Предоперационное состояние у пациентов с гигантским ожирением
21 марта 2021 г. обновлено: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Новая предоперационная кондиционирующая терапия у гигантских пациентов с ожирением с комбинацией лираглутида и инфузии аминокислот на основе лейцина и ограничением калорий
Частота случаев супер-суперожирения, которым требуется немедленная операция по снижению веса, постоянно растет.
Для этих пациентов обязательна предоперационная кондиционирующая терапия для достижения технической и физической работоспособности.
Исключительно хорошо зарекомендовавшей себя предварительной терапией до сих пор был внутрижелудочный баллон, который занимает 7 месяцев лечения.
В связи с опасными для жизни состояниями пациентов с гигантским ожирением, которые были госпитализированы, исследователи были вынуждены разработать более быстродействующую кондиционирующую терапию, чтобы в короткие сроки привести этих людей к улучшенному и «годному для операции» состоянию. .
В таком тупике исследователи комбинируют лираглутид с его хорошо известным эффектом снижения веса с инфузией аминокислот на основе лейцина, которая обычно используется для пациентов с печеночной недостаточностью, в ожидании дополнительного эффекта потери веса и уменьшения печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи будут использовать доступный в продаже настой аминокислот (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), который используется в клинической практике для кондиционирования печени.
Он в основном основан на аминокислоте с разветвленной цепью лейцине (13,09 г на 1000 мл).
Исследователи будут сочетать это с ежедневной подкожной инъекцией лираглутида.
Лираглутид является аналогом GLP-1, который тем временем получил одобрение FDA для лечения потери веса.
Начальная доза лираглутида составляет 1,2 мг в течение трех дней с последующим увеличением до 1,8 мг.
Участники получают питание с пониженной калорийностью – 1000 ккал/сутки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мультиморбидные пациенты с супер-суперожирением
Критерий исключения:
- почечная недостаточность III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с супер-супер ожирением
Полиморбидные пациенты с супер-суперожирением, нуждающиеся в предоперационной кондиционирующей терапии (вмешательство 1: лираглутид, вмешательство 2: аминостерил гепа 8%, вмешательство 3: калорийная диета с 1000 ккал) для операции по снижению веса для достижения технической работоспособности.
|
Первоначально 1,2 мг лираглутида в виде подкожных ежедневных инъекций с последующим увеличением до 1,8 мг лираглутида через 3 дня.
Инфузия 1000 мл аминостерила гепа 8% с 1-го дня.
Калорийная диета 800 ккал с 1-го дня до достижения технической работоспособности (около 21 дня)
Другие имена:
Первоначально 1,2 мг лираглутида в виде подкожных ежедневных инъекций с последующим увеличением до 1,8 мг лираглутида через 3 дня.
Инфузия 1000 мл аминостерила гепа 8% с 1-го дня.
Калорийная диета 800 ккал с 1-го дня до достижения технической работоспособности (около 21 дня)
Первоначально 1,2 мг лираглутида в виде подкожных ежедневных инъекций с последующим увеличением до 1,8 мг лираглутида через 3 дня.
Инфузия 1000 мл аминостерила гепа 8% с 1-го дня.
Калорийность рациона 1000 ккал с 1-го дня до достижения технической работоспособности (около 21 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 21 день
|
Операбельность означает, что операция по снижению веса может быть выполнена после предоперационного состояния (из-за меньшего количества висцерального жира, меньшего объема печени).
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническое воспаление
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение СРБ в г/л во время вмешательства
|
21 день
|
|
Хроническое воспаление II
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение количества лейкоцитов/нл во время вмешательства
|
21 день
|
|
Объем печени
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение объема печени во время вмешательства, измеренное с помощью УЗИ
|
21 день
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение GOT в Ед/л, GPT в Ед/л, GGT в Ед/л и АД в Ед/л
|
21 день
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение ОФВ1 при исследовании функции легких во время вмешательства
|
21 день
|
|
Hg A1c в %
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Общий белок в г/л
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Предоперационная потеря избыточного веса в %
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Альбумин в г/л
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF 121/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .