Tanulás és visszaesés kockázata az alkoholfüggőségben (FP2) (LeAD_FP2)
A tanulás és a döntéshozatal, mint az alkoholfogyasztási zavar kezelési eredményének előrejelzője (2. finanszírozási időszak)
A kutatók megvizsgálják a tanulási és az automatizált megközelítési viselkedés klinikai változásait, valamint ezek neurobiológiai összefüggéseit alkoholfüggő betegek és egészséges társas alkoholfogyasztók esetében, és felmérik, hogy hatással van-e rájuk a Zooming Joystick Training (ZJT; randomizált "verum" versus "placebo" tréning). arra tanítja az alanyokat, hogy rendszeresen eltoljanak az alkoholos képeket.
A vizsgálók megvizsgálják, hogy a kezelést követő aktiválások előrejelzik-e a relapszusok arányát (elsődleges kimenetelű mérőszám) és az alkoholfogyasztás várható mennyiségét (másodlagos kimenetelű mérőszám) egy hat hónapos követési időszakon belül.
Az fMRI segítségével a nyomozók az első finanszírozási időszakban kialakított Pavlov-to-Instrumental-Transfer (PIT) paradigmát fogják használni, hogy megkülönböztessék az étvágygerjesztő, averzív és a kábítószerrel kapcsolatos pavlovi jelzések hatásait az automatizált instrumentális megközelítési viselkedésre, és értékeljék a ZJT-képzést. hatások összehasonlítva a funkcionális aktiválást a ZJT edzés előtt és után.
A nyomozók egy rövid standard munkamemória-feladat végrehajtása során is átvizsgálják az alanyokat. Viselkedési szempontból az impulzivitás szempontjait a Value-Based Decision Making (VBDM) akkumulátorral értékeljük. A szkennelést megismétlik a ZJT edzés után, hogy felmérjék annak hatását a Pavlov-to-Instrumental Transfer (PIT) idegi korrelációira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 130 méregtelenített alkoholfüggő beteget és 40 kor- és nemű kontrollt vizsgál meg. Minden alany Zooming Joystick Task (ZJT) tréningen fog részesülni, hogy megváltoztassák a szokásos alkoholjel-megközelítési elfogultságot. A projekt elsődleges célja az értékelés
- a jutalom alapú tanuláshoz kapcsolódó viselkedési és neuroimaging változásokat (fMRI) változtatja meg a ZJT-kezelés, és mely változások jelzik előre a kezelés kimenetelét (elsődleges kimenetel: relapszus, másodlagos kimenetel: alkoholfogyasztás mennyisége) a 6 hónapos követési időszakon belül,
- hogyan hatnak ezek a változások a klinikai és pszichoszociális tényezőkkel, amelyek módosíthatják a visszaesés kockázatát, és
- adatok biztosítása genetikai és képalkotó elemzésekhez és modellezéshez. Továbbá a kutatók feltárják a nemek közötti hatásokat a tanulás funkcionális képalkotó paramétereire.
A betegeket fekvőbeteg-körülmények között méregtelenítik, hat alkalommal kapnak ZJT-t randomizált, placebo-kontrollos elrendezésben, és hat hónapig követik őket az idővonal-követési eljárással. A klinikai értékeléseket, a tanulás viselkedési paradigmáit és az agyi képalkotást a pszichotróp gyógyszeres kezelést követő legalább négy felezési időn belül elvégzik. Az alanyok orvosi kezelésen esnek át, kéthetente nyomon követéssel és előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumokkal a korábban leírtak szerint. Funkcionális képalkotó paradigmákat alkalmazunk, értékelünk
- Pavlovi-hangszeres átvitel,
- habituális versus célirányos viselkedés és
- munkamemória.
