Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU pod kontrolą MRI w leczeniu bolesnych przerzutów do kości u dzieci

2 maja 2024 zaktualizowane przez: James Drake, The Hospital for Sick Children

Sterowane rezonansem magnetycznym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu bolesnych przerzutów do kości u dzieci — badanie pilotażowe

Oczekuje się, że system Philips Sonalleve MR-HIFU będzie skuteczny w zmniejszaniu natężenia bólu i/lub ograniczaniu stosowania środków przeciwbólowych u pacjentów z bolesnymi niepowikłanymi przerzutami do kości. Nie oczekuje się żadnych poważnych działań niepożądanych wynikających z tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy skoncentrowana ultrasonografia o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) jest skuteczną techniką łagodzenia bólu związanego z przerzutami do kości u dzieci z rakiem. Ta technika miała być terapią uzupełniającą standardową opiekę, która obejmuje radioterapię i chemioterapię. Bezpieczeństwo tej techniki zostanie ocenione poprzez ocenę nieukierunkowanego ogrzewania za pomocą mapowania temperatury opartego na rezonansie magnetycznym oraz kontrolę pacjentów po leczeniu pod kątem oparzeń skóry. lub inne objawy poważnych zdarzeń niepożądanych. Skuteczność techniki zostanie oceniona poprzez ocenę/rejestrację obserwowanego przez pacjentów bólu, jakości życia i stosowania leków przeciwbólowych zarówno przed, jak i do 3 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • waga <140 kg (wymóg bezpiecznego dopasowania na stole HIFU i wewnątrz MRI
  • wszelkie radiologiczne dowody przerzutów do kości z dowolnego guza litego (nerwiak niedojrzały, kostniakomięsak, mięsak tkanek miękkich lub jakiekolwiek inne przerzuty guza litego).
  • ból szczególnie w miejscu zainteresowania (zmiana docelowa)
  • punktacja bólu dla zmiany docelowej >/ = 4 (wskazująca co najmniej umiarkowany ból) w odpowiedniej dla wieku skali 0-10 punktów
  • Docelowa zmiana w niepowikłanym (tj. bez złamania / ucisku rdzenia kręgowego / zespołu ogona końskiego / składnika tkanki miękkiej)
  • Dostępny obraz 3D MRI docelowej zmiany (lub możliwość uzyskania obrazu w klinicznie wykonalnym czasie w ramach podstawowego etapu badań).
  • Proponowany termin leczenia MR-HIFU >/= 2 tygodnie od ostatniego leczenia guza docelowego lub chemioterapii systemowej
  • Proponowany termin zabiegu MR-HIFU >/= 1 tydzień po podaniu sterydów na zaostrzenie bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można scharakteryzować bólu konkretnie w miejscu zainteresowania (zmiana docelowa).
  • Kobiety w ciąży / karmiące
  • Docelowa zmiana jest skomplikowana (tj. ucisk jednego złamania/ucisk rdzenia kręgowego/zespół ogona końskiego/komponent tkanki miękkiej)
  • Docelowa zmiana < 1 cm od wiązek nerwowych/pęcherza/jelita
  • Docelowa zmiana w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w czaszce, kręgosłupie (z wyłączeniem kości krzyżowej, która jest dozwolona) lub mostku.
  • blizna wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU.
  • Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIIFU lub w miejscu zmiany docelowej.
  • Aktywna infekcja.
  • Sprzeczność ze znieczuleniem ogólnym lub środkiem kontrastowym MRI zawierającym gadolin.
  • Wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego w przypadku skanów MRI niezwiązanych z HIFU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI

Grupa interwencyjna Radiolog interwencyjny zlokalizuje docelową tkankę i zaznaczy objętość do leczenia za pomocą obrazów MRI.

Operator rozpoczyna leczenie i monitoruje postępy leczenia za pomocą map termowizyjnych MR i map dawek, aby zapewnić przestrzeganie planu leczenia.

Indywidualna sonikacja trwa około 30 sekund.
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI
Celowane leczenie przerzutów do kości za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach intensywności bólu od wartości wyjściowych, mierzona w dzienniczkach bólu.
Ramy czasowe: 2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu
Jak zmierzono w dziennikach bólu przed iw dniu 2, 7, 14, 30 i 90 po leczeniu.
2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia pacjentów po MR-HIFU za pomocą kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe: 2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu
Wykorzystanie odpowiedniego do wieku kwestionariusza jakości życia, który obejmuje wywiad z pacjentem i/lub rodzicem/opiekunem przed i 2, 7, 14, 30 i 90 dni po leczeniu.
2, 7, 14, 30 i 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000040604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj