- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615977
Apprendimento e rischio di ricaduta nella dipendenza da alcol (FP2) (LeAD_FP2)
Apprendimento e processo decisionale come predittori dell'esito del trattamento nel disturbo da uso di alcol (periodo di finanziamento 2)
Gli investigatori esamineranno le alterazioni cliniche nell'apprendimento e nel comportamento di approccio automatizzato e i loro correlati neurobiologici nei pazienti alcol-dipendenti e nei bevitori sociali sani e valuteranno se sono influenzati da uno Zooming Joystick Training (ZJT; formazione randomizzata "verum" contro "placebo") che addestra i soggetti a respingere abitualmente le immagini di alcol.
Gli investigatori verificheranno se le attivazioni successive al trattamento prevedono il tasso di ricaduta (misura di esito primario) e la quantità prospettica di assunzione di alcol (misura di esito secondaria) entro un periodo di follow-up di sei mesi.
Utilizzando la fMRI, i ricercatori utilizzeranno il paradigma Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) stabilito durante il primo periodo di finanziamento per distinguere gli effetti di stimoli pavloviani appetitivi, avversi e correlati alla droga sul comportamento di approccio strumentale automatizzato e per valutare la formazione ZJT effetti che confrontano l'attivazione funzionale prima e dopo l'allenamento ZJT.
Gli investigatori eseguiranno anche la scansione dei soggetti durante l'esecuzione di un breve compito di memoria di lavoro standard. Dal punto di vista comportamentale, gli aspetti dell'impulsività saranno valutati con la batteria Value-Based Decision Making (VBDM). La scansione verrà ripetuta dopo l'addestramento ZJT per valutarne gli effetti sui correlati neurali del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto esaminerà 130 pazienti alcoldipendenti disintossicati e 40 controlli abbinati per età e sesso. Tutti i soggetti saranno trattati con l'addestramento Zooming Joystick Task (ZJT) per alterare un abituale bias di approccio all'alcool. Lo scopo principale di questo progetto è quello di valutare
- quali alterazioni comportamentali e di neuroimaging (fMRI) associate all'apprendimento basato sulla ricompensa sono alterate dal trattamento ZJT e quali alterazioni predicono l'esito del trattamento (esito primario: ricaduta, esito secondario: quantità di assunzione di alcol) entro il periodo di follow-up di 6 mesi,
- come queste alterazioni interagiscono con fattori clinici e psicosociali che possono modificare il rischio di recidiva, e
- fornire dati per analisi genetiche e di imaging e modellazione. Inoltre, i ricercatori esploreranno gli effetti di genere sui parametri di imaging funzionale dell'apprendimento.
I pazienti saranno disintossicati in un ambiente ospedaliero, riceveranno sei sessioni di ZJT in un disegno randomizzato controllato con placebo e saranno seguiti per sei mesi utilizzando la procedura Time-Line Follow-Back. Le valutazioni cliniche, i paradigmi comportamentali dell'apprendimento e l'imaging cerebrale saranno effettuati entro almeno quattro emivite dopo qualsiasi farmaco psicotropo. I soggetti saranno sottoposti a gestione medica con follow-up bisettimanali e criteri di inclusione ed esclusione predefiniti come descritto in precedenza. Verranno applicati paradigmi di imaging funzionale, valutando
- Trasferimento da pavloviano a strumentale,
- comportamento abituale rispetto a un obiettivo diretto e
- memoria di lavoro.
Gli investigatori assoceranno i parametri del modello di apprendimento con l'attivazione funzionale e l'assunzione prospettica controllando i marcatori di comorbidità, di gravità della malattia psicosociale e neurobiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Germania, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- dipendenza da alcol/disturbo da uso di alcol secondo ICD-10 e disturbo da uso di alcol secondo DSM-5
- Minimo 72 ore di astinenza, massimo 21 giorni di astinenza
- Almeno tre anni con dipendenza da alcol / disturbo da uso di alcol
- Bassa gravità dei sintomi di astinenza
- Capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di DSM-IV bipolare, disturbo psicotico o dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da nicotina. I pazienti possono aver avuto una diagnosi di dipendenza da alcol/disturbo da uso di alcol per tutta la vita.
