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Apprentissage et risque de rechute dans la dépendance à l'alcool (FP2) (LeAD_FP2)

22 juillet 2020 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Apprentissage et prise de décision en tant que prédicteurs du résultat du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (période de financement 2)

Les chercheurs examineront les altérations cliniques de l'apprentissage et du comportement d'approche automatisée et leurs corrélats neurobiologiques chez les patients alcoolodépendants et les buveurs sociaux sains et évalueront s'ils sont affectés par une formation Zooming Joystick (ZJT ; formation randomisée "verum" versus "placebo") qui entraîne les sujets à repousser habituellement les images d'alcool.

Les chercheurs testeront si les activations après le traitement prédisent le taux de rechute (mesure de résultat primaire) et la quantité prospective de consommation d'alcool (mesure de résultat secondaire) au cours d'une période de suivi de six mois.

À l'aide de l'IRMf, les chercheurs utiliseront le paradigme Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) établi au cours de la première période de financement pour distinguer les effets des signaux pavloviens appétitifs, aversifs et liés à la drogue sur le comportement d'approche instrumentale automatisée et pour évaluer la formation ZJT effets comparant l'activation fonctionnelle avant et après l'entraînement ZJT.

Les enquêteurs analyseront également les sujets lors de l'exécution d'une courte tâche de mémoire de travail standard. Sur le plan comportemental, les aspects de l'impulsivité seront évalués avec la batterie de prise de décision basée sur la valeur (VBDM). Le balayage sera répété après la formation ZJT pour évaluer ses effets sur les corrélats neuronaux du transfert pavlovien à instrumental (PIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet examinera 130 patients alcoolodépendants désintoxiqués et 40 témoins appariés selon l'âge et le sexe. Tous les sujets seront traités avec la formation Zooming Joystick Task (ZJT) pour modifier un biais d'approche habituel des signaux d'alcool. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer

  1. quelles altérations du comportement et de la neuro-imagerie (IRMf) associées à l'apprentissage basé sur la récompense sont altérées par le traitement ZJT et quelles altérations prédisent le résultat du traitement (résultat principal : rechute, résultat secondaire : quantité d'alcool consommée) au cours de la période de suivi de 6 mois,
  2. comment ces altérations interagissent avec les facteurs cliniques et psychosociaux qui peuvent modifier le risque de rechute, et
  3. fournir des données pour les analyses génétiques et d'imagerie et la modélisation. De plus, les chercheurs exploreront les effets du genre sur les paramètres d'imagerie fonctionnelle de l'apprentissage.

Les patients seront désintoxiqués en milieu hospitalier, recevront six séances de ZJT dans une conception randomisée contrôlée par placebo et seront suivis pendant six mois à l'aide de la procédure de suivi chronologique. Les évaluations cliniques, les paradigmes comportementaux d'apprentissage et l'imagerie cérébrale seront effectués dans au moins quatre demi-vies après tout médicament psychotrope. Les sujets subiront une prise en charge médicale avec des suivis bihebdomadaires et des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, comme décrit précédemment. Des paradigmes d'imagerie fonctionnelle seront appliqués, évaluant

  1. Transfert pavlovien vers instrumental,
  2. comportement habituel par rapport à un objectif et
  3. mémoire de travail.

Les chercheurs associeront les paramètres modèles d'apprentissage à l'activation fonctionnelle et à l'admission prospective en contrôlant la comorbidité, les marqueurs de gravité de la maladie psychosociale et neurobiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01187
        • Technische Universitat Dresden
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • dépendance à l'alcool/trouble lié à la consommation d'alcool selon la CIM-10 et trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5
  • Minimum de 72 heures d'abstinence, maximum de 21 jours d'abstinence
  • Minimum de trois ans avec dépendance à l'alcool / trouble de consommation d'alcool
  • Faible gravité des symptômes de sevrage
  • Capacité à fournir un consentement pleinement éclairé et à utiliser des échelles d'auto-évaluation
  • Compréhension suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie du DSM-IV bipolaire, trouble psychotique ou dépendance à une substance autre que la dépendance à la nicotine. Les patients peuvent avoir eu des diagnostics de dépendance à l'alcool/troubles liés à l'utilisation d'alcool au cours de leur vie.
  • Diagnostic seuil actuel du DSM-IV de l'un des troubles suivants : épisode (hypo)maniaque actuel, trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, ESPT, trouble de la personnalité limite ou trouble obsessionnel-compulsif
  • Antécédents de dépendance à une substance autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine
  • Consommation actuelle de substances autres que la nicotine et l'alcool, mise en évidence par un test d'urine positif
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou autre trouble neurologique central grave (démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • Grossesse ou nourrissons allaités
  • Toute consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures
  • Utilisation de médicaments ou de médicaments connus pour interagir avec le système nerveux central au cours des 10 derniers jours, à l'exception d'un traitement de désintoxication avec des benzodiazépines ou du clométhiazole, avec test d'au moins quatre demi-vies après la dernière prise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dans la "condition de traitement verum", c'est-à-dire Zooming Joystick Task, 90% de toutes les images liées à l'alcool apparaissent au format paysage et sont donc formées pour être repoussées.
Comportemental: Tâche du joystick de zoom

Les sujets sont invités à utiliser le joystick pour tirer vers eux toutes les images (boissons alcoolisées et non alcoolisées) qui apparaissent au format portrait, tandis que les images au format paysage sont repoussées. La moitié des images sont liées à l'alcool et l'autre moitié ne l'est pas. L'affectation des stimuli (alcool versus neutre) au format de l'image (portrait versus paysage) est manipulée (voir les descriptions «Study Arm»).

L'excitation et la valence des images alcoolisées et non alcoolisées sont évaluées comme décrit précédemment. Les enquêteurs appliqueront six sessions de formation ZJT, car ce nombre s'est avéré suffisant pour réduire les taux de rechute.

Autres noms:
  • Tâche d'évitement de l'approche de l'alcool
Comparateur placebo: Intervention placebo
Dans la condition placebo, c'est-à-dire Zooming Joystick Task (Placebo), les images d'alcool sont aussi souvent repoussées que tirées vers le sujet.
Comportemental: Tâche de manette de zoom (placebo)

Les sujets sont invités à utiliser le joystick pour tirer vers eux toutes les images (boissons alcoolisées et non alcoolisées) qui apparaissent au format portrait, tandis que les images au format paysage sont repoussées. La moitié des images sont liées à l'alcool et l'autre moitié ne l'est pas. L'affectation des stimuli (alcool versus neutre) au format de l'image (portrait versus paysage) est manipulée (voir les descriptions «Study Arm»).

L'excitation et la valence des images alcoolisées et non alcoolisées sont évaluées comme décrit précédemment. Les enquêteurs appliqueront six sessions de formation ZJT, car ce nombre s'est avéré suffisant pour réduire les taux de rechute.

Autres noms:
  • Tâche d'évitement de l'approche de l'alcool (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechuter à une forte consommation d'alcool
Délai: 6 mois
défini comme la consommation de plus de 60 g d'alcool par occasion chez les hommes et de plus de 40 g d'alcool chez les femmes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'alcool consommée pendant la période de suivi
Délai: 6 mois
Entrevue de suivi pour chaque jour de la période de suivi
6 mois
signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: à l'évaluation et après la dernière formation (environ 2 semaines après l'évaluation)
à l'évaluation et après la dernière formation (environ 2 semaines après l'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Carl Gustav Carus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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