Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko uczenia się i nawrotu uzależnienia od alkoholu (FP2) (LeAD_FP2)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Uczenie się i podejmowanie decyzji jako predyktory wyników leczenia w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (okres finansowania 2)

Badacze zbadają zmiany kliniczne w zachowaniu związanym z uczeniem się i automatycznym podejściem oraz ich neurobiologiczne korelaty u pacjentów uzależnionych od alkoholu i zdrowych osób pijących towarzysko oraz ocenią, czy mają na nie wpływ trening Zooming Joystick (ZJT; randomizowany trening „verum” kontra „placebo”), który szkoli badanych, aby nawykowo odpychali zdjęcia alkoholu.

Badacze sprawdzą, czy aktywacje po leczeniu przewidują częstość nawrotów (główna miara wyniku) i prospektywną ilość spożycia alkoholu (drugorzędna miara wyniku) w sześciomiesięcznym okresie obserwacji.

Korzystając z fMRI, badacze wykorzystają paradygmat Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) ustanowiony podczas pierwszego okresu finansowania, aby rozróżnić wpływ apetycznych, awersyjnych i związanych z narkotykami wskazówek Pawłowa na zautomatyzowane zachowanie podejścia instrumentalnego i ocenić szkolenie ZJT efekty porównujące aktywację funkcjonalną przed i po treningu ZJT.

Badacze będą również skanować osoby badane podczas wykonywania krótkiego standardowego zadania pamięci roboczej. Behawioralnie, aspekty impulsywności zostaną ocenione za pomocą Baterii Podejmowania Decyzji w oparciu o Wartości (VBDM). Skanowanie zostanie powtórzone po treningu ZJT, aby ocenić jego wpływ na neuronalne korelaty transferu z Pawłowa na instrument (PIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu przebadanych zostanie 130 pacjentów uzależnionych od alkoholu po detoksykacji oraz 40 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani treningowi Zooming Joystick Task (ZJT), aby zmienić nawykowe podejście do alkoholu. Głównym celem tego projektu jest ocena

  1. które zmiany behawioralne i neuroobrazowe (fMRI) związane z uczeniem się opartym na nagrodzie są zmieniane przez leczenie ZJT i które zmiany przewidują wynik leczenia (główny wynik: nawrót, wynik wtórny: ilość spożytego alkoholu) w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy,
  2. jak te zmiany wchodzą w interakcję z czynnikami klinicznymi i psychospołecznymi, które mogą modyfikować ryzyko nawrotu, oraz
  3. dostarczania danych do analiz i modelowania genetycznego i obrazowego. Ponadto badacze zbadają wpływ płci na funkcjonalne parametry uczenia się obrazowania.

Pacjenci zostaną poddani detoksykacji w warunkach szpitalnych, przejdą sześć sesji ZJT w randomizowanym projekcie kontrolowanym placebo i będą obserwowani przez sześć miesięcy przy użyciu procedury obserwacji wstecznej na osi czasu. Oceny kliniczne, behawioralne paradygmaty uczenia się i obrazowanie mózgu zostaną przeprowadzone w ciągu co najmniej czterech okresów półtrwania po jakimkolwiek leku psychotropowym. Pacjenci będą poddani leczeniu medycznemu z co dwa tygodnie obserwacjami i wstępnie zdefiniowanymi kryteriami włączenia i wyłączenia, jak opisano wcześniej. Funkcjonalne paradygmaty obrazowania zostaną zastosowane, oceniając