- Diagnosi DSM-IV soglia attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: episodio maniacale (ipo) attuale, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
- Storia di dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da alcol o nicotina
- Uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina e dall'alcool come evidenziato dal test delle urine positivo
- Anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo neurologico centrale (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Gravidanza o lattanti
- Qualsiasi assunzione di alcol nelle ultime 24 ore
- Uso di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni, ad eccezione del trattamento di disintossicazione con benzodiazepine o clometiazolo, con test di almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Nella "condizione di trattamento verum", cioè
Zooming Joystick Task, il 90% di tutte le immagini relative all'alcol appare in formato orizzontale e quindi viene addestrato per essere respinto.
|
Ai soggetti viene chiesto di utilizzare il joystick per trascinare verso di sé tutte le immagini (bevande alcoliche e analcoliche) che appaiono in formato verticale, mentre le immagini in formato orizzontale vengono allontanate. Metà delle foto sono legate all'alcol e l'altra metà no. L'assegnazione degli stimoli (alcol contro neutro) al formato dell'immagine (ritratto contro paesaggio) viene manipolata (vedere le descrizioni del "braccio di studio"). L'eccitazione e la valenza delle immagini alcoliche e non alcoliche sono valutate come descritto in precedenza. Gli investigatori applicheranno sei sessioni di formazione ZJT, poiché questo numero si è dimostrato sufficiente per ridurre i tassi di ricaduta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Intervento placebo
Nella condizione placebo, cioè
Zooming Joystick Task (Placebo), l'immagine dell'alcol viene spesso allontanata quanto tirata verso il soggetto.
|
Ai soggetti viene chiesto di utilizzare il joystick per trascinare verso di sé tutte le immagini (bevande alcoliche e analcoliche) che appaiono in formato verticale, mentre le immagini in formato orizzontale vengono allontanate. Metà delle foto sono legate all'alcol e l'altra metà no. L'assegnazione degli stimoli (alcol contro neutro) al formato dell'immagine (ritratto contro paesaggio) viene manipolata (vedere le descrizioni del "braccio di studio"). L'eccitazione e la valenza delle immagini alcoliche e non alcoliche sono valutate come descritto in precedenza. Gli investigatori applicheranno sei sessioni di formazione ZJT, poiché questo numero si è dimostrato sufficiente per ridurre i tassi di ricaduta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ricaduta nel bere pesantemente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definito come il consumo di oltre 60 g di alcol per volta negli uomini e di oltre 40 g di alcol nelle donne
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quantità di alcol assunta durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Timeline Intervista di follow-up per ogni giorno durante il periodo di follow-up
|
6 mesi
|
|
segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: alla valutazione e dopo l'ultima formazione (circa 2 settimane dopo la valutazione)
|
alla valutazione e dopo l'ultima formazione (circa 2 settimane dopo la valutazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attività del joystick di zoom
-
University of PittsburghHuman Engineering Research LaboratoriesCompletatoParalisi cerebrale | Spasticità
-
Rabin Medical CenterOno Academic CollegeSconosciuto
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
Baskent UniversityCompletatoIctus | Emiplegia | Plasticità neuronaleTacchino
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
University of PlymouthReclutamento
-
Marmara UniversityCompletatoCosto del doppio compitoTacchino
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNon ancora reclutamentoGittata cardiaca | Misura emodinamica | Non invasivoAustria
-
KTO Karatay UniversityReclutamentoAnziani (60 - 85 Anni)Turchia (Türkiye)
-
King Saud UniversityCompletatoIctus | Ictus cronico | Ictus dell'arteria cerebrale mediaArabia Saudita