HIFU guiado por ressonância magnética para paliação de metástases esqueléticas dolorosas em crianças
2 de maio de 2024 atualizado por: James Drake, The Hospital for Sick Children
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética para Tratamento Paliativo de Metástases Esqueléticas Dolorosas em Crianças - Um Estudo Piloto
Espera-se que o sistema Philips Sonalleve MR-HIFU seja eficaz na redução da intensidade da dor e/ou redução do uso de analgésicos em pacientes com metástases ósseas dolorosas não complicadas.
Não são esperados efeitos adversos graves resultantes deste tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por RM (MR-HIFU) é uma técnica eficaz para aliviar a dor associada a metástases ósseas em pacientes pediátricos com câncer.
Esta técnica pretende ser uma terapia adjunta ao tratamento padrão, que inclui radioterapia e quimioterapia.
A segurança da técnica será avaliada por meio da avaliação de aquecimento não direcionado usando mapeamento de temperatura baseado em ressonância magnética e inspeção de pacientes pós-tratamento para queimaduras na pele.
ou outros sinais de eventos adversos graves.
A eficácia da técnica será avaliada avaliando/registrando a dor observada pelos pacientes, a qualidade de vida e o uso de analgésicos antes e até 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado
- peso <140 kg (requisito para caber com segurança em cima da mesa HIFU e dentro da ressonância magnética
- qualquer evidência radiológica de metástases ósseas de qualquer tumor sólido (neuroblastoma, osteossarcoma, sarcoma de tecidos moles ou qualquer outra metástase de tumor sólido).
- dor especificamente no local de interesse (lesão-alvo)
- pontuação de dor para lesão-alvo >/ = 4 (indicando pelo menos dor moderada) em uma escala de 0 a 10 pontos apropriada para a idade
- Lesão-alvo em não complicada (ou seja, sem fratura/compressão da medula espinhal/síndrome da cauda equina/componente de tecido mole)
- Imagem de ressonância magnética 3D disponível da lesão-alvo (ou ser capaz de obter uma em um período de tempo clinicamente viável como parte do estágio inicial de investigação).
- Data de tratamento proposta com MR-HIFU >/= 2 semanas a partir do tratamento mais recente do tumor alvo ou dos sistemas de quimioterapia
- Data de tratamento proposta com MR-HIFU >/= 1 semana após a administração de esteróides para exacerbação da dor
Critério de exclusão:
- Incapaz de caracterizar a dor especificamente no local de interesse (lesão-alvo).
- Mulheres grávidas / amamentando
- A lesão-alvo é complicada (ou seja, pressão de uma fratura/compressão da medula espinhal/síndrome da cauda equina/componente de tecido mole)
- Lesão-alvo < 1 cm dos feixes nervosos/bexiga/intestino
- Lesão-alvo em contato com vísceras ocas
- Lesão alvo localizada no crânio, coluna vertebral (excluindo o sacro que é permitido) ou esterno.
- cicatriz ao longo do caminho do feixe HIFU proposto.
- Implante ortopédico ao longo do caminho do feixe HIIFU proposto ou no local da lesão alvo.
- Infecção ativa.
- Contradição à anestesia geral ou agente de contraste de RM de gadolínio.
- Exigência de anestesia geral para exames de ressonância magnética não relacionados ao HIFU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética
Grupo intervenção O radiologista intervencionista localizará o tecido alvo e marcará o volume a ser tratado por meio de imagens de ressonância magnética. O operador inicia o tratamento e monitora o progresso do tratamento com mapas térmicos e de dose de RM para garantir a adesão ao plano de tratamento. Uma sonicação de tratamento individual durará aproximadamente 30 segundos. |
Tratamento alvo de metástases ósseas usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de intensidade da dor desde a linha de base, conforme medido nos diários de dor.
Prazo: 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento
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Conforme medido nos diários de dor antes e nos dias 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
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2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida do paciente após MR-HIFU usando um questionário de qualidade de vida.
Prazo: 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento
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Usando o questionário de qualidade de vida apropriado para a idade que envolve entrevistar o paciente e/ou pais/responsáveis antes e 2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento.
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2, 7, 14, 30 e 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000040604
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