Diagnose einer Alkoholabhängigkeit/Alkoholkonsumstörung vorliegen.
- Aktuelle DSM-IV-Schwellendiagnose einer der folgenden Störungen: aktuelle (hypo)manische Episode, schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, PTBS, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
- Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
- Aktueller Konsum anderer Substanzen als Nikotin und Alkohol, nachgewiesen durch einen positiven Urintest
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer anderen schweren zentralneurologischen Störung (Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Schwangerschaft oder Stillen von Säuglingen
- Jeglicher Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Verwendung von Medikamenten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit dem zentralen Nervensystem interagieren, innerhalb der letzten 10 Tage, ausgenommen Entgiftungsbehandlung mit Benzodiazepinen oder Clomethiazol, mit Test mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Im „Verum-Behandlungszustand“, d.h.
Zooming Joystick Task, 90% aller alkoholbezogenen Bilder erscheinen im Querformat und sind daher darauf trainiert, weggeschoben zu werden.
|
Die Probanden werden angewiesen, alle Bilder (alkoholische und alkoholfreie Getränke), die im Hochformat erscheinen, mit dem Joystick zu sich zu ziehen, während Bilder im Querformat weggeschoben werden. Die Hälfte der Bilder steht im Zusammenhang mit Alkohol, die andere Hälfte nicht. Die Zuordnung von Reizen (Alkohol versus Neutral) zum Bildformat (Hoch- versus Querformat) wird manipuliert (siehe Beschreibungen „Studienarm“). Erregung und Wertigkeit der Alkohol- und Nicht-Alkohol-Bilder werden wie zuvor beschrieben bewertet. Die Ermittler wenden sechs Sitzungen des ZJT-Trainings an, da sich diese Anzahl als ausreichend erwiesen hat, um die Rückfallraten zu reduzieren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
In der Placebo-Bedingung, d.h.
Zooming Joystick Task (Placebo), Alkoholbild werden ebenso oft weggedrückt wie zum Motiv gezogen.
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Die Probanden werden angewiesen, alle Bilder (alkoholische und alkoholfreie Getränke), die im Hochformat erscheinen, mit dem Joystick zu sich zu ziehen, während Bilder im Querformat weggeschoben werden. Die Hälfte der Bilder steht im Zusammenhang mit Alkohol, die andere Hälfte nicht. Die Zuordnung von Reizen (Alkohol versus Neutral) zum Bildformat (Hoch- versus Querformat) wird manipuliert (siehe Beschreibungen „Studienarm“). Erregung und Wertigkeit der Alkohol- und Nicht-Alkohol-Bilder werden wie zuvor beschrieben bewertet. Die Ermittler wenden sechs Sitzungen des ZJT-Trainings an, da sich diese Anzahl als ausreichend erwiesen hat, um die Rückfallraten zu reduzieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall in starkes Trinken
Zeitfenster: 6 Monate
|
definiert als der Konsum von über 60 g Alkohol pro Anlass bei Männern und von über 40 g Alkohol bei Frauen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des Alkoholkonsums während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
|
Timeline Followback-Interview für jeden Tag während des Follow-up-Zeitraums
|
6 Monate
|
Blutsauerstoffniveau-abhängiges (FETT) Signal
Zeitfenster: bei Assessment und nach letztem Training (ca. 2 Wochen nach Assessment)
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bei Assessment und nach letztem Training (ca. 2 Wochen nach Assessment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
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