  1. Transfer pawłowski na instrumentalny,
  2. zachowanie nawykowe a ukierunkowane na cel i
  3. Pamięć robocza.

Badacze połączą modelowe parametry uczenia się z aktywacją funkcjonalną i prospektywnym spożyciem, kontrolując choroby współistniejące, psychospołeczne i neurobiologiczne markery ciężkości choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • uzależnienie od alkoholu/zaburzenia związane z używaniem alkoholu według ICD-10 oraz zaburzenia związane z używaniem alkoholu według DSM-5
  • Minimum 72 godziny abstynencji, maksimum 21 dni abstynencji
  • Minimum trzy lata z uzależnieniem od alkoholu/zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
  • Niskie nasilenie objawów odstawiennych
  • Umiejętność wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV, zaburzenia psychotycznego lub uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od nikotyny. Pacjenci mogli mieć zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu/zaburzenia związane z używaniem alkoholu przez całe życie.
  • Aktualna progowa diagnoza DSM-IV dowolnego z następujących zaburzeń: obecny epizod (hipo)maniakalny, duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, PTSD, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Historia uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny
  • Obecne zażywanie substancji innych niż nikotyna i alkohol, potwierdzone dodatnim wynikiem badania moczu
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub innego ciężkiego centralnego zaburzenia neurologicznego (otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Niemowlęta w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zażywanie leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ośrodkowym układem nerwowym w ciągu ostatnich 10 dni, z wyjątkiem leczenia detoksykacyjnego benzodiazepinami lub klometiazolem, z badaniem co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatnim zażyciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W „warunkach leczenia verum”, tj. Zooming Joystick Zadanie, 90% wszystkich zdjęć związanych z alkoholem pojawia się w formacie poziomym, a zatem jest szkolone, aby można je było odepchnąć.
Behawioralne: Zadanie joysticka powiększania

Osoby badane są proszone o użycie joysticka do przyciągnięcia do siebie wszystkich zdjęć (napojów alkoholowych i bezalkoholowych), które pojawiają się w formacie pionowym, podczas gdy zdjęcia w formacie poziomym są odsuwane. Połowa zdjęć jest związana z alkoholem, a druga połowa nie. Przypisanie bodźców (alkohol kontra neutralność) do formatu obrazu (portret kontra krajobraz) jest manipulowane (patrz opisy „Ramię badania”).

Pobudzenie i wartościowość zdjęć alkoholowych i bezalkoholowych ocenia się tak, jak opisano wcześniej. Badacze zastosują sześć sesji treningu ZJT, ponieważ udowodniono, że liczba ta jest wystarczająca do zmniejszenia częstości nawrotów.

Inne nazwy:
  • Zadanie unikania kontaktu z alkoholem
Komparator placebo: Interwencja placebo
W warunkach placebo, tj. Zooming Joystick Task (Placebo), zdjęcia alkoholu są równie często odpychane, jak i przyciągane w kierunku obiektu.
Behawioralne: Zadanie joysticka powiększania (placebo)

Osoby badane są proszone o użycie joysticka do przyciągnięcia do siebie wszystkich zdjęć (napojów alkoholowych i bezalkoholowych), które pojawiają się w formacie pionowym, podczas gdy zdjęcia w formacie poziomym są odsuwane. Połowa zdjęć jest związana z alkoholem, a druga połowa nie. Przypisanie bodźców (alkohol kontra neutralność) do formatu obrazu (portret kontra krajobraz) jest manipulowane (patrz opisy „Ramię badania”).

Pobudzenie i wartościowość zdjęć alkoholowych i bezalkoholowych ocenia się tak, jak opisano wcześniej. Badacze zastosują sześć sesji treningu ZJT, ponieważ udowodniono, że liczba ta jest wystarczająca do zmniejszenia częstości nawrotów.

Inne nazwy:
  • Zadanie unikania kontaktu z alkoholem (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do intensywnego picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
definiowana jako jednorazowa konsumpcja ponad 60 g alkoholu przez mężczyzn i ponad 40 g alkoholu przez kobiety
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilości spożywanego alkoholu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oś czasu Rozmowa uzupełniająca dla każdego dnia w okresie obserwacji
6 miesięcy
sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
Ramy czasowe: przy ocenie i po ostatnim treningu (ok. 2 tygodnie po ocenie)
przy ocenie i po ostatnim treningu (ok. 2 tygodnie po ocenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zadanie joysticka powiększania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj