Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apprendimento e rischio di ricaduta nella dipendenza da alcol (FP2) (LeAD_FP2)

22 luglio 2020 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Apprendimento e processo decisionale come predittori dell'esito del trattamento nel disturbo da uso di alcol (periodo di finanziamento 2)

Gli investigatori esamineranno le alterazioni cliniche nell'apprendimento e nel comportamento di approccio automatizzato e i loro correlati neurobiologici nei pazienti alcol-dipendenti e nei bevitori sociali sani e valuteranno se sono influenzati da uno Zooming Joystick Training (ZJT; formazione randomizzata "verum" contro "placebo") che addestra i soggetti a respingere abitualmente le immagini di alcol.

Gli investigatori verificheranno se le attivazioni successive al trattamento prevedono il tasso di ricaduta (misura di esito primario) e la quantità prospettica di assunzione di alcol (misura di esito secondaria) entro un periodo di follow-up di sei mesi.

Utilizzando la fMRI, i ricercatori utilizzeranno il paradigma Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) stabilito durante il primo periodo di finanziamento per distinguere gli effetti di stimoli pavloviani appetitivi, avversi e correlati alla droga sul comportamento di approccio strumentale automatizzato e per valutare la formazione ZJT effetti che confrontano l'attivazione funzionale prima e dopo l'allenamento ZJT.

Gli investigatori eseguiranno anche la scansione dei soggetti durante l'esecuzione di un breve compito di memoria di lavoro standard. Dal punto di vista comportamentale, gli aspetti dell'impulsività saranno valutati con la batteria Value-Based Decision Making (VBDM). La scansione verrà ripetuta dopo l'addestramento ZJT per valutarne gli effetti sui correlati neurali del trasferimento pavloviano-strumentale (PIT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà 130 pazienti alcoldipendenti disintossicati e 40 controlli abbinati per età e sesso. Tutti i soggetti saranno trattati con l'addestramento Zooming Joystick Task (ZJT) per alterare un abituale bias di approccio all'alcool. Lo scopo principale di questo progetto è quello di valutare

  1. quali alterazioni comportamentali e di neuroimaging (fMRI) associate all'apprendimento basato sulla ricompensa sono alterate dal trattamento ZJT e quali alterazioni predicono l'esito del trattamento (esito primario: ricaduta, esito secondario: quantità di assunzione di alcol) entro il periodo di follow-up di 6 mesi,
  2. come queste alterazioni interagiscono con fattori clinici e psicosociali che possono modificare il rischio di recidiva, e
  3. fornire dati per analisi genetiche e di imaging e modellazione. Inoltre, i ricercatori esploreranno gli effetti di genere sui parametri di imaging funzionale dell'apprendimento.

I pazienti saranno disintossicati in un ambiente ospedaliero, riceveranno sei sessioni di ZJT in un disegno randomizzato controllato con placebo e saranno seguiti per sei mesi utilizzando la procedura Time-Line Follow-Back. Le valutazioni cliniche, i paradigmi comportamentali dell'apprendimento e l'imaging cerebrale saranno effettuati entro almeno quattro emivite dopo qualsiasi farmaco psicotropo. I soggetti saranno sottoposti a gestione medica con follow-up bisettimanali e criteri di inclusione ed esclusione predefiniti come descritto in precedenza. Verranno applicati paradigmi di imaging funzionale, valutando

  1. Trasferimento da pavloviano a strumentale,
  2. comportamento abituale rispetto a un obiettivo diretto e
  3. memoria di lavoro.

Gli investigatori assoceranno i parametri del modello di apprendimento con l'attivazione funzionale e l'assunzione prospettica controllando i marcatori di comorbidità, di gravità della malattia psicosociale e neurobiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01187
        • Technische Universität Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • dipendenza da alcol/disturbo da uso di alcol secondo ICD-10 e disturbo da uso di alcol secondo DSM-5
  • Minimo 72 ore di astinenza, massimo 21 giorni di astinenza
  • Almeno tre anni con dipendenza da alcol / disturbo da uso di alcol
  • Bassa gravità dei sintomi di astinenza
  • Capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di DSM-IV bipolare, disturbo psicotico o dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da nicotina. I pazienti possono aver avuto una diagnosi di dipendenza da alcol/disturbo da uso di alcol per tutta la vita.
  • Diagnosi DSM-IV soglia attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: episodio maniacale (ipo) attuale, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
  • Storia di dipendenza da sostanze diverse dalla dipendenza da alcol o nicotina
  • Uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina e dall'alcool come evidenziato dal test delle urine positivo
  • Anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo neurologico centrale (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Gravidanza o lattanti
  • Qualsiasi assunzione di alcol nelle ultime 24 ore
  • Uso di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale negli ultimi 10 giorni, ad eccezione del trattamento di disintossicazione con benzodiazepine o clometiazolo, con test di almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nella "condizione di trattamento verum", cioè Zooming Joystick Task, il 90% di tutte le immagini relative all'alcol appare in formato orizzontale e quindi viene addestrato per essere respinto.

Ai soggetti viene chiesto di utilizzare il joystick per trascinare verso di sé tutte le immagini (bevande alcoliche e analcoliche) che appaiono in formato verticale, mentre le immagini in formato orizzontale vengono allontanate. Metà delle foto sono legate all'alcol e l'altra metà no. L'assegnazione degli stimoli (alcol contro neutro) al formato dell'immagine (ritratto contro paesaggio) viene manipolata (vedere le descrizioni del "braccio di studio").

L'eccitazione e la valenza delle immagini alcoliche e non alcoliche sono valutate come descritto in precedenza. Gli investigatori applicheranno sei sessioni di formazione ZJT, poiché questo numero si è dimostrato sufficiente per ridurre i tassi di ricaduta.

Altri nomi:
  • Compito per evitare l'approccio all'alcol
Comparatore placebo: Intervento placebo
Nella condizione placebo, cioè Zooming Joystick Task (Placebo), l'immagine dell'alcol viene spesso allontanata quanto tirata verso il soggetto.

Ai soggetti viene chiesto di utilizzare il joystick per trascinare verso di sé tutte le immagini (bevande alcoliche e analcoliche) che appaiono in formato verticale, mentre le immagini in formato orizzontale vengono allontanate. Metà delle foto sono legate all'alcol e l'altra metà no. L'assegnazione degli stimoli (alcol contro neutro) al formato dell'immagine (ritratto contro paesaggio) viene manipolata (vedere le descrizioni del "braccio di studio").

L'eccitazione e la valenza delle immagini alcoliche e non alcoliche sono valutate come descritto in precedenza. Gli investigatori applicheranno sei sessioni di formazione ZJT, poiché questo numero si è dimostrato sufficiente per ridurre i tassi di ricaduta.

Altri nomi:
  • Compito per evitare l'approccio all'alcol (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta nel bere pesantemente
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come il consumo di oltre 60 g di alcol per volta negli uomini e di oltre 40 g di alcol nelle donne
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di alcol assunta durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Timeline Intervista di follow-up per ogni giorno durante il periodo di follow-up
6 mesi
segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: alla valutazione e dopo l'ultima formazione (circa 2 settimane dopo la valutazione)
alla valutazione e dopo l'ultima formazione (circa 2 settimane dopo la valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività del joystick di zoom

Sottoscrivi