Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt tillstånd hos jätteöverviktiga patienter

21 mars 2021 uppdaterad av: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

En ny preoperativ konditioneringsterapi hos gigantiska överviktiga patienter med kombinationen av Liraglutid och en leucinbaserad aminosyrainfusion och kalorirestriktion

Frekvensen av super-super överviktiga som behöver omedelbar viktminskningsoperation ökar kontinuerligt. För dessa patienter är en konditioneringsterapi före operationen obligatorisk för att uppnå teknisk och fysisk funktion. Den exklusivt väletablerade preliminära behandlingen hittills var den intragastriska ballongen, som tar 7 månaders behandlingstid. På grund av livshotande tillstånd hos gigantiska överviktiga patienter, som har lagts in på sjukhus, tvingades utredarna utveckla en mer snabbverkande konditioneringsterapi för att få dessa individer på kort sikt till ett förbättrat och "anpassat för operation" tillstånd . I en sådan återvändsgränd kombinerar utredarna Liraglutid med dess välkända viktminskningseffekt med en leucinbaserad aminosyrainfusion som vanligtvis används för patienter med leverinsufficiens, i väntan på en ytterligare viktminskning och leverreducerande effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en kommersiellt tillgänglig aminosyrainfusion (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), som används i klinisk tillämpning för leverkonditionering. Den är huvudsakligen baserad på den grenade aminosyran leucin (13,09 g per 1000 ml). Utredarna kommer att kombinera detta med en daglig subkutan injektion av Liraglutid. Liraglutid är en GLP-1-analog, som under tiden uppnådde FDA-godkännandet för viktminskningsbehandling. Initial dosering av liraglutid är 1,2 mg under tre dagar, boostad till 1,8 mg i följd. Deltagarna får energireducerad näring med 1000 kcal/d.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multisjuka, super-super överviktiga patienter

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Super-super överviktiga patienter
Multisjukliga, super-super överviktiga patienter som behöver preoperativ konditionsbehandling (intervention 1: Liraglutid, intervention 2: aminosteril hepa 8%, intervention 3: Kaloridiet med 1000 kcal) för viktminskningsoperation för att uppnå teknisk operabilitet.
Läkemedel: Liraglutid
Initialt 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostad till 1,8 mg Liraglutid efter 3 dagar. 1000 ml infusion av aminosteril hepa 8% från dag 1 och framåt. Kaloridiet med 800 kcal från dag 1 och framåt tills teknisk funktion uppnås (cirka 21 dagar)
Andra namn:
  • Victoza
Övrig: Aminosteril hepa 8%
Initialt 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostad till 1,8 mg Liraglutid efter 3 dagar. 1000 ml infusion av aminosteril hepa 8% från dag 1 och framåt. Kaloridiet med 800 kcal från dag 1 och framåt tills teknisk funktion uppnås (cirka 21 dagar)
Kosttillskott: Kaloridiet med 1000 kcal
Initialt 1,2 mg Liraglutid som subkutan daglig injektion, boostad till 1,8 mg Liraglutid efter 3 dagar. 1000 ml infusion av aminosteril hepa 8% från dag 1 och framåt. Kaloridiet med 1000 kcal från dag 1 och framåt tills teknisk funktion uppnås (cirka 21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 21 dagar
Operation innebär att viktminskningskirurgi kan utföras efter preoperativt tillstånd (på grund av mindre visceralt fett, mindre levervolym)
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk inflammation
Tidsram: 21 dagar
Ändring av CRP i g/l under intervention
21 dagar
Kronisk inflammation II
Tidsram: 21 dagar
Ändring av antalet vita blodkroppar /nl under intervention
21 dagar
Levervolym
Tidsram: 21 dagar
Förändring av levervolymen under intervention mätt med ultraljud
21 dagar
Leverfunktion
Tidsram: 21 dagar
Ändring av GOT i U/l, GPT i U/l, GGT i U/l och AP i U/l
21 dagar
Lungfunktion
Tidsram: 21 dagar
Förändring av FEV1 vid lungfunktionstestning under intervention
21 dagar
Hg A1c i %
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Totalt protein i g/l
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Preoperativ viktminskning i %
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Albumin i g/l
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Utredare

  • Studiestol: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF 121/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera