Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärnings- och återfallsrisk i alkoholberoende (FP2) (LeAD_FP2)

22 juli 2020 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Lärande och beslutsfattande som prediktorer för behandlingsresultat vid alkoholmissbruk (finansieringsperiod 2)

Utredarna kommer att undersöka kliniska förändringar i inlärning och automatiserat tillvägagångssätt och deras neurobiologiska korrelat hos alkoholberoende patienter och friska sociala drickare och bedöma om de påverkas av en Zooming Joystick Training (ZJT; randomiserad "verum" kontra "placebo" träning) som tränar försökspersoner att vanemässigt trycka undan alkoholbilder.

Utredarna kommer att testa om aktivering efter behandling förutsäger återfallsfrekvens (primärt utfallsmått) och den potentiella mängden alkoholintag (sekundärt utfallsmått) inom en sexmånaders uppföljningsperiod.

Med hjälp av fMRI kommer utredarna att använda Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) paradigmet som etablerades under den första finansieringsperioden för att särskilja effekterna av aptitretande, aversiva och drogrelaterade Pavlovian-signaler på automatiserat instrumentellt tillvägagångssätt och för att bedöma ZJT-träning effekter som jämför funktionell aktivering före och efter ZJT-träning.

Utredarna kommer också att skanna ämnen under utförandet av en kort standard arbetsminnesuppgift. Beteendemässigt kommer aspekter av impulsivitet att bedömas med det värdebaserade beslutsfattande (VBDM) batteriet. Skanningen kommer att upprepas efter ZJT-träning för att bedöma dess effekter på de neurala korrelaten av Pavlovian-to-Instrumental transfer (PIT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att undersöka 130 avgiftade alkoholberoende patienter och 40 ålders- och könsmatchade kontroller. Alla ämnen kommer att behandlas med Zooming Joystick Task (ZJT)-träning för att ändra en vanemässig fördom av alkoholinställning. Det primära syftet med detta projekt är att bedöma

  1. vilka beteende- och neuroavbildningsförändringar (fMRI) förknippade med belöningsbaserad inlärning förändras av ZJT-behandling och vilka förändringar förutsäger behandlingsresultat (primärt utfall: återfall, sekundärt utfall: mängd alkoholintag) inom uppföljningsperioden på 6 månader,
  2. hur dessa förändringar interagerar med kliniska och psykosociala faktorer som kan ändra risken för återfall, och
  3. att tillhandahålla data för genetiska och avbildningsanalyser och modellering. Vidare kommer utredarna att utforska könseffekter på funktionella avbildningsparametrar för lärande.

Patienterna kommer att avgiftas i en slutenvårdsmiljö, få sex sessioner av ZJT i en randomiserad placebokontrollerad design och kommer att följas under sex månader med hjälp av Time-Line Follow-Back-proceduren. Kliniska bedömningar, beteendeparadigm för inlärning och hjärnavbildning kommer att utföras inom minst fyra halveringstider efter någon psykotrop medicinering. Försökspersonerna kommer att genomgå medicinsk behandling med uppföljningar varannan vecka och fördefinierade inklusions- och uteslutningskriterier som tidigare beskrivits. Functional imaging paradigm kommer att tillämpas, bedömning

  1. Pavlovsk-till-instrumentell överföring,
  2. vanemässigt kontra målinriktat beteende och
  3. fungerande minne.

Utredarna kommer att associera modellparametrar för inlärning med funktionell aktivering och prospektivt intag som kontrollerar komorbiditet, psykosociala och neurobiologiska sjukdomsallvarlighetsmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år
  • alkoholberoende/alkoholmissbruksstörning enligt ICD-10 och alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5
  • Minst 72 timmars abstinens, max 21 dagars abstinens
  • Minst tre år med alkoholberoende/alkoholmissbruksstörning
  • Låg svårighetsgrad av abstinensbesvär
  • Förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av DSM-IV bipolär, psykotisk störning eller annat substansberoende än nikotinberoende. Patienter kan ha haft en livstidsdiagnos för alkoholberoende/alkoholmissbruksstörning.
  • Nuvarande tröskel DSM-IV diagnos av någon av följande störningar: aktuell (hypo)manisk episod, egentlig depression, generaliserad ångestsyndrom, PTSD, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
  • Historik med annat substansberoende än alkohol- eller nikotinberoende
  • Nuvarande substansanvändning annat än nikotin och alkohol, vilket framgår av positivt urintest
  • Anamnes med allvarligt huvudtrauma eller annan allvarlig central neurologisk störning (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Graviditet eller ammande spädbarn
  • Eventuellt alkoholintag inom de senaste 24 timmarna
  • Användning av mediciner eller läkemedel som är kända för att interagera med det centrala nervsystemet under de senaste 10 dagarna, förutom avgiftningsbehandling med bensodiazepiner eller klometiazol, med testning av minst fyra halveringstider efter senaste intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
I "verum behandlingstillstånd", d.v.s. Zoomning Joystick-uppgift, 90 % av alla alkoholrelaterade bilder visas i liggande format och är därför tränade för att tryckas undan.
Beteende: Zoomning Joystick-uppgift

Försökspersonerna instrueras att använda joysticken för att dra alla bilder (alkoholhaltiga och alkoholfria drycker) mot sig som visas i porträttformat, medan bilder i liggande format skjuts undan. Hälften av bilderna är alkoholrelaterade och andra hälften inte. Tilldelningen av stimuli (alkohol kontra neutral) till bildformatet (porträtt kontra landskap) manipuleras (se beskrivningar av 'Studiearm').

Upphetsning och valens av alkohol och alkoholfria bilder bedöms som tidigare beskrivits. Utredarna kommer att tillämpa sex sessioner av ZJT-träning, eftersom detta antal har visat sig vara tillräckligt för att minska återfallsfrekvensen.

Andra namn:
  • Uppgift för undvikande av alkoholmetoden
Placebo-jämförare: Placebointervention
I placebotillståndet, dvs. Zooming Joystick Task (Placebo), alkoholbild trycks lika ofta bort som dras mot motivet.
Beteende: Zooma joystick-uppgift (placebo)

Försökspersonerna instrueras att använda joysticken för att dra alla bilder (alkoholhaltiga och alkoholfria drycker) mot sig som visas i porträttformat, medan bilder i liggande format skjuts undan. Hälften av bilderna är alkoholrelaterade och andra hälften inte. Tilldelningen av stimuli (alkohol kontra neutral) till bildformatet (porträtt kontra landskap) manipuleras (se beskrivningar av 'Studiearm').

Upphetsning och valens av alkohol och alkoholfria bilder bedöms som tidigare beskrivits. Utredarna kommer att tillämpa sex sessioner av ZJT-träning, eftersom detta antal har visat sig vara tillräckligt för att minska återfallsfrekvensen.

Andra namn:
  • Alkoholmetoden undvikande uppgift (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall till stort drickande
Tidsram: 6 månader
definieras som konsumtion av över 60 g alkohol per tillfälle hos män och av över 40 g alkohol hos kvinnor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd alkoholintag under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
Timeline Followback-intervju för varje dag under uppföljningsperioden
6 månader
blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal
Tidsram: vid bedömning och efter senaste träning (ca 2 veckor efter bedömning)
vid bedömning och efter senaste träning (ca 2 veckor efter bedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Utredare

  • Studiestol: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Zoomning Joystick-uppgift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera