MR-veiledet HIFU for palliasjon av smertefulle skjelettmetastaser hos barn
2. mai 2024 oppdatert av: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for lindring av smertefulle skjelettmetastaser hos barn - en pilotstudie
Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet forventes å være effektivt for å redusere smerteintensiteten og/eller redusere smertestillende bruk hos pasienter med smertefulle ukompliserte benmetastaser.
Det forventes ingen alvorlige bivirkninger av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) er en effektiv teknikk for å lindre smerte forbundet med benmetastaser hos pediatriske kreftpasienter.
Denne teknikken var ment å være en tilleggsterapi til standard-of-care, som inkluderer strålebehandling og kjemoterapi.
Sikkerheten til teknikken vil bli vurdert gjennom evaluering av ikke-målrettet oppvarming ved bruk av MR-basert temperaturkartlegging, og inspeksjon av pasienter etter behandling for hudforbrenninger.
eller andre tegn på alvorlige bivirkninger.
Effektiviteten av teknikken vil bli vurdert ved å evaluere/registrere pasienter observert smerte, livskvalitet og smertestillende bruk både før og inntil 3 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- vekt <140 kg (krav for å passe trygt på toppen av HIFU-bordet og inne i MR
- røntgenologiske tegn på benmetastaser fra en solid tumor (nevroblastom, osteosarkom, bløtvevssarkom eller andre solide tumormetastaser).
- smerte spesifikt på stedet av interesse (mållesjon)
- smertescore for mållesjon >/ = 4 (indikerer minst moderat smerte) på en aldersegnet 0-10 poengs skala
- Mållesjon i ukomplisert (dvs. ingen brudd / ryggmargskompresjon / cauda equine syndrom / bløtvevskomponent)
- Tilgjengelig 3D MR-bilde av mållesjonen (eller være i stand til å få et i løpet av en klinisk gjennomførbar tidsperiode som en del av grunnlinjeundersøkelsesstadiet.)
- Foreslått MR-HIFU behandlingsdato >/= 2 uker fra siste behandling av måltumor eller systemkjemoterapi
- Foreslått MR-HIFU behandlingsdato >/= 1 uke etter administrering av steroider for smerteoppblussing
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke karakterisere smerte spesifikt på stedet av interesse (mållesjon).
- Gravide/ammende kvinner
- Mållesjonen er komplisert (dvs. trykk av ett brudd/ryggmargskompresjon/cauda equine syndrom/bløtvevskomponent)
- Mållesjon < 1 cm fra nervebunter/ blære/tarm
- Mållesjon i kontakt med hule innvoller
- Mållesjon lokalisert i hodeskallen, ryggraden (unntatt korsbenet som er tillatt) eller brystbenet.
- arr langs foreslått HIFU-strålebane.
- Ortopedisk implantat langs foreslått HIIFU-strålebane eller på stedet for mållesjonen.
- Aktiv infeksjon.
- Motsetning til generell anestesi eller gadolinium MR-kontrastmiddel.
- Krav om generell anestesi for ikke-HIFU-relaterte MR-undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydbehandling
Intervensjonsgruppe Intervensjonsradiologen vil lokalisere målvevet og merke volumet som skal behandles ved hjelp av MR-bilder. Operatøren starter behandlingen og overvåker fremdriften av behandlingen med MR termisk og dosekart for å sikre overholdelse av behandlingsplanen. En individuell behandlings sonikering vil vare i omtrent 30 sekunder. |
Målbehandling av benmetastaser ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitetsscore fra baseline målt på smertedagbøker.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling
|
Målt på smertedagbøkene før og på dag 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.
|
2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret pasientlivskvalitet etter MR-HIFU ved bruk av livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling
|
Bruk av alderstilpasset livskvalitetsspørreskjema som involverer intervju av pasient og/eller foreldre/foresatte før og 2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling.
|
2, 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000040604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .