MRI által irányított HIFU a fájdalmas csontváz-metasztázisok enyhítésére gyermekeknél
2024. május 2. frissítette: James Drake, The Hospital for Sick Children
Mágneses rezonancia által vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang a fájdalmas csontrendszeri metasztázisok palliációjára gyermekeknél – kísérleti tanulmány
A Philips Sonalleve MR-HIFU rendszer várhatóan hatékonyan csökkenti a fájdalom intenzitását és/vagy csökkenti a fájdalomcsillapítók alkalmazását fájdalmas, szövődménymentes csontáttétek esetén.
Ettől a kezeléstől nem várható súlyos káros hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az MR-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) hatékony technika-e a csontmetasztázisokkal kapcsolatos fájdalom csillapítására rákos gyermekkori betegeknél.
Ez a technika a sugárkezelést és a kemoterápiát magában foglaló standard ellátás kiegészítő terápiája volt.
A technika biztonságosságát a nem célzott fűtés MRI-alapú hőmérséklet-térképezéssel történő értékelésével, valamint a kezelés utáni betegek bőrégési sérüléseinek vizsgálatával értékelik.
vagy súlyos nemkívánatos események egyéb jelei.
A technika hatékonyságát a betegek észlelt fájdalmának, életminőségének és fájdalomcsillapító-használatának értékelésével/rögzítésével értékelik, mind a kezelés előtt, mind az azt követő 3 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes tájékozott beleegyezést adni
- súlya <140 kg (az a követelmény, hogy biztonságosan illeszkedjen a HIFU asztal tetejére és az MRI belsejébe
- bármely szolid tumorból származó csontmetasztázisok bármely radiológiai bizonyítéka (neuroblasztóma, osteosarcoma, lágyrész-szarkóma vagy bármely más szolid tumor áttét).
- fájdalom kifejezetten a kívánt helyen (céllézió)
- fájdalompontszám a céllézióra >/ = 4 (legalább mérsékelt fájdalomra utal) az életkornak megfelelő 0-10 pontos skálán
- Céllézió nem szövődményben (azaz nincs törés / gerincvelő kompresszió / cauda equine szindróma / lágyrész komponens)
- Rendelkezésre álló 3D MRI-kép a céllézióról (vagy klinikailag elfogadható időn belül készíthető az alapvizsgálati szakasz részeként).
- Az MR-HIFU kezelés javasolt dátuma >/= 2 hét a céltumor vagy rendszerkemoterápia legutóbbi kezelésétől számítva
- Az MR-HIFU kezelés javasolt időpontja >/= 1 héttel a szteroidok beadása után a fájdalom fellángolására
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet konkrétan jellemezni a fájdalmat az érdeklődés helyén (céllézió).
- Terhes/szoptató nőstények
- A céllézió bonyolult (azaz egy törés nyomása /gerincvelő-kompresszió/cauda ló szindróma/lágyszövet-komponens)
- Céllézió < 1 cm az idegkötegtől/hólyagtól/béltől
- Az üreges zsigerekkel érintkező céllézió
- Céllézió a koponyában, a gerincben (kivéve a keresztcsont, amely megengedett) vagy a szegycsontban.
- heg a javasolt HIFU sugárút mentén.
- Ortopédiai implantátum a javasolt HIIFU sugárút mentén vagy a céllézió helyén.
- Aktív fertőzés.
- Ellentmondás az általános érzéstelenítéssel vagy gadolínium MRI kontrasztanyaggal.
- Általános érzéstelenítés követelménye a nem HIFU-val kapcsolatos MRI vizsgálatokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang kezelés
Beavatkozási csoport Az intervenciós radiológus MRI-felvételek segítségével megkeresi a célszövetet, és megjelöli a kezelendő térfogatot. A kezelő megkezdi a kezelést, és MR hő- és dózistérképekkel figyeli a kezelés előrehaladását, hogy biztosítsa a kezelési terv betartását. Az egyéni kezelési ultrahangos kezelés körülbelül 30 másodpercig tart. |
Csontmetasztázisok célzott kezelése High Intensity Focused Ultrahang segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszámainak változása az alapvonalhoz képest, a fájdalomnaplókon mérve.
Időkeret: 2, 7, 14, 30 és 90 nappal a kezelést követően
|
A fájdalomnaplókon a kezelés előtt és a 2., 7., 14., 30. és 90. napon mérve.
|
2, 7, 14, 30 és 90 nappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének javulása MR-HIFU után életminőség-kérdőív segítségével.
Időkeret: 2, 7, 14, 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Életkornak megfelelő életminőség kérdőív használata, amely magában foglalja a páciens és/vagy szülő/gondviselő meghallgatását a kezelés előtt és 2, 7, 14, 30 és 90 nappal azután.
|
2, 7, 14, 30 és 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000040604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .