Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve toestand bij gigantische zwaarlijvige patiënten

21 maart 2021 bijgewerkt door: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Een nieuwe preoperatieve conditioneringstherapie bij gigantische zwaarlijvige patiënten met de combinatie van liraglutide en een op leucine gebaseerde aminozuurinfusie en caloriebeperking

De frequentie van super-super zwaarlijvigen die onmiddellijk een operatie voor gewichtsverlies nodig hebben, wordt voortdurend verhoogd. Voor die patiënten is voorafgaand aan de operatie een conditioneringstherapie verplicht om technische en fysieke bruikbaarheid te verkrijgen. De tot nu toe exclusief gevestigde voorbereidende therapie was de intragastrische ballon, die 7 maanden behandeltijd in beslag neemt. Vanwege de levensbedreigende toestand van gigantische zwaarlijvige patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, werden de onderzoekers gedwongen om een ​​sneller werkende conditioneringstherapie te ontwikkelen om die individuen op korte termijn in een verbeterde en "fit-for-surgery" staat te brengen. . In zo'n impasse combineren de onderzoekers Liraglutide met zijn bekende gewichtsverlieseffect met een op leucine gebaseerd aminozuurinfuus dat doorgaans wordt gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, in afwachting van een bijkomend gewichtsverlies en leververminderend effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een in de handel verkrijgbare aminozuurinfusie gebruiken (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), die wordt gebruikt in klinische toepassingen voor leverconditionering. Het is voornamelijk gebaseerd op het vertakte aminozuur leucine (13,09 g per 1000 ml). De onderzoekers zullen dit combineren met een dagelijkse onderhuidse injectie met Liraglutide. Liraglutide is een GLP-1-analoog, die inmiddels de FDA-goedkeuring heeft verkregen voor behandelingen voor gewichtsverlies. De initiële dosering van Liraglutide is 1,2 mg gedurende drie dagen, opgevoerd tot 1,8 mg achtereenvolgens. Deelnemers krijgen energiearme voeding met 1000 kcal/d.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multimorbide, super-super obese patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Super-super zwaarlijvige patiënten
Multimorbide, super-super zwaarlijvige patiënten die preoperatieve conditioneringstherapie nodig hebben (interventie 1: Liraglutide, interventie 2: aminosteril hepa 8%, interventie 3: Calorisch dieet met 1000 kcal) voor chirurgie voor gewichtsverlies om technische bruikbaarheid te bereiken.
Geneesmiddel: Liraglutide
Aanvankelijk 1,2 mg Liraglutide als subcutane dagelijkse injectie, na 3 dagen geboosterd tot 1,8 mg Liraglutide. 1000 ml infusie van aminosteril hepa 8% vanaf dag 1. Calorisch dieet met 800 kcal vanaf dag 1 totdat technische bruikbaarheid is bereikt (ongeveer 21 dagen)
Andere namen:
  • Victoza
Ander: Aminosteril hepa 8%
Aanvankelijk 1,2 mg Liraglutide als subcutane dagelijkse injectie, na 3 dagen geboosterd tot 1,8 mg Liraglutide. 1000 ml infusie van aminosteril hepa 8% vanaf dag 1. Calorisch dieet met 800 kcal vanaf dag 1 totdat technische bruikbaarheid is bereikt (ongeveer 21 dagen)
Voedingssupplement: Calorisch dieet met 1000 kcal
Aanvankelijk 1,2 mg Liraglutide als subcutane dagelijkse injectie, na 3 dagen geboosterd tot 1,8 mg Liraglutide. 1000 ml infusie van aminosteril hepa 8% vanaf dag 1. Calorisch dieet met 1000 kcal vanaf dag 1 totdat technische bruikbaarheid is bereikt (ongeveer 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedienbaarheid
Tijdsspanne: 21 dagen
Operabiliteit betekent dat chirurgie voor gewichtsverlies kan worden uitgevoerd na preoperatieve toestand (vanwege minder visceraal vet, minder levervolume)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische ontsteking
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in CRP in g/l tijdens interventie
21 dagen
Chronische ontsteking II
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in aantal witte bloedcellen /nl tijdens interventie
21 dagen
Lever volume
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering van levervolume tijdens interventie gemeten door middel van echografie
21 dagen
Lever functie
Tijdsspanne: 21 dagen
Veranderen van GOT in U/l, GPT in U/l, GGT in U/l en AP in U/l
21 dagen
Longfunctie
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in FEV1 bij longfunctietesten tijdens interventie
21 dagen
Hg A1c in %
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Totaal eiwit in g/l
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Preoperatief overtollig gewichtsverlies in %
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Albumine in g/l
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF 121/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren