Condição pré-operatória em pacientes obesos gigantes
21 de março de 2021 atualizado por: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach
Uma nova terapia de condicionamento pré-operatório em pacientes obesos gigantes com a combinação de liraglutida e uma infusão de aminoácidos à base de leucina e restrição calórica
A frequência de super-super obesos que precisam de cirurgia para perda de peso imediata aumenta continuamente.
Para esses pacientes, uma terapia de condicionamento antes da cirurgia é obrigatória para obter operacionalidade técnica e física.
A terapia preliminar exclusivamente bem estabelecida até agora foi o balão intragástrico, que leva 7 meses de tempo de tratamento.
Devido às condições de risco de vida de pacientes obesos gigantes, que foram internados no hospital, os investigadores foram forçados a desenvolver uma terapia de condicionamento de ação mais rápida para levar esses indivíduos a um estado melhorado e "adequado para a cirurgia". .
Em tal impasse, os investigadores combinam o Liraglutide com seu conhecido efeito de perda de peso com uma infusão de aminoácidos à base de leucina que é geralmente usada para pacientes com insuficiência hepática, na expectativa de uma perda de peso adicional e efeito de redução do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão uma infusão de aminoácidos comercialmente disponível (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), que é usada em aplicações clínicas para condicionamento do fígado.
Baseia-se principalmente no aminoácido de cadeia ramificada leucina (13,09 g por 1000 ml).
Os investigadores irão combinar isso com uma injeção subcutânea diária de Liraglutide.
A liraglutida é um análogo do GLP-1, que obteve entretanto a aprovação da FDA para tratamento de perda de peso.
A dosagem inicial de liraglutida é de 1,2 mg por três dias, aumentada para 1,8 mg consecutivamente.
Os participantes recebem nutrição com redução de energia com 1000 kcal/d.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes multimórbidos, super-super obesos
Critério de exclusão:
- insuficiência renal III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes super-super obesos
Pacientes multimórbidos, supersuperobesos que necessitam de terapia de condicionamento pré-operatório (intervenção 1: liraglutida, intervenção 2: aminosteril hepa 8%, intervenção 3: dieta calórica com 1000 kcal) para cirurgia de perda de peso para obter operabilidade técnica.
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Inicialmente 1,2 mg de Liraglutida como injeção diária subcutânea, aumentada para 1,8 mg de Liraglutida após 3 dias subsequentes.
1000 ml de infusão de aminosteril hepa 8% a partir do dia 1 em diante.
Dieta calórica com 800 kcal a partir do dia 1 até atingir a operacionalidade técnica (cerca de 21 dias)
Outros nomes:
Inicialmente 1,2 mg de Liraglutida como injeção diária subcutânea, aumentada para 1,8 mg de Liraglutida após 3 dias subsequentes.
1000 ml de infusão de aminosteril hepa 8% a partir do dia 1 em diante.
Dieta calórica com 800 kcal a partir do dia 1 até atingir a operacionalidade técnica (cerca de 21 dias)
Inicialmente 1,2 mg de Liraglutida como injeção diária subcutânea, aumentada para 1,8 mg de Liraglutida após 3 dias subsequentes.
1000 ml de infusão de aminosteril hepa 8% a partir do dia 1 em diante.
Dieta calórica com 1000 kcal desde o dia 1 até atingir a operacionalidade técnica (cerca de 21 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operabilidade
Prazo: 21 dias
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Operabilidade significa que a cirurgia para perda de peso pode ser realizada após a condição pré-operatória (devido a menos gordura visceral, menos volume hepático)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação crônica
Prazo: 21 dias
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Mudança na PCR em g/l durante a intervenção
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21 dias
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Inflamação crônica II
Prazo: 21 dias
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Mudança na contagem de glóbulos brancos / nl durante a intervenção
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21 dias
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Volume do fígado
Prazo: 21 dias
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Alteração do volume do fígado durante a intervenção medida por ultrassom
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21 dias
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Função do fígado
Prazo: 21 dias
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Mudança de GOT em U/l, GPT em U/l, GGT em U/l e AP em U/l
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21 dias
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Função pulmonar
Prazo: 21 dias
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Mudança no VEF1 no teste de função pulmonar durante a intervenção
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21 dias
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Hg A1c em %
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Proteína Total em g/l
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Perda de excesso de peso pré-operatório em %
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Albumina em g/l
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF 121/2015
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