Condizione preoperatoria in pazienti obesi giganti
21 marzo 2021 aggiornato da: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Una nuova terapia di condizionamento preoperatorio in pazienti obesi giganti con la combinazione di liraglutide e un'infusione di aminoacidi a base di leucina e restrizione calorica
La frequenza dei super-super obesi che necessitano di un intervento chirurgico immediato per la perdita di peso è in continuo aumento.
Per quei pazienti è obbligatoria una terapia di condizionamento prima dell'intervento chirurgico per ottenere l'operabilità tecnica e fisica.
La terapia preliminare esclusivamente consolidata finora è stata il pallone intragastrico, che richiede 7 mesi di tempo di trattamento.
A causa delle condizioni potenzialmente letali dei pazienti obesi giganti, che sono stati ricoverati in ospedale, i ricercatori sono stati costretti a sviluppare una terapia di condizionamento ad azione più rapida per portare quegli individui in breve tempo a uno stato migliore e "idoneo alla chirurgia". .
In tale impasse i ricercatori combinano Liraglutide con il suo noto effetto dimagrante con un'infusione di aminoacidi a base di leucina che viene generalmente utilizzata per i pazienti con insufficienza epatica, in attesa di un ulteriore effetto di perdita di peso e di riduzione del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno un'infusione di aminoacidi disponibile in commercio (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), che viene utilizzata nell'applicazione clinica per il condizionamento del fegato.
Si basa principalmente sull'amminoacido a catena ramificata leucina (13,09 g per 1000 ml).
Gli investigatori combineranno questo con un'iniezione sottocutanea giornaliera di Liraglutide.
Liraglutide è un analogo del GLP-1, che nel frattempo ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento della perdita di peso.
Il dosaggio iniziale di Liraglutide è di 1,2 mg per tre giorni, aumentato a 1,8 mg consecutivamente.
I partecipanti ricevono un'alimentazione a ridotto contenuto energetico con 1000 kcal/die.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hessen
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Offenbach, Hessen, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti multimorbosi, super-super obesi
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti super-super obesi
Pazienti multimorbosi, super-super obesi che necessitano di terapia di condizionamento preoperatoria (intervento 1: Liraglutide, intervento 2: aminosteril hepa 8%, intervento 3: dieta calorica con 1000 kcal) per un intervento chirurgico di perdita di peso per raggiungere l'operatività tecnica.
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Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni.
1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi.
Dieta calorica con 800 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operabilità tecnica (circa 21 giorni)
Altri nomi:
Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni.
1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi.
Dieta calorica con 800 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operabilità tecnica (circa 21 giorni)
Inizialmente 1,2 mg di Liraglutide come iniezione giornaliera sottocutanea, potenziato successivamente a 1,8 mg di Liraglutide dopo 3 giorni.
1000 ml di infusione di aminosteril hepa 8% dal giorno 1 in poi.
Dieta calorica con 1000 kcal dal giorno 1 in poi fino al raggiungimento dell'operatività tecnica (circa 21 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operabilità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Operabilità significa che la chirurgia per la perdita di peso potrebbe essere eseguita dopo la condizione preoperatoria (a causa di meno grasso viscerale, meno volume del fegato)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione cronica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Modifica della PCR in g/l durante l'intervento
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21 giorni
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Infiammazione cronica II
Lasso di tempo: 21 giorni
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Modifica della conta dei globuli bianchi /nl durante l'intervento
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21 giorni
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Volume del fegato
Lasso di tempo: 21 giorni
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Variazione del volume del fegato durante l'intervento misurata mediante ultrasuoni
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21 giorni
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Modifica di GOT in U/l, GPT in U/l, GGT in U/l e AP in U/l
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21 giorni
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 21 giorni
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Modifica del FEV1 nei test di funzionalità polmonare durante l'intervento
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21 giorni
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HgA1c in %
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Proteine totali in g/l
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Perdita di peso in eccesso preoperatoria in %
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Albumina in g/l
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF 121/2015
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