Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko učení a relapsu u závislosti na alkoholu (FP2) (LeAD_FP2)

22. července 2020 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Učení a rozhodování jako predikce výsledku léčby u poruch souvisejících s užíváním alkoholu (období financování 2)

Vyšetřovatelé budou zkoumat klinické změny v chování při učení a automatizovaném přístupu a jejich neurobiologické koreláty u pacientů závislých na alkoholu a zdravých pijáků alkoholu a posoudí, zda jsou ovlivněni tréninkem Zooming Joystick (ZJT; randomizovaný trénink „verum“ versus „placebo“), který trénuje subjekty, aby obvykle odsunuly obrázky alkoholu pryč.

Vyšetřovatelé otestují, zda aktivace po léčbě predikují míru relapsu (primární výsledná míra) a prospektivní množství příjmu alkoholu (sekundární výsledná míra) během šestiměsíčního období sledování.

Pomocí fMRI vyšetřovatelé využijí paradigma Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) vytvořené během prvního období financování k rozlišení účinků apetitivních, averzivních a drogově souvisejících Pavlovových narážek na chování automatizovaného instrumentálního přístupu a k posouzení tréninku ZJT. efekty srovnávající funkční aktivaci před a po tréninku ZJT.

Vyšetřovatelé budou také skenovat subjekty během provádění krátké úlohy standardní pracovní paměti. Behaviorálně budou aspekty impulzivity posuzovány pomocí baterie Value-Based Decision Making (VBDM). Skenování bude opakováno po tréninku ZJT, aby se posoudily jeho účinky na nervové koreláty Pavlovian-to-Instrumental transfer (PIT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt prozkoumá 130 detoxikovaných pacientů závislých na alkoholu a 40 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Všechny subjekty budou ošetřeny tréninkem Zooming Joystick Task (ZJT), aby se změnila obvyklá zaujatost přístupu na základě alkoholových podnětů. Primárním cílem tohoto projektu je posouzení

  1. které behaviorální a neurozobrazovací změny (fMRI) spojené s učením založeným na odměně jsou změněny léčbou ZJT a které změny předpovídají výsledek léčby (primární výsledek: relaps, sekundární výsledek: množství požitého alkoholu) během období sledování 6 měsíců,
  2. jak tyto změny interagují s klinickými a psychosociálními faktory, které mohou modifikovat riziko relapsu, a
  3. poskytovat data pro genetické a zobrazovací analýzy a modelování. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat genderové účinky na funkční zobrazovací parametry učení.

Pacienti budou detoxifikováni v nemocničním prostředí, podstoupí šest sezení ZJT v randomizovaném placebem kontrolovaném designu a budou sledováni po dobu šesti měsíců pomocí postupu zpětného sledování v časové linii. Klinická hodnocení, behaviorální paradigmata učení a zobrazování mozku budou prováděna během nejméně čtyř poločasů po jakékoli psychotropní léčbě. Subjekty podstoupí lékařskou péči s dvoutýdenním sledováním a předem definovanými kritérii pro zařazení a vyloučení, jak bylo popsáno dříve. Budou aplikována funkční zobrazovací paradigmata, hodnocení

  1. Pavlovian převod na instrumentální,
  2. obvyklé versus cílené chování a
  3. pracovní paměť.

Výzkumníci spojí modelové parametry učení s funkční aktivací a prospektivní kontrolou příjmu pro ukazatele komorbidity, psychosociálních a neurobiologických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01187
        • Technische Universität Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • alkoholová závislost/porucha užívání alkoholu podle MKN-10 a porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  • Minimálně 72 hodin abstinence, maximálně 21 dní abstinence
  • Minimálně tři roky se závislostí na alkoholu / poruchou užívání alkoholu
  • Nízká závažnost abstinenčních příznaků
  • Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie bipolární, psychotické poruchy DSM-IV nebo jiné závislosti na látkách než je závislost na nikotinu. Pacienti mohli mít celoživotní diagnózu závislosti na alkoholu/poruchy užívání alkoholu.
  • Aktuální prahová diagnostika DSM-IV kterékoli z následujících poruch: současná (hypo)manická epizoda, velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Anamnéza jiné látkové závislosti než závislosti na alkoholu nebo nikotinu
  • Současné užívání jiných látek než nikotin a alkohol, jak prokázal pozitivní test moči
  • Těžké poranění hlavy nebo jiné závažné centrální neurologické poruchy v anamnéze (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Těhotenství nebo kojení kojenců
  • Jakýkoli příjem alkoholu za posledních 24 hodin
  • Užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s centrálním nervovým systémem během posledních 10 dnů, s výjimkou detoxikační léčby benzodiazepiny nebo klomethiazolem, s testováním alespoň čtyř poločasů po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ve „stavu léčení verum“, tzn. Zooming Joystick Úkol, 90 % všech obrázků souvisejících s alkoholem se zobrazí ve formátu na šířku, a proto jsou naučené, aby je bylo možné odstrčit.
Behaviorální: Úloha joysticku přiblížení

Subjekty jsou instruovány, aby pomocí joysticku přitáhly všechny obrázky (alkoholické a nealkoholické nápoje), které se objevují ve formátu na výšku, zatímco obrázky ve formátu na šířku jsou odsunuty. Polovina obrázků souvisí s alkoholem a druhá polovina ne. Přiřazení podnětů (alkohol versus neutrální) k formátu obrázku (portrét versus krajina) je manipulováno (viz popisy „Study Arm“).

Vzrušení a valence alkoholických a nealkoholických obrázků se hodnotí tak, jak bylo popsáno dříve. Vyšetřovatelé aplikují šest lekcí tréninku ZJT, protože se ukázalo, že tento počet je dostatečný pro snížení míry recidivy.

Ostatní jména:
  • Úkol k vyhýbání se alkoholu
Komparátor placeba: Placebo intervence
Ve stavu s placebem, tzn. Zoom Joystick Task (Placebo), alkoholový obrázek je stejně často odsouván jako přitahován k objektu.
Behaviorální: Úloha zoomovacího joysticku (Placebo)

Subjekty jsou instruovány, aby pomocí joysticku přitáhly všechny obrázky (alkoholické a nealkoholické nápoje), které se objevují ve formátu na výšku, zatímco obrázky ve formátu na šířku jsou odsunuty. Polovina obrázků souvisí s alkoholem a druhá polovina ne. Přiřazení podnětů (alkohol versus neutrální) k formátu obrázku (portrét versus krajina) je manipulováno (viz popisy „Study Arm“).

Vzrušení a valence alkoholických a nealkoholických obrázků se hodnotí tak, jak bylo popsáno dříve. Vyšetřovatelé aplikují šest lekcí tréninku ZJT, protože se ukázalo, že tento počet je dostatečný pro snížení míry recidivy.

Ostatní jména:
  • Úkol k vyhýbání se alkoholu (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
návrat k těžkému pití
Časové okno: 6 měsíců
je definována jako konzumace více než 60 g alkoholu při příležitosti u mužů a více než 40 g alkoholu u žen
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství požitého alkoholu během období sledování
Časové okno: 6 měsíců
Časová osa Následný rozhovor pro každý den během období sledování
6 měsíců
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: při hodnocení a po posledním školení (cca 2 týdny po hodnocení)
při hodnocení a po posledním školení (cca 2 týdny po hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Úloha joysticku přiblížení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit