Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przedoperacyjny u pacjentów z olbrzymią otyłością

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Christine Stier, Sana Klinikum Offenbach

Nowatorska przedoperacyjna terapia kondycjonująca u pacjentów z olbrzymią otyłością za pomocą kombinacji liraglutydu i wlewu aminokwasów na bazie leucyny oraz ograniczenia kalorii

Częstotliwość super-super otyłych, którzy potrzebują natychmiastowej operacji odchudzania, stale rośnie. W przypadku tych pacjentów terapia kondycjonująca przed operacją jest obowiązkowa, aby uzyskać sprawność techniczną i fizyczną. Dotychczas ugruntowaną terapią wstępną był wyłącznie balon żołądkowy, który trwa 7 miesięcy leczenia. Ze względu na stan zagrażający życiu pacjentów z olbrzymią otyłością, którzy zostali przyjęci do szpitala, badacze byli zmuszeni opracować szybciej działającą terapię kondycjonującą, aby w krótkim czasie doprowadzić tych pacjentów do poprawy i „nadania się do operacji” . W takim impasie badacze łączą Liraglutyd o dobrze znanym działaniu odchudzającym z infuzją aminokwasów na bazie leucyny, która jest powszechnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby, w oczekiwaniu na dodatkową utratę wagi i efekt redukcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają dostępną w handlu infuzję aminokwasów (Aminosteril hepa 8%, Fresenius Karbi), która jest stosowana w zastosowaniach klinicznych do kondycjonowania wątroby. Bazuje głównie na aminokwasie rozgałęzionym leucynie (13,09 g na 1000 ml). Badacze połączą to z codziennym podskórnym wstrzyknięciem liraglutydu. Liraglutyd jest analogiem GLP-1, który uzyskał w międzyczasie zgodę FDA na leczenie odchudzające. Początkowa dawka liraglutydu wynosi 1,2 mg przez trzy dni, stopniowo zwiększana do 1,8 mg. Uczestnicy otrzymują żywienie o obniżonej wartości energetycznej 1000 kcal/d.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wielochorobowymi, super-super otyłymi pacjentami

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Super-super otyli pacjenci
Wielochorobowi, bardzo super otyli pacjenci, którzy wymagają przedoperacyjnej terapii kondycjonującej (interwencja 1: liraglutyd, interwencja 2: aminosterylna hepa 8%, interwencja 3: dieta kaloryczna z 1000 kcal) w celu zmniejszenia masy ciała w celu osiągnięcia sprawności technicznej.
Lek: Liraglutyd
Początkowo 1,2 mg liraglutydu w postaci codziennego wstrzyknięcia podskórnego, następnie po 3 dniach dawka zwiększona do 1,8 mg liraglutydu. 1000 ml infuzji aminosteril hepa 8% od dnia 1. Dieta kaloryczna 800 kcal od pierwszego dnia do osiągnięcia sprawności technicznej (około 21 dni)
Inne nazwy:
  • Victoza
Inny: Hepa aminosterylna 8%
Początkowo 1,2 mg liraglutydu w postaci codziennego wstrzyknięcia podskórnego, następnie po kolejnych 3 dniach zwiększono dawkę do 1,8 mg liraglutydu. 1000 ml infuzji aminosteril hepa 8% od dnia 1. Dieta kaloryczna 800 kcal od pierwszego dnia do osiągnięcia sprawności technicznej (około 21 dni)
Suplement diety: Dieta kaloryczna 1000 kcal
Początkowo 1,2 mg liraglutydu w postaci codziennego wstrzyknięcia podskórnego, następnie po kolejnych 3 dniach zwiększono dawkę do 1,8 mg liraglutydu. 1000 ml infuzji aminosteril hepa 8% od dnia 1. Dieta kaloryczna 1000 kcal od pierwszego dnia do osiągnięcia sprawności technicznej (około 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operatywność
Ramy czasowe: 21 dni
Operatywność oznacza, że ​​operację utraty wagi można przeprowadzić po stanie przedoperacyjnym (z powodu mniejszej ilości tłuszczu trzewnego, mniejszej objętości wątroby)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana CRP w g/l podczas interwencji
21 dni
Przewlekły stan zapalny II
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana liczby białych krwinek /nl podczas interwencji
21 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana objętości wątroby podczas interwencji mierzona ultrasonograficznie
21 dni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana GOT w U/l, GPT w U/l, GGT w U/l i AP w U/l
21 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana FEV1 w testach czynności płuc podczas interwencji
21 dni
Hg A1c w %
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Białko ogółem w g/l
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Przedoperacyjna nadmierna utrata masy ciała w %
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Albumina w g/l
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rudolf Weiner, MD, Prof., Sana Klinikum Offenbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF 121/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj