Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ tilstand hos gigantiske overvektige pasienter

21. mars 2021 oppdatert av: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

En ny preoperativ kondisjoneringsterapi hos gigantiske overvektige pasienter med kombinasjonen av Liraglutid og en leucinbasert aminosyreinfusjon og kalorirestriksjon

Frekvensen av super-super overvektige som trenger umiddelbar vekttapoperasjon øker kontinuerlig. For disse pasientene er en kondisjonsbehandling før operasjonen obligatorisk for å oppnå teknisk og fysisk operasjon. Den utelukkende veletablerte foreløpige terapien så langt var den intragastriske ballongen, som tar 7 måneders behandlingstid. På grunn av livstruende tilstander til gigantiske overvektige pasienter, som har blitt innlagt på sykehus, ble etterforskerne tvunget til å utvikle en mer rasktvirkende kondisjoneringsterapi for å bringe disse individene på kort sikt til en forbedret og "egnet for kirurgi" tilstand . I en slik blindgate kombinerer etterforskerne Liraglutid med dets velkjente vekttapeffekt med en leucinbasert aminosyreinfusjon som vanligvis brukes til pasienter med leversvikt, i forventning om et ekstra vekttap og leverreduksjonseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en kommersielt tilgjengelig aminosyreinfusjon (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), som brukes i klinisk bruk for leverkondisjonering. Den er hovedsakelig basert på den forgrenede aminosyren leucin (13,09 g per 1000 ml). Undersøkerne vil kombinere dette med en daglig subkutan injeksjon av Liraglutid. Liraglutid er en GLP-1-analog, som i mellomtiden oppnådde FDA-godkjenning for vekttapsbehandling. Startdose av liraglutid er 1,2 mg i tre dager, forsterket til 1,8 mg fortløpende. Deltakerne får energiredusert ernæring med 1000 kcal/d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multimorbide, super-super overvektige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Super-super overvektige pasienter
Multimorbide, super-super overvektige pasienter som trenger preoperativ kondisjonsbehandling (intervensjon 1: Liraglutid, intervensjon 2: aminosteril hepa 8 %, intervensjon 3: Kaloridiett med 1000 kcal) for vekttapskirurgi for å oppnå teknisk operasjon.
Legemiddel: Liraglutid
Innledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injeksjon, forsterket til 1,8 mg Liraglutid etter 3 dager etterpå. 1000 ml infusjon av aminosteril hepa 8 % fra dag 1 og utover. Kaloridiett med 800 kcal fra dag 1 og utover til teknisk funksjon er oppnådd (ca. 21 dager)
Andre navn:
  • Victoza
Annen: Aminosteril hepa 8 %
Innledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injeksjon, forsterket til 1,8 mg Liraglutid etter 3 dager etterpå. 1000 ml infusjon av aminosteril hepa 8 % fra dag 1 og utover. Kaloridiett med 800 kcal fra dag 1 og utover til teknisk funksjon er oppnådd (ca. 21 dager)
Kosttilskudd: Kaloridiett med 1000 kcal
Innledningsvis 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injeksjon, forsterket til 1,8 mg Liraglutid etter 3 dager etterpå. 1000 ml infusjon av aminosteril hepa 8 % fra dag 1 og utover. Kaloridiett med 1000 kcal fra dag 1 og utover til teknisk funksjon er oppnådd (ca. 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftsdyktighet
Tidsramme: 21 dager
Operasjon betyr at vekttapskirurgi kan utføres etter preoperativ tilstand (på grunn av mindre visceralt fett, mindre levervolum)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk betennelse
Tidsramme: 21 dager
Endring i CRP i g/l under intervensjon
21 dager
Kronisk betennelse II
Tidsramme: 21 dager
Endring i antall hvite blodlegemer /nl under intervensjon
21 dager
Levervolum
Tidsramme: 21 dager
Endring av levervolum under intervensjon målt ved ultralyd
21 dager
Leverfunksjon
Tidsramme: 21 dager
Endring av GOT i U/l, GPT i U/l, GGT i U/l og AP i U/l
21 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: 21 dager
Endring i FEV1 i lungefunksjonstesting under intervensjon
21 dager
Hg A1c i %
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Totalt protein i g/l
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Preoperativ overvektstap i %
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Albumin i g/l
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Etterforskere

  • Studiestol: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF 121/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere