HIFU guidé par IRM pour la palliation des métastases squelettiques douloureuses chez les enfants
2 mai 2024 mis à jour par: James Drake, The Hospital for Sick Children
Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique pour la palliation des métastases squelettiques douloureuses chez les enfants - Une étude pilote
Le système Philips Sonalleve MR-HIFU devrait être efficace pour réduire l'intensité de la douleur et/ou réduire l'utilisation d'analgésiques chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses non compliquées.
Aucun effet indésirable grave n'est attendu de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si les ultrasons focalisés de haute intensité guidés par IRM (MR-HIFU) sont une technique efficace pour soulager la douleur associée aux métastases osseuses chez les patients pédiatriques atteints de cancer.
Cette technique devait être une thérapie complémentaire à la norme de soins, qui comprend la radiothérapie et la chimiothérapie.
La sécurité de la technique sera évaluée en évaluant le chauffage non ciblé à l'aide d'une cartographie de la température basée sur l'IRM et en inspectant les patients après le traitement pour les brûlures cutanées.
ou d'autres signes d'événements indésirables graves.
L'efficacité de la technique sera évaluée en évaluant/enregistrant la douleur, la qualité de vie et l'utilisation d'analgésiques observées par les patients avant et jusqu'à 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- capable de donner son consentement éclairé
- poids <140 kg (nécessité de s'adapter en toute sécurité sur le dessus de la table HIFU et à l'intérieur de l'IRM
- toute preuve radiologique de métastases osseuses provenant de toute tumeur solide (neuroblastome, ostéosarcome, sarcome des tissus mous ou toute autre métastase tumorale solide).
- douleur spécifique au site d'intérêt (lésion cible)
- score de douleur pour la lésion cible >/= 4 (indiquant au moins une douleur modérée) sur une échelle de 0 à 10 points adaptée à l'âge
- Lésion cible non compliquée (c.-à-d. pas de fracture/compression de la moelle épinière/syndrome équin de la queue/composante des tissus mous)
- Image IRM 3D disponible de la lésion cible (ou pouvoir en obtenir une dans un délai cliniquement réalisable dans le cadre de la phase d'investigation de base.)
- Date de traitement MR-HIFU proposée >/= 2 semaines à compter du traitement le plus récent de la tumeur cible ou de la chimiothérapie systémique
- Date de traitement proposée par MR-HIFU >/= 1 semaine après l'administration de stéroïdes pour la poussée de douleur
Critère d'exclusion:
- Impossible de caractériser la douleur spécifiquement au site d'intérêt (lésion cible).
- Femmes enceintes / allaitantes
- La lésion cible est compliquée (c.-à-d. pression d'une fracture/compression de la moelle épinière/syndrome équin de la queue/composante des tissus mous)
- Lésion cible < 1 cm des faisceaux nerveux/vessie/intestin
- Lésion cible au contact des viscères creux
- Lésion cible située dans le crâne, la colonne vertébrale (hors sacrum qui est autorisé) ou le sternum.
- cicatrice le long du trajet proposé du faisceau HIFU.
- Implant orthopédique le long du trajet du faisceau HIIFU proposé ou sur le site de la lésion cible.
- Infection active.
- Contradiction à l'anesthésie générale ou au produit de contraste IRM au gadolinium.
- Nécessité d'une anesthésie générale pour les IRM non liées à l'HIFU.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement par ultrasons focalisés à haute intensité guidé par IRM
Groupe d'intervention Le radiologue interventionnel localisera le tissu cible et marquera le volume à traiter à l'aide d'images IRM. L'opérateur commence le traitement et surveille la progression du traitement avec des cartes thermiques et de dose MR pour garantir le respect du plan de traitement. Une sonication de traitement individuel durera environ 30 secondes. |
Traitement ciblé des métastases osseuses à l'aide d'ultrasons focalisés de haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'intensité de la douleur par rapport au départ, tel que mesuré sur les journaux de la douleur.
Délai: 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement
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Tel que mesuré sur les journaux de la douleur avant et au jour 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie des patients après MR-HIFU à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie.
Délai: 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement
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Utiliser un questionnaire de qualité de vie adapté à l'âge qui implique d'interroger le patient et/ou le parent/tuteur avant et 2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement.
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2, 7, 14, 30 et 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimé)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000040604
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