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MRI 引导的 HIFU 用于缓解儿童疼痛性骨骼转移

2024年5月2日 更新者:James Drake、The Hospital for Sick Children

磁共振引导下高强度聚焦超声缓解儿童疼痛性骨骼转移的初步研究

飞利浦 Sonalleve MR-HIFU 系统有望有效降低疼痛强度和/或减少疼痛性无并发症骨转移患者镇痛药的使用。 这种治疗预计不会产生严重的副作用。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定 MR 引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 是否是减轻儿童癌症患者骨转移相关疼痛的有效技术。 该技术旨在作为标准治疗的辅助疗法,其中包括放射疗法和化学疗法。 该技术的安全性将通过使用基于 MRI 的温度测绘评估非靶向加热以及检查治疗后患者的皮肤灼伤情况来评估。 或其他严重不良事件的迹象。 将通过评估/记录患者在治疗前和治疗后最多 3 个月观察到的疼痛、生活质量和止痛药使用情况来评估该技术的功效。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意
  • 重量 <140 kg(安全安装在 HIFU 工作台顶部和 MRI 内部的要求
  • 来自任何实体瘤(神经母细胞瘤、骨肉瘤、软组织肉瘤或任何其他实体瘤转移)的骨转移的任何放射学证据。
  • 特定部位的疼痛(目标病变)
  • 目标病变的疼痛评分 >/ = 4(表示至少中度疼痛)在适合年龄的 0-10 点量表上
  • 无并发症的目标病变(即无骨折/脊髓压迫/马尾综合症/软组织成分)
  • 目标病变的可用 3D MRI 图像(或能够在临床可行的时间内获得一个作为基线研究阶段的一部分。)
  • 建议的 MR-HIFU 治疗日期 >/= 最近一次治疗靶肿瘤或系统化疗后 2 周
  • 建议的 MR-HIFU 治疗日期 >/= 类固醇治疗疼痛发作后 1 周

排除标准:

  • 无法具体描述感兴趣部位(目标病变)的疼痛。
  • 怀孕/哺乳期女性
  • 目标病变复杂(即一处骨折的压力/脊髓受压/马尾综合症/软组织成分)
  • 距离神经束/膀胱/肠小于 1cm 的目标病灶
  • 与中空内脏接触的靶病灶
  • 目标病灶位于颅骨、脊柱(允许的骶骨除外)或胸骨。
  • 沿着建议的 HIFU 光束路径的疤痕。
  • 沿着建议的 HIIFU 光束路径或在目标病变部位植入骨科植入物。
  • 主动感染。
  • 与全身麻醉或钆 MRI 造影剂相矛盾。
  • 非 HIFU 相关 MRI 扫描的全身麻醉要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:MRI 引导的高强度聚焦超声治疗

干预组 介入放射科医生将定位目标组织并使用 MRI 图像标记要治疗的体积。

操作员开始治疗并使用 MR 热图和剂量图监测治疗进展,以确保遵守治疗计划。

单个治疗超声处理将持续约 30 秒。

使用高强度聚焦超声靶向治疗骨转移

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据疼痛日记测量的疼痛强度评分相对于基线的变化。
大体时间:治疗后 2、7、14、30 和 90 天
根据治疗前和治疗后第 2、7、14、30 和 90 天的疼痛日记进行测量。
治疗后 2、7、14、30 和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用生活质量问卷改善 MR-HIFU 后患者的生活质量。
大体时间:治疗后 2、7、14、30 和 90 天
使用适合年龄的生活质量问卷,包括在治疗前和治疗后 2、7、14、30 和 90 天采访患者和/或父母/监护人。
治疗后 2、7、14、30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James M Drake, FRCSC,FACS、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计的)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000040604

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