A kutatók a tanulás modellparamétereit összekapcsolják a funkcionális aktivációval és a prospektív bevitel szabályozásával a komorbiditás, pszichoszociális és neurobiológiai betegségek súlyossági markereivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Németország, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- alkoholfüggőség/alkoholhasználati zavar az ICD-10 szerint és alkoholfogyasztási zavar a DSM-5 szerint
- Minimum 72 óra absztinencia, maximum 21 nap absztinencia
- Legalább három év alkoholfüggőséggel/alkoholhasználati zavarral
- Az elvonási tünetek alacsony súlyossága
- Képes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és önértékelési skálák használatára
- A német nyelv megfelelő ismerete
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV bipoláris, pszichotikus rendellenesség vagy a nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség élettörténete. Lehetséges, hogy a betegek életük során alkoholfüggőséggel/alkoholhasználati zavarral diagnosztizálták őket.
- Aktuális küszöbérték DSM-IV diagnózisa a következő rendellenességek bármelyikére: jelenlegi (hipo)mániás epizód, major depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, PTSD, borderline személyiségzavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség
- Az alkohol- vagy nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség anamnézisében
- A nikotinon és alkoholon kívüli jelenlegi szerhasználat, amelyet a pozitív vizeletvizsgálat igazol
- Súlyos fejsérülés vagy más súlyos központi idegrendszeri rendellenesség (demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) a kórtörténetben
- Terhesség vagy szoptató csecsemők
- Bármilyen alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Olyan gyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba léptek a központi idegrendszerrel az elmúlt 10 napban, kivéve a benzodiazepinekkel vagy klometiazollal végzett méregtelenítő kezelést, legalább négy felezési idővel az utolsó bevétel után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A "verum kezelési állapotban", i.e.
Zooming Joystick Task, az összes alkohollal kapcsolatos kép 90%-a fekvő formátumban jelenik meg, és ezért arra tanítják, hogy eltolja őket.
|
Az alanyok a joystick használatával húzzák maguk felé az álló formátumban megjelenő összes képet (alkoholos és alkoholmentes italokat), míg a fekvő formátumú képeket eltolják. A képek fele alkohollal kapcsolatos, a másik fele nem. Az ingerek hozzárendelése (alkohol kontra semleges) a képformátumhoz (portré versus fekvő) manipulált (lásd a „Tanulmányi kar” leírását). Az alkoholos és alkoholmentes képek izgalmát és vegyértékét a korábban leírtak szerint értékeltük. A kutatók hat ZJT tréninget alkalmaznak, mivel ez a szám elegendőnek bizonyult a visszaesések arányának csökkentésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo beavatkozás
Placebo állapotban, i.e.
Zooming Joystick Task (Placebo), az alkoholos kép ugyanolyan gyakran el van tolva, mint a tárgy felé húzva.
|
Az alanyok a joystick használatával húzzák maguk felé az álló formátumban megjelenő összes képet (alkoholos és alkoholmentes italokat), míg a fekvő formátumú képeket eltolják. A képek fele alkohollal kapcsolatos, a másik fele nem. Az ingerek hozzárendelése (alkohol kontra semleges) a képformátumhoz (portré versus fekvő) manipulált (lásd a „Tanulmányi kar” leírását). Az alkoholos és alkoholmentes képek izgalmát és vegyértékét a korábban leírtak szerint értékeltük. A kutatók hat ZJT tréninget alkalmaznak, mivel ez a szám elegendőnek bizonyult a visszaesések arányának csökkentésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesés erős ivásba
Időkeret: 6 hónap
|
definíció szerint alkalmanként több mint 60 gramm alkoholt fogyasztanak férfiaknál és 40 gramm feletti alkoholt nőknél
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkoholfogyasztás mennyisége a követési időszakban
Időkeret: 6 hónap
|
Idővonal Követési interjú minden napra a követési időszak során
|
6 hónap
|
|
vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jel
Időkeret: értékeléskor és az utolsó edzés után (kb. 2 héttel az értékelés után)
|
értékeléskor és az utolsó edzés után (kb. 2 héttel az értékelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .