巨大肥満患者の術前状態
2021年3月21日 更新者：Christine Stier、Sana Klinikum Offenbach
リラグルチドとロイシンベースのアミノ酸注入およびカロリー制限の組み合わせによる巨大肥満患者における新しい術前コンディショニング療法
即時の減量手術を必要とする超超肥満の頻度は継続的に上昇しています。
これらの患者には、技術的および物理的な操作性を得るために、手術前のコンディショニング療法が必須です。
これまでのところ唯一確立された予備療法は胃内バルーンで、治療期間は 7 か月でした。
入院した巨大肥満患者の生命を脅かす状態のため、研究者は、これらの個人を短期間で改善された「手術に適した」状態にするために、より迅速に作用するコンディショニング療法を開発することを余儀なくされました。 .
このような行き詰まりの中で、研究者は、リラグルチドとそのよく知られた減量効果を、肝臓機能不全の患者に一般的に使用されるロイシンベースのアミノ酸注入と組み合わせて、追加の減量と肝臓の縮小効果を期待しています.
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、肝臓コンディショニングの臨床応用に使用される市販のアミノ酸輸液 (Aminosteril hepa 8%、Fresenius Karbi) を使用します。
それは主に分岐鎖アミノ酸ロイシン (1000 ml あたり 13.09 g) に基づいています。
治験責任医師は、これをリラグルチドの毎日の皮下注射と組み合わせます。
リラグルチドは GLP-1 類似体であり、その間に減量治療の FDA 承認を取得しました。
リラグルチドの初回投与量は 3 日間 1.2 mg で、連続して 1.8 mg に増量されます。
参加者は 1 日あたり 1000 kcal のエネルギー削減栄養を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多疾患性、超超肥満患者
除外基準:
- 腎不全Ⅲ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超超肥満患者
技術的な操作性を達成するために減量手術のために術前コンディショニング療法（介入1：リラグルチド、介入2：アミノステリルヘパ8％、介入3：1000 kcalのカロリーダイエット）を必要とする多病的で超超肥満の患者。
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最初は 1.2 mg のリラグルチドを毎日皮下注射し、その後 3 日後に 1.8 mg のリラグルチドに増量しました。
1日目以降、アミノステリルヘパ8％の1000ml注入。
1日目から技術的に操作できるようになるまで（約21日間）800kcalのカロリーダイエット
他の名前：
最初は 1.2 mg のリラグルチドを毎日皮下注射し、その後 3 日後に 1.8 mg のリラグルチドに増量しました。
1日目以降、アミノステリルヘパ8％の1000ml注入。
1日目から技術的に操作できるようになるまで（約21日間）800kcalのカロリーダイエット
最初は 1.2 mg のリラグルチドを毎日皮下注射し、その後 3 日後に 1.8 mg のリラグルチドに増量しました。
1日目以降、アミノステリルヘパ8％の1000ml注入。
1日目から技術的な操作ができるようになるまで（約21日間）、1000kcalのカロリーダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作性
時間枠：21日
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手術前の状態から減量手術が可能（内臓脂肪が少なく、肝臓の容積が少ないため）
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性炎症
時間枠：21日
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介入中の CRP (g/l) の変化
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21日
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慢性炎症Ⅱ
時間枠：21日
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介入中の白血球数/nlの変化
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21日
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肝容積
時間枠：21日
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超音波で測定された介入中の肝臓容積の変化
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21日
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肝機能
時間枠：21日
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U/l の GOT、U/l の GPT、U/l の GGT、および U/l の AP の変更
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21日
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肺機能
時間枠：21日
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介入中の肺機能検査における FEV1 の変化
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21日
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Hg A1c (%)
時間枠：21日
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21日
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G/lの総タンパク質
時間枠：21日
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21日
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術前の過剰な体重減少 (%)
時間枠：21日
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21日
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G/lのアルブミン
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rudolf Weiner, MD, Prof.、Sana Klinikum Offenbach
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。