巨大肥胖患者的术前状况
2021年3月21日 更新者：Christine Stier、Sana Klinikum Offenbach
联合利拉鲁肽和基于亮氨酸的氨基酸输注和热量限制的巨型肥胖患者的新型术前调节疗法
需要立即进行减肥手术的超级肥胖者的频率不断上升。
对于这些患者，必须进行术前调节疗法以获得技术和物理可操作性。
迄今为止唯一行之有效的初步治疗是胃内气球，需要7个月的治疗时间。
由于已入院的巨型肥胖患者危及生命，研究人员被迫开发一种更迅速的调节疗法，以在短期内使这些人达到改善和“适合手术”的状态.
在这样的僵局中，研究人员将利拉鲁肽及其众所周知的减肥效果与通常用于肝功能不全患者的亮氨酸氨基酸输液相结合，以期获得额外的减肥和减肝效果。
研究概览
详细说明
研究人员将使用市售的氨基酸输液（Aminosteril hepa 8%，Fresenius Karbi），用于肝脏调理的临床应用。
它主要基于支链氨基酸亮氨酸（每 1000 毫升 13.09 克）。
研究人员将把它与每天皮下注射利拉鲁肽结合起来。
利拉鲁肽是一种GLP-1类似物，同时获得FDA批准用于减肥治疗。
利拉鲁肽初始剂量为 1.2 mg，连续三天，连续增加至 1.8 mg。
参与者接受 1000 kcal/d 的低能量营养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Offenbach、Hessen、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多病，超级超级肥胖患者
排除标准：
- 肾功能不全 III
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：超级超级肥胖患者
需要术前调理治疗（干预1：利拉鲁肽，干预2：氨基甾醇肝素8%，干预3：1000kcal热量饮食）进行减肥手术达到技术可操作性的多病态、超超肥胖患者。
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最初 1.2 mg 利拉鲁肽作为皮下每日注射，随后 3 天后增加至 1.8 mg 利拉鲁肽。
从第 1 天起，输注 1000 毫升 8% 氨基不育肝素。
从第 1 天开始直到达到技术可操作性（约 21 天）的热量饮食为 800 kcal
其他名称：
最初 1.2 mg 利拉鲁肽作为皮下每日注射，随后 3 天后增加至 1.8 mg 利拉鲁肽。
从第 1 天起，输注 1000 毫升 8% 氨基不育肝素。
从第 1 天开始直到达到技术可操作性（约 21 天）的热量饮食为 800 kcal
最初 1.2 mg 利拉鲁肽作为皮下每日注射，随后 3 天后增加至 1.8 mg 利拉鲁肽。
从第 1 天起，输注 1000 毫升 8% 氨基不育肝素。
从第 1 天开始直到达到技术可操作性（约 21 天）的热量饮食为 1000 kcal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可操作性
大体时间：21天
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可操作性是指可以在术前条件下进行减肥手术（由于内脏脂肪较少，肝脏体积较小）
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性炎症
大体时间：21天
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干预期间以 g/l 为单位的 CRP 变化
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21天
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慢性炎症Ⅱ
大体时间：21天
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干预期间白细胞计数 /nl 的变化
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21天
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肝脏体积
大体时间：21天
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超声测量干预过程中肝脏体积的变化
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21天
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肝功能
大体时间：21天
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U/l中的GOT、U/l中的GPT、U/l中的GGT和U/l中的AP的变化
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21天
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肺功能
大体时间：21天
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干预期间肺功能测试中 FEV1 的变化
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21天
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以 % 表示的 Hg A1c
大体时间：21天
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21天
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总蛋白 g/l
大体时间：21天
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21天
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术前超重减轻百分比
大体时间：21天
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21天
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白蛋白 g/l
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rudolf Weiner, MD, Prof.、Sana Klinikum Offenbach
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Baggio LL, Drucker DJ. Glucagon-like peptide-1 receptors in the brain: controlling food intake and body weight. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4223-6. doi: 10.1172/JCI78371. Epub 2014 Sep 9.
- Alhadeff AL, Baird JP, Swick JC, Hayes MR, Grill HJ. Glucagon-like Peptide-1 receptor signaling in the lateral parabrachial nucleus contributes to the control of food intake and motivation to feed. Neuropsychopharmacology. 2014 Aug;39(9):2233-43. doi: 10.1038/npp.2014.74. Epub 2014 Mar 26.
- Pedroso JA, Zampieri TT, Donato J Jr. Reviewing the Effects of L-Leucine Supplementation in the Regulation of Food Intake, Energy Balance, and Glucose Homeostasis. Nutrients. 2015 May 22;7(5):3914-37. doi: 10.3390/nu7053914.
- Zhang Y, Guo K, LeBlanc RE, Loh D, Schwartz GJ, Yu YH. Increasing dietary leucine intake reduces diet-induced obesity and improves glucose and cholesterol metabolism in mice via multimechanisms. Diabetes. 2007 Jun;56(6):1647-54. doi: 10.2337/db07-0123. Epub 2007 Mar 14.
- McAllan L, Cotter PD, Roche HM, Korpela R, Nilaweera KN. Impact of leucine on energy balance. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):155-63. doi: 10.1007/s13105-012-0170-2. Epub 2012 Apr 26.
- Stier C, Koschker AC, Kim M, Stier R, Chiappetta S, Stein J. Fast-track rescue weight reduction therapy to achieve rapid technical operability for emergency bariatric surgery in patients with life-threatening inoperable severe obesity - A proof of concept study. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:238-246. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.009. Epub 2022 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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