Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ tilstand hos kæmpe overvægtige patienter

21. marts 2021 opdateret af: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

En ny præoperativ konditioneringsterapi hos kæmpe overvægtige patienter med kombinationen af ​​Liraglutid og en leucin-baseret aminosyreinfusion og kaloriebegrænsning

Hyppigheden af ​​super-super overvægtige, der har brug for øjeblikkelig vægttabsoperation, stiger kontinuerligt. For disse patienter er en konditioneringsterapi forud for operationen obligatorisk for at opnå teknisk og fysisk operation. Den hidtil udelukkende veletablerede indledende terapi var den intragastriske ballon, som tager 7 måneders behandlingstid. På grund af livstruende tilstande hos kæmpe overvægtige patienter, som er blevet indlagt på hospitalet, blev efterforskerne tvunget til at udvikle en mere hurtigvirkende konditioneringsterapi for at bringe disse personer på kort sigt til en forbedret og "egnet til operation" tilstand . I et sådant dødvande kombinerer efterforskerne Liraglutid med dets velkendte vægttabseffekt med en leucinbaseret aminosyreinfusion, der generelt bruges til patienter med leverinsufficiens, i forventning om et yderligere vægttab og leverreduktionseffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge en kommercielt tilgængelig aminosyreinfusion (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), som bruges i klinisk anvendelse til leverkonditionering. Det er hovedsageligt baseret på den forgrenede aminosyre leucin (13,09 g pr. 1000 ml). Efterforskerne vil kombinere dette med en daglig subkutan injektion af Liraglutid. Liraglutid er en GLP-1-analog, som i mellemtiden opnåede FDA-godkendelsen til vægttabsbehandling. Initial Liraglutid-dosis er 1,2 mg i tre dage, boostet til 1,8 mg fortløbende. Deltagerne får energireduceret ernæring med 1000 kcal/d.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • multimorbide, super-super overvægtige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Super-super overvægtige patienter
Multimorbide, super-super overvægtige patienter, der har behov for præoperativ konditionsbehandling (intervention 1: Liraglutid, intervention 2: aminosteril hepa 8%, intervention 3: Kaloriedæt med 1000 kcal) til vægttabskirurgi for at opnå teknisk operabilitet.
Medicin: Liraglutid
Indledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostet til 1,8 mg Liraglutid efter 3 dage efterfølgende. 1000 ml infusion af aminosteril hepa 8% fra dag 1 og fremefter. Kaloriedæt med 800 kcal fra dag 1 og frem, indtil teknisk funktionalitet er opnået (ca. 21 dage)
Andre navne:
  • Victoza
Andet: Aminosteril hepa 8%
Indledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostet til 1,8 mg Liraglutid efter 3 dage efterfølgende. 1000 ml infusion af aminosteril hepa 8% fra dag 1 og fremefter. Kaloriedæt med 800 kcal fra dag 1 og frem, indtil teknisk funktionalitet er opnået (ca. 21 dage)
Kosttilskud: Kalorie kost med 1000 kcal
Indledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostet til 1,8 mg Liraglutid efter 3 dage efterfølgende. 1000 ml infusion af aminosteril hepa 8% fra dag 1 og fremefter. Kalorie diæt med 1000 kcal fra dag 1 og frem, indtil teknisk funktionalitet er opnået (ca. 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsevne
Tidsramme: 21 dage
Operabilitet betyder, at vægttabskirurgi kan udføres efter præoperativ tilstand (på grund af mindre visceralt fedt, mindre levervolumen)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk betændelse
Tidsramme: 21 dage
Ændring i CRP i g/l under intervention
21 dage
Kronisk betændelse II
Tidsramme: 21 dage
Ændring i antal hvide blodlegemer /nl under intervention
21 dage
Levervolumen
Tidsramme: 21 dage
Ændring af levervolumen under intervention målt ved ultralyd
21 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 21 dage
Ændring af GOT i U/l, GPT i U/l, GGT i U/l og AP i U/l
21 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 21 dage
Ændring i FEV1 i lungefunktionstest under intervention
21 dage
Hg A1c i %
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Samlet protein i g/l
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Præoperativt overskydende vægttab i %
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Albumin i g/l
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF 121/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner