- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615977
Oppiminen ja uusiutumisriski alkoholiriippuvuudessa (FP2) (LeAD_FP2)
Oppiminen ja päätöksenteko alkoholinkäyttöhäiriön hoitotuloksen ennustajina (rahoituskausi 2)
Tutkijat tutkivat kliinisiä muutoksia oppimisessa ja automatisoidussa lähestymistavassa ja niiden neurobiologisia korrelaatioita alkoholiriippuvaisilla potilailla ja terveillä sosiaalisilla juojilla ja arvioivat, vaikuttaako Zooming Joystick Training (ZJT; satunnaistettu "verum" vs. "plasebo") heihin. kouluttaa koehenkilöt tavanomaisesti työntämään alkoholikuvat pois.
Tutkijat testaavat, ennustavatko hoidon jälkeiset aktivaatiot pahenemisasteen (ensisijainen tulosmitta) ja mahdollisen alkoholinkulutuksen määrän (toissijainen tulosmitta) kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
FMRI:n avulla tutkijat käyttävät Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) -paradigmaa, joka perustettiin ensimmäisen rahoituskauden aikana erottaakseen ruokahaluisten, vastenmielisten ja huumeisiin liittyvien Pavlovin vihjeiden vaikutukset automatisoituun instrumentaaliseen lähestymistapaan ja arvioidakseen ZJT-koulutusta. vaikutukset, jotka vertaavat toiminnallista aktivaatiota ennen ja jälkeen ZJT-harjoittelun.
Tutkijat myös skannaavat koehenkilöitä suorittaessaan lyhyen vakiotyömuistitehtävän. Käyttäytymiseen liittyviä impulsiivisuuden näkökohtia arvioidaan arvopohjaisen päätöksenteko-akun (VBDM) avulla. Skannaus toistetaan ZJT-harjoittelun jälkeen sen vaikutusten arvioimiseksi Pavlovian-to-Instrumental transfer (PIT) hermokorrelaatteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tutkitaan 130 alkoholiriippuvaista detoksifioitua potilasta ja 40 iän ja sukupuolen mukaan verrokkia. Kaikkia aiheita käsitellään Zooming Joystick Task (ZJT) -koulutuksella, jolla muutetaan tavanomaista alkoholivihjeen lähestymistapaa. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida
- mitkä palkitsemiseen perustuvaan oppimiseen liittyvät käyttäytymis- ja neurokuvantamismuutokset (fMRI) muuttuvat ZJT-hoidolla ja mitkä muutokset ennustavat hoidon lopputulosta (ensisijainen tulos: uusiutuminen, toissijainen tulos: alkoholin nauttimisen määrä) kuuden kuukauden seurantajakson aikana,
- miten nämä muutokset ovat vuorovaikutuksessa kliinisten ja psykososiaalisten tekijöiden kanssa, jotka voivat muuttaa uusiutumisriskiä, ja
- tuottaa tietoa geneettisiin ja kuvantamisanalyyseihin ja mallintamiseen. Lisäksi tutkijat selvittävät sukupuolen vaikutuksia oppimisen toiminnallisiin kuvantamisparametreihin.
Potilaat detoksifioidaan sairaalassa, he saavat kuusi ZJT-istuntoa satunnaistetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan käyttämällä aikajanan seurantamenettelyä. Kliiniset arvioinnit, oppimisen käyttäytymisparadigmat ja aivojen kuvantaminen suoritetaan vähintään neljän puoliintumisajan sisällä minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen jälkeen. Koehenkilöt läpikäyvät lääketieteellisen hoidon kahdesti viikoittain seuranneilla ja ennalta määritellyillä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä, kuten aiemmin on kuvattu. Toiminnallisia kuvantamisparadigmoja sovelletaan arvioiden
- Siirto pavlovilaisesta instrumentaaliin,
- tavallinen vs. tavoitteellinen käyttäytyminen ja
- työmuisti.
Tutkijat yhdistävät oppimisen malliparametrit toiminnalliseen aktivaatioon ja mahdolliseen saannin kontrollointiin komorbiditeetin, psykososiaalisten ja neurobiologisten sairauksien vakavuusmarkkereiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01187
- Technische Universitat Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- alkoholiriippuvuus/alkoholinkäyttöhäiriö ICD-10:n mukaan ja alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
- Vähintään 72 tuntia raittiutta, enintään 21 päivää
- Vähintään kolme vuotta alkoholiriippuvuus/alkoholinkäyttöhäiriö
- Alhainen vieroitusoireiden vakavuus
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen DSM-IV:n kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai muu aineriippuvuus kuin nikotiiniriippuvuus. Potilailla on saattanut olla elinikäisiä alkoholiriippuvuus-/alkoholinkäyttöhäiriödiagnooseja.
- Tämänhetkinen kynnys DSM-IV-diagnoosi jollekin seuraavista häiriöistä: nykyinen (hypo)maaninen episodi, vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Aiempi päihderiippuvuus kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus
- Muiden päihteiden kuin nikotiinin ja alkoholin nykyinen käyttö positiivisen virtsatestin perusteella
- Aiemmin vakava päävamma tai muu vakava keskushermoston häiriö (dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Raskaus tai imeväiset
- Alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana, paitsi detoksifikaatiohoito bentsodiatsepiineilla tai klometiatsolilla, testattaessa vähintään neljä puoliintumisaikaa viimeisen ottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
"Verum-hoitotilassa", ts.
Zoomaus Joystick Task, 90% kaikista alkoholiin liittyvistä kuvista näkyy vaaka-muodossa ja on siten koulutettu työnnettäväksi pois.
|
Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään ohjaussauvaa vetäämään kaikki kuvat (alkoholipitoiset ja alkoholittomat juomat) itseään kohti, jotka näkyvät pystymuodossa, kun taas vaakakuvat työnnetään pois. Puolet kuvista liittyy alkoholiin ja toinen puoli ei. Ärsykkeiden (alkoholi vs. neutraali) määrittämistä kuvaformaattiin (muotokuva vs. maisema) manipuloidaan (katso 'Tutkimusosaston' kuvaukset). Alkoholi- ja alkoholittomien kuvien kiihottaminen ja valenssi on luokiteltu edellä kuvatulla tavalla. Tutkijat soveltavat kuusi ZJT-koulutuskertaa, koska tämä luku on todistettu riittäväksi vähentämään uusiutumista.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo-interventio
Plasebotilassa, ts.
Zoomaus Joystick Task (Placebo), alkoholikuva työnnetään pois yhtä usein kuin vedetään kohdetta kohti.
|
Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään ohjaussauvaa vetäämään kaikki kuvat (alkoholipitoiset ja alkoholittomat juomat) itseään kohti, jotka näkyvät pystymuodossa, kun taas vaakakuvat työnnetään pois. Puolet kuvista liittyy alkoholiin ja toinen puoli ei. Ärsykkeiden (alkoholi vs. neutraali) määrittämistä kuvaformaattiin (muotokuva vs. maisema) manipuloidaan (katso 'Tutkimusosaston' kuvaukset). Alkoholi- ja alkoholittomien kuvien kiihottaminen ja valenssi on luokiteltu edellä kuvatulla tavalla. Tutkijat soveltavat kuusi ZJT-koulutuskertaa, koska tämä luku on todistettu riittäväksi vähentämään uusiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
palaa runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään yli 60 gramman alkoholin kulutukseksi per tilaisuus miehillä ja yli 40 grammalla alkoholia naisilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alkoholin nauttimisen määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikajana Seurantahaastattelu jokaiselle päivälle seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
veren happipitoisuudesta riippuvainen (BOLD) signaali
Aikaikkuna: arvioinnissa ja viimeisen harjoituksen jälkeen (n. 2 viikkoa arvioinnin jälkeen)
|
arvioinnissa ja viimeisen harjoituksen jälkeen (n. 2 viikkoa arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Zoomaus Joystick Task
-
University of PittsburghHuman Engineering Research LaboratoriesValmisAivohalvaus | Spastisuus
-
MGH Institute of Health ProfessionsShenzhen People's HospitalValmis
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Ege UniversityRekrytointi
-
University of EdinburghValmisAivohalvaus | Ahdistuneisuushäiriöt | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdistynyt kuningaskunta