Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stav u obřích obézních pacientů

21. března 2021 aktualizováno: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Nová předoperační kondiční terapie u velkých obézních pacientů s kombinací liraglutidu a infuze aminokyselin na bázi leucinu a kalorické restrikce

Frekvence super-super obézních, kteří potřebují okamžitou operaci na snížení hmotnosti, neustále roste. Pro tyto pacienty je nutná kondicionační terapie před operací, aby získali technickou a fyzickou operativnost. Dosud výhradně dobře zavedenou předterapií byl intragastrický balonek, který trvá 7 měsíců léčby. Kvůli život ohrožujícím stavům obřích obézních pacientů, kteří byli přijati do nemocnice, byli vyšetřovatelé nuceni vyvinout pohotovější kondicionační terapii, která by tyto jedince v krátkém období přivedla do zlepšeného stavu „vhodného pro operaci“. . V takové slepé uličce výzkumníci kombinují liraglutid s jeho dobře známým účinkem na hubnutí s infuzí aminokyselin na bázi leucinu, která se obecně používá u pacientů s jaterní insuficiencí, v očekávání dalšího úbytku hmotnosti a snížení jaterního účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupnou infuzi aminokyselin (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), která se používá v klinické aplikaci pro úpravu jater. Jeho základem je především větvená aminokyselina leucin (13,09 g na 1000 ml). Vyšetřovatelé to zkombinují s každodenní subkutánní injekcí liraglutidu. Liraglutid je analog GLP-1, který mezitím získal schválení FDA pro léčbu hubnutí. Počáteční dávka liraglutidu je 1,2 mg po dobu tří dnů, postupně se zvyšuje na 1,8 mg. Účastníci dostávají výživu se sníženou energetickou hodnotou 1000 kcal/d.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • multimorbidní, super-super obézní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Super-super obézní pacienti
Multimorbidní, super-superobézní pacienti, kteří potřebují předoperační kondicionační terapii (intervence 1: liraglutid, intervence 2: aminosteril hepa 8 %, intervence 3: kalorická dieta s 1000 kcal) k chirurgickému snížení tělesné hmotnosti k dosažení technické operability.
Lék: Liraglutid
Zpočátku 1,2 mg liraglutidu jako subkutánní denní injekce, po 3 dnech posílena na 1,8 mg liraglutidu. 1000 ml infuze aminosteril hepa 8% od 1. dne dále. Kalorická dieta s 800 kcal od 1. dne do dosažení technické provozuschopnosti (asi 21 dní)
Ostatní jména:
  • Victoza
Jiný: Aminosteril hepa 8%
Zpočátku 1,2 mg liraglutidu jako subkutánní denní injekce, po 3 dnech posílena na 1,8 mg liraglutidu. 1000 ml infuze aminosteril hepa 8% od 1. dne dále. Kalorická dieta s 800 kcal od 1. dne do dosažení technické provozuschopnosti (asi 21 dní)
Doplněk stravy: Kalorická dieta s 1000 kcal
Zpočátku 1,2 mg liraglutidu jako subkutánní denní injekce, po 3 dnech posílena na 1,8 mg liraglutidu. 1000 ml infuze aminosteril hepa 8% od 1. dne dále. Kalorická dieta s 1000 kcal od 1. dne až do dosažení technické provozuschopnosti (asi 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozuschopnost
Časové okno: 21 dní
Operativnost znamená, že po předoperačním stavu lze provést operaci snížení hmotnosti (kvůli menšímu množství viscerálního tuku, menšímu objemu jater)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický zánět
Časové okno: 21 dní
Změna CRP v g/l během intervence
21 dní
Chronický zánět II
Časové okno: 21 dní
Změna počtu bílých krvinek /nl během intervence
21 dní
Objem jater
Časové okno: 21 dní
Změna objemu jater během intervence měřená ultrazvukem
21 dní
Funkce jater
Časové okno: 21 dní
Změna GOT v U/l, GPT v U/l, GGT v U/l a AP v U/l
21 dní
Plicní funkce
Časové okno: 21 dní
Změna FEV1 při testování funkce plic během intervence
21 dní
Hg A1c v %
Časové okno: 21 dní
21 dní
Celkové bílkoviny v g/l
Časové okno: 21 dní
21 dní
Předoperační nadváha v %
Časové okno: 21 dní
21 dní
Albumin v g/l
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Klinikum Offenbach

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF 121/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit