Condición preoperatoria en pacientes obesos gigantes
21 de marzo de 2021 actualizado por: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Una nueva terapia de acondicionamiento preoperatorio en pacientes obesos gigantes con la combinación de liraglutida y una infusión de aminoácidos a base de leucina y restricción calórica
La frecuencia de súper-súper obesos que necesitan cirugía de pérdida de peso inmediata aumenta continuamente.
Para esos pacientes es obligatoria una terapia de acondicionamiento previa a la cirugía para ganar operatividad técnica y física.
La terapia preliminar exclusivamente bien establecida hasta ahora fue el balón intragástrico, que lleva 7 meses de tiempo de tratamiento.
Debido a las condiciones potencialmente mortales de los pacientes obesos gigantes, que han sido ingresados en el hospital, los investigadores se vieron obligados a desarrollar una terapia de acondicionamiento de acción más rápida para llevar a esos individuos a un estado mejorado y "apto para la cirugía" en un corto plazo. .
En tal callejón sin salida, los investigadores combinaron liraglutida con su conocido efecto de pérdida de peso con una infusión de aminoácidos a base de leucina que generalmente se usa para pacientes con insuficiencia hepática, en espera de una pérdida de peso adicional y un efecto de reducción del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán una infusión de aminoácidos comercialmente disponible (Aminosteril hepa 8 %, Fresenius Karbi), que se utiliza en aplicaciones clínicas para el acondicionamiento del hígado.
Se basa principalmente en el aminoácido de cadena ramificada leucina (13,09 g por 1000 ml).
Los investigadores combinarán esto con una inyección subcutánea diaria de liraglutida.
Liraglutide es un análogo de GLP-1, que mientras tanto logró la aprobación de la FDA para el tratamiento de pérdida de peso.
La dosis inicial de liraglutida es de 1,2 mg durante tres días, aumentada a 1,8 mg consecutivamente.
Los participantes reciben nutrición reducida en energía con 1000 kcal/d.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes multimórbidos, súper súper obesos
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes súper súper obesos
Pacientes multimórbidos, súper súper obesos que necesitan terapia de acondicionamiento preoperatorio (intervención 1: Liraglutida, intervención 2: aminosteril hepa 8%, intervención 3: Dieta calórica con 1000 kcal) para cirugía de pérdida de peso para lograr operatividad técnica.
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Inicialmente, 1,2 mg de liraglutida como inyección diaria subcutánea, potenciada a 1,8 mg de liraglutida después de 3 días posteriormente.
Infusión de 1000 ml de aminosteril hepa 8% desde el día 1 en adelante.
Dieta calórica con 800 kcal desde el día 1 en adelante hasta lograr operatividad técnica (unos 21 días)
Otros nombres:
Inicialmente, 1,2 mg de liraglutida como inyección diaria subcutánea, potenciada a 1,8 mg de liraglutida después de 3 días posteriormente.
Infusión de 1000 ml de aminosteril hepa 8% desde el día 1 en adelante.
Dieta calórica con 800 kcal desde el día 1 en adelante hasta lograr operatividad técnica (unos 21 días)
Inicialmente, 1,2 mg de liraglutida como inyección diaria subcutánea, potenciada a 1,8 mg de liraglutida después de 3 días posteriormente.
Infusión de 1000 ml de aminosteril hepa 8% desde el día 1 en adelante.
Dieta calórica con 1000 kcal desde el día 1 en adelante hasta lograr operatividad técnica (alrededor de 21 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Operabilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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Operabilidad significa que la cirugía de pérdida de peso podría realizarse después de la condición preoperatoria (debido a menos grasa visceral, menos volumen hepático)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación crónica
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en PCR en g/l durante la intervención
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21 días
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Inflamación crónica II
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos/nl durante la intervención
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21 días
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio de volumen hepático durante la intervención medido por ultrasonido
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21 días
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio de GOT en U/l, GPT en U/l, GGT en U/l y AP en U/l
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21 días
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 21 días
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Cambio en el FEV1 en las pruebas de función pulmonar durante la intervención
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21 días
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Hg A1c en %
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Proteína Total en g/l
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Pérdida de exceso de peso preoperatorio en %
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Albúmina en g/l
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF 121/2015
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