Aprendizaje y riesgo de recaída en la dependencia del alcohol (FP2) (LeAD_FP2)
Aprendizaje y toma de decisiones como predictores del resultado del tratamiento en el trastorno por consumo de alcohol (período de financiación 2)
Los investigadores examinarán las alteraciones clínicas en el aprendizaje y el comportamiento de enfoque automatizado y sus correlatos neurobiológicos en pacientes dependientes del alcohol y bebedores sociales sanos y evaluarán si se ven afectados por un entrenamiento con joystick con zoom (ZJT; entrenamiento aleatorio "verum" versus "placebo") que entrena a los sujetos para alejar habitualmente las imágenes de alcohol.
Los investigadores evaluarán si las activaciones posteriores al tratamiento predicen la tasa de recaídas (medida de resultado principal) y la cantidad prevista de ingesta de alcohol (medida de resultado secundaria) dentro de un período de seguimiento de seis meses.
Usando fMRI, los investigadores usarán el paradigma Pavlovian-to-Instrumental-Transfer (PIT) establecido durante el primer período de financiación para distinguir los efectos de las señales Pavlovianas apetitivas, aversivas y relacionadas con las drogas en el comportamiento de enfoque instrumental automatizado y para evaluar el entrenamiento ZJT efectos que comparan la activación funcional antes y después del entrenamiento ZJT.
Los investigadores también escanearán a los sujetos durante la realización de una breve tarea de memoria de trabajo estándar. Comportamentalmente, se evaluarán aspectos de impulsividad con la Batería de Toma de Decisiones Basada en el Valor (VBDM). El escaneo se repetirá después del entrenamiento ZJT para evaluar sus efectos en los correlatos neuronales de la transferencia pavloviana a instrumental (PIT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto examinará a 130 pacientes dependientes del alcohol desintoxicados y 40 controles emparejados por edad y género. Todos los sujetos serán tratados con el entrenamiento Zooming Joystick Task (ZJT) para alterar un sesgo habitual de enfoque de señal de alcohol. El objetivo principal de este proyecto es evaluar
- qué alteraciones conductuales y de neuroimagen (fMRI) asociadas con el aprendizaje basado en recompensas son alteradas por el tratamiento ZJT y qué alteraciones predicen el resultado del tratamiento (resultado primario: recaída, resultado secundario: cantidad de alcohol consumido) dentro del período de seguimiento de 6 meses,
- cómo estas alteraciones interactúan con factores clínicos y psicosociales que pueden modificar el riesgo de recaída, y
- para proporcionar datos para análisis y modelado genético y de imágenes. Además, los investigadores explorarán los efectos del género en los parámetros de imagen funcional del aprendizaje.
Los pacientes se desintoxicarán en un entorno hospitalario, recibirán seis sesiones de ZJT en un diseño controlado con placebo aleatorio y se les dará seguimiento durante seis meses utilizando el procedimiento de seguimiento de línea de tiempo. Las evaluaciones clínicas, los paradigmas conductuales de aprendizaje y las imágenes cerebrales se llevarán a cabo dentro de al menos cuatro vidas medias después de cualquier medicamento psicotrópico. Los sujetos se someterán a manejo médico con seguimientos quincenales y criterios de inclusión y exclusión predefinidos como se describió anteriormente. Se aplicarán paradigmas de imagen funcional, evaluando
- transferencia pavloviana a instrumental,
- comportamiento habitual versus comportamiento dirigido a un objetivo y
- memoria de trabajo.
Los investigadores asociarán los parámetros del modelo de aprendizaje con la activación funcional y la ingesta prospectiva controlando la comorbilidad, los marcadores de gravedad de la enfermedad psicosocial y neurobiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01187
- Technische Universität Dresden
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- dependencia del alcohol/trastorno por consumo de alcohol según ICD-10 y trastorno por consumo de alcohol según DSM-5
- Mínimo de 72 horas de abstinencia, máximo de 21 días de abstinencia
- Mínimo de tres años con dependencia del alcohol/trastorno por consumo de alcohol
- Baja gravedad de los síntomas de abstinencia
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicótico según el DSM-IV o dependencia de sustancias distintas de la dependencia a la nicotina. Los pacientes pueden haber tenido diagnósticos de dependencia del alcohol/trastorno por consumo de alcohol durante toda su vida.
- Umbral actual Diagnóstico DSM-IV de cualquiera de los siguientes trastornos: episodio (hipo)maníaco actual, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, TEPT, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo compulsivo
- Antecedentes de dependencia de sustancias distintas de la dependencia del alcohol o la nicotina
- Consumo actual de sustancias distintas de la nicotina y el alcohol según lo demuestra un análisis de orina positivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otro trastorno neurológico central grave (demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Bebés embarazadas o lactantes
- Cualquier ingesta de alcohol en las últimas 24 horas.
- Uso de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el sistema nervioso central en los últimos 10 días, excepto el tratamiento de desintoxicación con benzodiazepinas o clometiazol, con pruebas de al menos cuatro vidas medias después de la última toma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En la "condición de tratamiento verum", es decir
Zooming Joystick Task, el 90% de todas las imágenes relacionadas con el alcohol aparecen en formato horizontal y, por lo tanto, están entrenadas para ser empujadas.
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Se indica a los sujetos que usen el joystick para atraer todas las imágenes (bebidas alcohólicas y no alcohólicas) hacia ellos que aparecen en formato vertical, mientras que las imágenes en formato horizontal se alejan. La mitad de las imágenes están relacionadas con el alcohol y la otra mitad no. Se manipula la asignación de estímulos (alcohol frente a neutro) al formato de imagen (retrato frente a paisaje) (consulte las descripciones de 'Brazo de estudio'). La excitación y la valencia de las imágenes alcohólicas y no alcohólicas se califican como se describió anteriormente. Los investigadores aplicarán seis sesiones de entrenamiento ZJT, ya que se ha demostrado que este número es suficiente para reducir las tasas de recaída.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intervención con placebo
En la condición de placebo, es decir,
Zooming Joystick Task (Placebo), la imagen de alcohol se aleja tanto como se atrae hacia el sujeto.
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Se indica a los sujetos que usen el joystick para atraer todas las imágenes (bebidas alcohólicas y no alcohólicas) hacia ellos que aparecen en formato vertical, mientras que las imágenes en formato horizontal se alejan. La mitad de las imágenes están relacionadas con el alcohol y la otra mitad no. Se manipula la asignación de estímulos (alcohol frente a neutro) al formato de imagen (retrato frente a paisaje) (consulte las descripciones de 'Brazo de estudio'). La excitación y la valencia de las imágenes alcohólicas y no alcohólicas se califican como se describió anteriormente. Los investigadores aplicarán seis sesiones de entrenamiento ZJT, ya que se ha demostrado que este número es suficiente para reducir las tasas de recaída.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recaída en el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el consumo de más de 60 g de alcohol por ocasión en hombres y de más de 40 g de alcohol en mujeres
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de consumo de alcohol durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Línea de tiempo Entrevista de seguimiento para cada día durante el período de seguimiento
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6 meses
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señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: en la evaluación y después del último entrenamiento (aprox. 2 semanas después de la evaluación)
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en la evaluación y después del último entrenamiento (aprox. 2 semanas después de la evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Heinz, Prof PhD MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- HE2597/142;ZI1119/32;WI709/102
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