État préopératoire chez les patients obèses géants
21 mars 2021 mis à jour par: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Une nouvelle thérapie de conditionnement préopératoire chez les patients obèses géants avec la combinaison de liraglutide et d'une perfusion d'acides aminés à base de leucine et d'une restriction calorique
La fréquence des super-super obèses qui ont besoin d'une chirurgie bariatrique immédiate augmente continuellement.
Pour ces patients, une thérapie de conditionnement avant la chirurgie est obligatoire pour acquérir une opérabilité technique et physique.
La thérapie préliminaire exclusivement bien établie jusqu'à présent était le ballon intra-gastrique, qui prend 7 mois de temps de traitement.
En raison des conditions potentiellement mortelles de patients obèses géants, qui ont été admis à l'hôpital, les enquêteurs ont été contraints de développer une thérapie de conditionnement par action plus rapide pour amener ces personnes à court terme à un état amélioré et "apte à la chirurgie". .
Dans une telle impasse, les chercheurs associent le liraglutide avec son effet amaigrissant bien connu à une infusion d'acides aminés à base de leucine généralement utilisée chez les patients insuffisants hépatiques, dans l'attente d'une perte de poids supplémentaire et d'un effet de réduction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs utiliseront une infusion d'acides aminés disponible dans le commerce (Aminosteril hepa 8 %, Fresenius Karbi), qui est utilisée dans des applications cliniques pour le conditionnement du foie.
Il est principalement basé sur l'acide aminé à chaîne ramifiée leucine (13,09 g pour 1000 ml).
Les enquêteurs combineront cela avec une injection sous-cutanée quotidienne de Liraglutide.
Le liraglutide est un analogue du GLP-1, qui a entre-temps obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement de perte de poids.
La dose initiale de liraglutide est de 1,2 mg pendant trois jours, augmentée à 1,8 mg consécutivement.
Les participants reçoivent une nutrition réduite en énergie avec 1000 kcal/j.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hessen
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Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients multimorbides, super-super obèses
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients super-super obèses
Patients multimorbides, super-super obèses nécessitant une thérapie de conditionnement préopératoire (intervention 1 : Liraglutide, intervention 2 : aminostéril hepa 8 %, intervention 3 : Régime calorique avec 1000 kcal) pour une chirurgie de perte de poids afin d'atteindre l'opérabilité technique.
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Initialement 1,2 mg de Liraglutide en injection sous-cutanée quotidienne, boosté à 1,8 mg de Liraglutide après 3 jours.
1000 ml de perfusion d'aminosteril hepa 8% à partir du jour 1.
Régime calorique avec 800 kcal à partir du jour 1 jusqu'à ce que l'opérabilité technique soit atteinte (environ 21 jours)
Autres noms:
Initialement 1,2 mg de Liraglutide en injection sous-cutanée quotidienne, boosté à 1,8 mg de Liraglutide après 3 jours.
1000 ml de perfusion d'aminosteril hepa 8% à partir du jour 1.
Régime calorique avec 800 kcal à partir du jour 1 jusqu'à ce que l'opérabilité technique soit atteinte (environ 21 jours)
Initialement 1,2 mg de Liraglutide en injection sous-cutanée quotidienne, boosté à 1,8 mg de Liraglutide après 3 jours.
1000 ml de perfusion d'aminosteril hepa 8% à partir du jour 1.
Régime calorique avec 1000 kcal à partir du jour 1 jusqu'à ce que l'opérabilité technique soit atteinte (environ 21 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opérabilité
Délai: 21 jours
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L'opérabilité signifie que la chirurgie de perte de poids pourrait être effectuée après l'état préopératoire (en raison de moins de graisse viscérale, moins de volume de foie)
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation chronique
Délai: 21 jours
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Évolution de la CRP en g/l pendant l'intervention
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21 jours
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Inflammation chronique II
Délai: 21 jours
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Modification du nombre de globules blancs / nl pendant l'intervention
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21 jours
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Volume du foie
Délai: 21 jours
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Modification du volume du foie pendant l'intervention mesurée par échographie
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21 jours
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La fonction hépatique
Délai: 21 jours
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Changement de GOT en U/l, GPT en U/l, GGT en U/l et AP en U/l
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21 jours
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Fonction pulmonaire
Délai: 21 jours
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Modification du VEMS lors des tests de la fonction pulmonaire pendant l'intervention
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21 jours
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Hg A1c en %
Délai: 21 jours
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21 jours
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Protéines totales en g/l
Délai: 21 jours
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21 jours
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Perte de poids préopératoire en %
Délai: 21 jours
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21 jours
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Albumine en g/l
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF 121/2015
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