Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív állapot óriási elhízott betegeknél

2021. március 21. frissítette: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Új preoperatív kondicionáló terápia óriási elhízott betegeknél liraglutid és leucin alapú aminosav infúzió és kalóriakorlátozás kombinációjával

Folyamatosan növekszik az azonnali súlycsökkentő műtétet igénylő szuper-szuper elhízottak gyakorisága. Ezeknek a betegeknek a műtét előtti kondicionáló terápia kötelező a technikai és fizikai működőképesség elérése érdekében. A kizárólagosan bevált előzetes terápia eddig az intragasztrikus ballon volt, mely 7 hónapos kezelési időt vesz igénybe. A kórházba került óriási elhízott betegek életveszélyes állapota miatt a vizsgálók kénytelenek voltak gyorsabban ható kondicionáló terápiát kidolgozni, hogy rövid távon javítsák és "műtétre alkalmas" állapotba kerüljenek. . Egy ilyen zsákutcában a kutatók a jól ismert súlycsökkentő hatású Liraglutidet kombinálják egy leucin alapú aminosav infúzióval, amelyet általában májelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmaznak, további fogyás és májcsökkentésre számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a kereskedelemben kapható aminosav-infúziót (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi) alkalmazzák, amelyet klinikai alkalmazásra használnak a máj kondicionálására. Főleg a leucin elágazó láncú aminosav alapú (13,09 g/1000 ml). A kutatók ezt kombinálják egy napi szubkután Liraglutide injekcióval. A liraglutid egy GLP-1 analóg, amely időközben megkapta az FDA jóváhagyását a fogyás kezeléséhez. A Liraglutid kezdeti adagja 1,2 mg három napig, amelyet egymást követően 1,8 mg-ra emelnek. A résztvevők 1000 kcal/nap csökkentett energiatartalmú táplálékot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • multimorbid, szuper-szuper elhízott betegek

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenség III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szuper-szuper elhízott betegek
Multimorbid, szuper-szuper elhízott betegek, akiknek preoperatív kondicionáló terápiára van szükségük (1. beavatkozás: Liraglutid, 2. beavatkozás: aminosteril hepa 8%, 3. beavatkozás: Kalóriatartalmú diéta 1000 kcal-val) súlycsökkentő műtétre a technikai működőképesség elérése érdekében.
Drog: Liraglutid
Kezdetben 1,2 mg liraglutid napi szubkután injekcióként, majd 3 nap múlva 1,8 mg liraglutidra emelték. 1000 ml aminosteril hepa 8%-os infúziója az 1. naptól kezdve. Kalóriatartalmú étrend 800 kcal-val az 1. naptól a technikai működőképesség eléréséig (kb. 21 nap)
Más nevek:
  • Victoza
Egyéb: Aminosteril hepa 8%
Kezdetben 1,2 mg liraglutid napi szubkután injekcióként, majd 3 nap múlva 1,8 mg liraglutidra emelték. 1000 ml aminosteril hepa 8%-os infúziója az 1. naptól kezdve. Kalóriatartalmú étrend 800 kcal-val az 1. naptól a technikai működőképesség eléréséig (kb. 21 nap)
Étrend-kiegészítő: Kalóriatartalmú étrend 1000 kcal-val
Kezdetben 1,2 mg liraglutid napi szubkután injekcióként, majd 3 nap múlva 1,8 mg liraglutidra emelték. 1000 ml aminosteril hepa 8%-os infúziója az 1. naptól kezdve. Kalóriatartalmú étrend 1000 kcal-val az 1. naptól a technikai működőképesség eléréséig (kb. 21 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működtethetőség
Időkeret: 21 nap
A működőképesség azt jelenti, hogy a fogyókúrás műtét a műtét előtti állapot után is elvégezhető (kevesebb zsigeri zsír, kisebb májtérfogat miatt)
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus gyulladás
Időkeret: 21 nap
A CRP változása g/l-ben a beavatkozás során
21 nap
Krónikus gyulladás II
Időkeret: 21 nap
A fehérvérsejtszám /nl változása a beavatkozás során
21 nap
A máj térfogata
Időkeret: 21 nap
A máj térfogatának változása a beavatkozás során ultrahanggal mérve
21 nap
Máj funkció
Időkeret: 21 nap
GOT változása U/l-ben, GPT U/l-ben, GGT U/l-ben és AP U/l-ben
21 nap
Tüdőfunkció
Időkeret: 21 nap
A FEV1 változása a tüdőfunkciós vizsgálatok során a beavatkozás során
21 nap
Hg A1c %-ban
Időkeret: 21 nap
21 nap
Összes fehérje g/l-ben
Időkeret: 21 nap
21 nap
Preoperatív súlyfelesleg csökkenés %-ban
Időkeret: 21 nap
21 nap
Albumin g/l-ben
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sana Klinikum Offenbach

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF 121/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel