小児の痛みを伴う骨格転移の緩和のための MRI ガイド下 HIFU
2024年5月2日 更新者：James Drake、The Hospital for Sick Children
小児の痛みを伴う骨格転移の緩和のための磁気共鳴ガイド高密度焦点超音波 - パイロット研究
Philips Sonalleve MR-HIFU システムは、痛みを伴う単純な骨転移患者の痛みの強さを軽減したり、鎮痛剤の使用を減らしたりするのに効果があると期待されています。
この治療により重篤な副作用が生じることは予想されません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MR ガイド下高密度焦点式超音波 (MR-HIFU) が小児がん患者の骨転移に伴う痛みを軽減するのに効果的な技術であるかどうかを判断することです。
この技術は、放射線療法や化学療法などの標準治療の補助療法を意味します。
この技術の安全性は、MRI ベースの温度マッピングを使用した非標的加熱の評価と、治療後の患者の皮膚熱傷の検査を通じて評価されます。
または重篤な有害事象のその他の兆候。
この技術の有効性は、治療前および治療後最大 3 か月以内に観察された患者の痛み、生活の質、および鎮痛剤の使用状況を評価/記録することによって評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 体重 <140 kg (HIFU テーブルの上および MRI 内に安全に収まる要件)
- 固形腫瘍（神経芽腫、骨肉腫、軟部肉腫、またはその他の固形腫瘍転移）からの骨転移の放射線学的証拠。
- 特に関心のある部位（標的病変）の痛み
- 対象病変の疼痛スコア >/ = 4 (少なくとも中等度の疼痛を示す) (年齢に応じた 0 ～ 10 点スケール)
- 合併症のない標的病変（すなわち、骨折/脊髄圧迫/馬尾症候群/軟部組織成分がない）
- 対象病変の利用可能な 3D MRI 画像（または、ベースラインの研究段階の一部として臨床的に実現可能な時間内に画像を取得できること）。
- 提案された MR-HIFU 治療日は、標的腫瘍またはシステム化学療法の最新の治療から 2 週間以上後である
- 提案された MR-HIFU 治療日は、疼痛再燃に対するステロイド投与後 1 週間以上
除外基準:
- 関心のある部位（標的病変）における痛みを具体的に特徴付けることができない。
- 妊娠中・授乳中の女性
- 対象病変が複雑である（例: 1 つの骨折の圧迫 / 脊髄圧迫 / 馬尾症候群 / 軟部組織成分）
- 標的病変は神経束/膀胱/腸から 1cm 未満
- 中空内臓に接触する標的病変
- 頭蓋骨、脊椎（許可される仙骨を除く）または胸骨に位置する標的病変。
- 提案された HIFU ビーム経路に沿った傷跡。
- 提案された HIIFU ビーム経路に沿って、または標的病変部位に整形外科用インプラントを挿入します。
- 活動性感染症。
- 全身麻酔またはガドリニウム MRI 造影剤に反する。
- HIFU に関連しない MRI スキャンでは全身麻酔が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI誘導高密度焦点超音波治療
介入グループ 介入放射線科医は、MRI 画像を使用して標的組織の位置を特定し、治療対象のボリュームにマークを付けます。 オペレーターは治療を開始し、MR サーマルマップと線量マップを使用して治療の進行状況を監視し、治療計画が確実に遵守されていることを確認します。 個別の超音波処理の所要時間は約 30 秒です。 |
高密度焦点式超音波を使用した骨転移の標的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛日記で測定した、ベースラインからの疼痛強度スコアの変化。
時間枠：治療後2、7、14、30、90日後
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治療前および治療後 2、7、14、30、90 日目の痛み日記で測定。
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治療後2、7、14、30、90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケートを使用した MR-HIFU 後の患者の生活の質の向上。
時間枠：治療後2、7、14、30、90日後
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治療前および治療後 2、7、14、30、90 日後に患者および/または親/保護者にインタビューする、年齢に応じた生活の質に関するアンケートを使用します。
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治療後2、7、14、30、90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Drake, FRCSC,FACS、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。