Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlærings- og tilbagefaldsrisiko i alkoholafhængighed (FP2) (LeAD_FP2)

22. juli 2020 opdateret af: Technische Universität Dresden

Læring og beslutningstagning som prædiktorer for behandlingsresultater ved alkoholforbrugsforstyrrelser (finansieringsperiode 2)

Efterforskerne vil undersøge kliniske ændringer i lærings- og automatiseret tilgangsadfærd og deres neurobiologiske sammenhænge hos alkoholafhængige patienter og raske sociale drikkere og vurdere, om de er påvirket af en Zooming Joystick Training (ZJT; randomiseret "verum" versus "placebo" træning), som træner forsøgspersoner til sædvanligvis at skubbe alkoholbilleder væk.

Efterforskerne vil teste, om aktiveringer efter behandling forudsiger tilbagefaldsfrekvens (primært resultatmål) og den forventede mængde alkoholindtag (sekundært resultatmål) inden for en seks måneders opfølgningsperiode.

Ved hjælp af fMRI vil efterforskerne bruge Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) paradigmet etableret i den første finansieringsperiode til at skelne virkningerne af appetitive, afersive og narkotikarelaterede Pavlovske signaler på automatiseret instrumentel tilgangsadfærd og til at vurdere ZJT-træning effekter, der sammenligner funktionel aktivering før og efter ZJT-træning.

Efterforskerne vil også scanne emner under udførelsen af ​​en kort standard arbejdshukommelsesopgave. Adfærdsmæssigt vil aspekter af impulsivitet blive vurderet med det værdibaserede beslutningstagning (VBDM) batteri. Scanning vil blive gentaget efter ZJT-træning for at vurdere dens virkninger på de neurale korrelater af Pavlovian-til-Instrumental overførsel (PIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge 130 afgiftede alkoholafhængige patienter og 40 alders- og kønsmatchede kontroller. Alle emner vil blive behandlet med Zooming Joystick Task (ZJT) træning for at ændre en sædvanlig alkohol-cue-tilgangsbias. Det primære formål med dette projekt er at vurdere

  1. hvilke adfærds- og neuroimaging-ændringer (fMRI) forbundet med belønningsbaseret læring, der ændres af ZJT-behandling, og hvilke ændringer forudsiger behandlingsresultat (primært resultat: tilbagefald, sekundært resultat: mængden af ​​alkoholindtag) inden for opfølgningsperioden på 6 måneder,
  2. hvordan disse ændringer interagerer med kliniske og psykosociale faktorer, der kan ændre risikoen for tilbagefald, og
  3. at levere data til genetiske og billeddannende analyser og modellering. Endvidere vil efterforskerne undersøge kønseffekter på funktionelle billeddiagnostiske parametre for læring.

Patienter vil blive afgiftet i en indlæggelse, modtage seks sessioner af ZJT i et randomiseret placebokontrolleret design og vil blive fulgt i seks måneder ved hjælp af Time-Line Follow-Back-proceduren. Kliniske vurderinger, adfærdsparadigmer for læring og hjernebilleddannelse vil blive udført inden for mindst fire halveringstider efter enhver psykotrop medicin. Forsøgspersoner vil gennemgå medicinsk behandling med opfølgninger hver anden uge og foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier som tidligere beskrevet. Funktionelle billeddiagnostiske paradigmer vil blive anvendt, vurdere

  1. Pavlovsk-til-instrumental overførsel,
  2. vanemæssig kontra målrettet adfærd og
  3. arbejdshukommelse.

Forskerne vil forbinde modelparametre for læring med funktionel aktivering og prospektivt indtag, der kontrollerer for komorbiditet, psykosociale og neurobiologiske sygdomssværhedsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • alkoholafhængighed/alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til ICD-10 og alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  • Minimum 72 timers afholdenhed, maksimalt 21 dages afholdenhed
  • Minimum tre år med alkoholafhængighed/alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Lav sværhedsgrad af abstinenssymptomer
  • Evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-IV bipolar, psykotisk lidelse eller anden stofafhængighed end nikotinafhængighed. Patienter kan have haft livstidsdiagnoser for alkoholafhængighed/alkoholbrugsforstyrrelser.
  • Aktuel tærskel DSM-IV-diagnose af en af ​​følgende lidelser: aktuel (hypo)manisk episode, svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, PTSD, borderline personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Anamnese med anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotinafhængighed
  • Nuværende stofbrug, bortset fra nikotin og alkohol, som vist ved positiv urintest
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller anden alvorlig central neurologisk lidelse (demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Graviditet eller ammende spædbørn
  • Eventuelt alkoholindtag inden for de seneste 24 timer
  • Brug af medicin eller lægemidler, der vides at interagere med centralnervesystemet inden for de sidste 10 dage, undtagen afgiftningsbehandling med benzodiazepiner eller clomethiazol, med test af mindst fire halveringstider efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I "verum behandlingstilstanden", dvs. Zoom-joystick-opgave, 90 % af alle alkoholrelaterede billeder vises i liggende format og er derfor trænet til at blive skubbet væk.
Adfærdsmæssigt: Zoom-joystick-opgave

Forsøgspersoner instrueres i at bruge joysticket til at trække alle billeder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) hen imod sig, der vises i portrætformat, mens billeder i liggende format skubbes væk. Halvdelen af ​​billederne er alkoholrelaterede og den anden halvdel ikke. Tildelingen af ​​stimuli (alkohol versus neutral) til billedformatet (portræt versus landskab) manipuleres (se 'Studiearm' beskrivelser).

Ophidselse og valens af alkohol- og alkoholfri billeder vurderes som tidligere beskrevet. Efterforskerne vil anvende seks sessioner med ZJT-træning, da dette antal har vist sig at være tilstrækkeligt til at reducere tilbagefaldsraten.

Andre navne:
  • Opgave til at undgå alkoholtilgang
Placebo komparator: Placebo-intervention
I placebotilstanden, dvs. Zoom-joystick-opgave (Placebo), alkoholbillede skubbes lige så ofte væk som trukket mod motivet.
Adfærdsmæssigt: Zoom-joystick-opgave (placebo)

Forsøgspersoner instrueres i at bruge joysticket til at trække alle billeder (alkoholholdige og alkoholfrie drikkevarer) hen imod sig, der vises i portrætformat, mens billeder i liggende format skubbes væk. Halvdelen af ​​billederne er alkoholrelaterede og den anden halvdel ikke. Tildelingen af ​​stimuli (alkohol versus neutral) til billedformatet (portræt versus landskab) manipuleres (se 'Studiearm' beskrivelser).

Ophidselse og valens af alkohol- og alkoholfri billeder vurderes som tidligere beskrevet. Efterforskerne vil anvende seks sessioner med ZJT-træning, da dette antal har vist sig at være tilstrækkeligt til at reducere tilbagefaldsraten.

Andre navne:
  • Opgave til undgåelse af alkoholtilgang (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald til stort drikkeri
Tidsramme: 6 måneder
defineret som indtagelse af over 60 g alkohol pr. gang hos mænd og over 40 g alkohol hos kvinder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​alkoholindtag i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Timeline Followback interview for hver dag i opfølgningsperioden
6 måneder
blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal
Tidsramme: ved vurdering og efter sidste træning (ca. 2 uger efter vurdering)
ved vurdering og efter sidste træning (ca. 2 uger efter vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoom-joystick-opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner