Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppiminen ja uusiutumisriski alkoholiriippuvuudessa (FP2) (LeAD_FP2)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Oppiminen ja päätöksenteko alkoholinkäyttöhäiriön hoitotuloksen ennustajina (rahoituskausi 2)

Tutkijat tutkivat kliinisiä muutoksia oppimisessa ja automatisoidussa lähestymistavassa ja niiden neurobiologisia korrelaatioita alkoholiriippuvaisilla potilailla ja terveillä sosiaalisilla juojilla ja arvioivat, vaikuttaako Zooming Joystick Training (ZJT; satunnaistettu "verum" vs. "plasebo") heihin. kouluttaa koehenkilöt tavanomaisesti työntämään alkoholikuvat pois.

Tutkijat testaavat, ennustavatko hoidon jälkeiset aktivaatiot pahenemisasteen (ensisijainen tulosmitta) ja mahdollisen alkoholinkulutuksen määrän (toissijainen tulosmitta) kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

FMRI:n avulla tutkijat käyttävät Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) -paradigmaa, joka perustettiin ensimmäisen rahoituskauden aikana erottaakseen ruokahaluisten, vastenmielisten ja huumeisiin liittyvien Pavlovin vihjeiden vaikutukset automatisoituun instrumentaaliseen lähestymistapaan ja arvioidakseen ZJT-koulutusta. vaikutukset, jotka vertaavat toiminnallista aktivaatiota ennen ja jälkeen ZJT-harjoittelun.

Tutkijat myös skannaavat koehenkilöitä suorittaessaan lyhyen vakiotyömuistitehtävän. Käyttäytymiseen liittyviä impulsiivisuuden näkökohtia arvioidaan arvopohjaisen päätöksenteko-akun (VBDM) avulla. Skannaus toistetaan ZJT-harjoittelun jälkeen sen vaikutusten arvioimiseksi Pavlovian-to-Instrumental transfer (PIT) hermokorrelaatteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkitaan 130 alkoholiriippuvaista detoksifioitua potilasta ja 40 iän ja sukupuolen mukaan verrokkia. Kaikkia aiheita käsitellään Zooming Joystick Task (ZJT) -koulutuksella, jolla muutetaan tavanomaista alkoholivihjeen lähestymistapaa. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida

  1. mitkä palkitsemiseen perustuvaan oppimiseen liittyvät käyttäytymis- ja neurokuvantamismuutokset (fMRI) muuttuvat ZJT-hoidolla ja mitkä muutokset ennustavat hoidon lopputulosta (ensisijainen tulos: uusiutuminen, toissijainen tulos: alkoholin nauttimisen määrä) kuuden kuukauden seurantajakson aikana,
  2. miten nämä muutokset ovat vuorovaikutuksessa kliinisten ja psykososiaalisten tekijöiden kanssa, jotka voivat muuttaa uusiutumisriskiä, ​​ja
  3. tuottaa tietoa geneettisiin ja kuvantamisanalyyseihin ja mallintamiseen. Lisäksi tutkijat selvittävät sukupuolen vaikutuksia oppimisen toiminnallisiin kuvantamisparametreihin.

Potilaat detoksifioidaan sairaalassa, he saavat kuusi ZJT-istuntoa satunnaistetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan käyttämällä aikajanan seurantamenettelyä. Kliiniset arvioinnit, oppimisen käyttäytymisparadigmat ja aivojen kuvantaminen suoritetaan vähintään neljän puoliintumisajan sisällä minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen jälkeen. Koehenkilöt läpikäyvät lääketieteellisen hoidon kahdesti viikoittain seuranneilla ja ennalta määritellyillä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä, kuten aiemmin on kuvattu. Toiminnallisia kuvantamisparadigmoja sovelletaan arvioiden

  1. Siirto pavlovilaisesta instrumentaaliin,
  2. tavallinen vs. tavoitteellinen käyttäytyminen ja
  3. työmuisti.

Tutkijat yhdistävät oppimisen malliparametrit toiminnalliseen aktivaatioon ja mahdolliseen saannin kontrollointiin komorbiditeetin, psykososiaalisten ja neurobiologisten sairauksien vakavuusmarkkereiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • alkoholiriippuvuus/alkoholinkäyttöhäiriö ICD-10:n mukaan ja alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
  • Vähintään 72 tuntia raittiutta, enintään 21 päivää
  • Vähintään kolme vuotta alkoholiriippuvuus/alkoholinkäyttöhäiriö
  • Alhainen vieroitusoireiden vakavuus
  • Kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen DSM-IV:n kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai muu aineriippuvuus kuin nikotiiniriippuvuus. Potilailla on saattanut olla elinikäisiä alkoholiriippuvuus-/alkoholinkäyttöhäiriödiagnooseja.
  • Tämänhetkinen kynnys DSM-IV-diagnoosi jollekin seuraavista häiriöistä: nykyinen (hypo)maaninen episodi, vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Aiempi päihderiippuvuus kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus
  • Muiden päihteiden kuin nikotiinin ja alkoholin nykyinen käyttö positiivisen virtsatestin perusteella
  • Aiemmin vakava päävamma tai muu vakava keskushermoston häiriö (dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • Raskaus tai imeväiset
  • Alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana, paitsi detoksifikaatiohoito bentsodiatsepiineilla tai klometiatsolilla, testattaessa vähintään neljä puoliintumisaikaa viimeisen ottamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
"Verum-hoitotilassa", ts. Zoomaus Joystick Task, 90% kaikista alkoholiin liittyvistä kuvista näkyy vaaka-muodossa ja on siten koulutettu työnnettäväksi pois.

Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään ohjaussauvaa vetäämään kaikki kuvat (alkoholipitoiset ja alkoholittomat juomat) itseään kohti, jotka näkyvät pystymuodossa, kun taas vaakakuvat työnnetään pois. Puolet kuvista liittyy alkoholiin ja toinen puoli ei. Ärsykkeiden (alkoholi vs. neutraali) määrittämistä kuvaformaattiin (muotokuva vs. maisema) manipuloidaan (katso 'Tutkimusosaston' kuvaukset).

Alkoholi- ja alkoholittomien kuvien kiihottaminen ja valenssi on luokiteltu edellä kuvatulla tavalla. Tutkijat soveltavat kuusi ZJT-koulutuskertaa, koska tämä luku on todistettu riittäväksi vähentämään uusiutumista.

Muut nimet:
  • Alkoholin lähestymistavan välttämistehtävä
Placebo Comparator: Placebo-interventio
Plasebotilassa, ts. Zoomaus Joystick Task (Placebo), alkoholikuva työnnetään pois yhtä usein kuin vedetään kohdetta kohti.

Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään ohjaussauvaa vetäämään kaikki kuvat (alkoholipitoiset ja alkoholittomat juomat) itseään kohti, jotka näkyvät pystymuodossa, kun taas vaakakuvat työnnetään pois. Puolet kuvista liittyy alkoholiin ja toinen puoli ei. Ärsykkeiden (alkoholi vs. neutraali) määrittämistä kuvaformaattiin (muotokuva vs. maisema) manipuloidaan (katso 'Tutkimusosaston' kuvaukset).

Alkoholi- ja alkoholittomien kuvien kiihottaminen ja valenssi on luokiteltu edellä kuvatulla tavalla. Tutkijat soveltavat kuusi ZJT-koulutuskertaa, koska tämä luku on todistettu riittäväksi vähentämään uusiutumista.

Muut nimet:
  • Alkoholin käytön välttämistehtävä (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palaa runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään yli 60 gramman alkoholin kulutukseksi per tilaisuus miehillä ja yli 40 grammalla alkoholia naisilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholin nauttimisen määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikajana Seurantahaastattelu jokaiselle päivälle seurantajakson aikana
6 kuukautta
veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) signaali
Aikaikkuna: arvioinnissa ja viimeisen harjoituksen jälkeen (n. 2 viikkoa arvioinnin jälkeen)
arvioinnissa ja viimeisen harjoituksen jälkeen (n. 2 viikkoa arvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Zoomaus Joystick Task

3
Tilaa