HIFU guiado por resonancia magnética para la paliación de metástasis esqueléticas dolorosas en niños
2 de mayo de 2024 actualizado por: James Drake, The Hospital for Sick Children
Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética para la paliación de metástasis esqueléticas dolorosas en niños: un estudio piloto
Se espera que el sistema Philips Sonalleve MR-HIFU sea efectivo para reducir la intensidad del dolor y/o reducir el uso de analgésicos en pacientes con metástasis óseas dolorosas sin complicaciones.
No se esperan efectos adversos serios como resultado de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la ecografía focalizada de alta intensidad guiada por RM (MR-HIFU) es una técnica eficaz para aliviar el dolor asociado con las metástasis óseas en pacientes pediátricos con cáncer.
Esta técnica pretendía ser una terapia complementaria al estándar de atención, que incluye radioterapia y quimioterapia.
La seguridad de la técnica se evaluará evaluando el calentamiento no dirigido mediante el mapeo de temperatura basado en MRI e inspeccionando a los pacientes después del tratamiento por quemaduras en la piel.
u otros signos de eventos adversos graves.
La eficacia de la técnica se evaluará evaluando/registrando el dolor observado por los pacientes, la calidad de vida y el uso de analgésicos antes y hasta 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado
- peso <140 kg (requisito para caber de forma segura en la parte superior de la mesa HIFU y dentro de MRI
- cualquier evidencia radiológica de metástasis óseas de cualquier tumor sólido (neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de tejidos blandos o cualquier otra metástasis de tumor sólido).
- dolor específicamente en el sitio de interés (lesión diana)
- puntuación de dolor para la lesión diana >/ = 4 (que indica al menos dolor moderado) en una escala de 0-10 puntos apropiada para la edad
- Lesión diana sin complicaciones (es decir, sin fractura/compresión de la médula espinal/síndrome de la cola de caballo/componente de tejido blando)
- Imagen de resonancia magnética 3D disponible de la lesión objetivo (o ser capaz de obtener una en un período de tiempo clínicamente factible como parte de la etapa de investigación inicial).
- Fecha de tratamiento MR-HIFU propuesta >/= 2 semanas desde el tratamiento más reciente del tumor diana o quimioterapia sistémica
- Fecha propuesta de tratamiento con MR-HIFU >/= 1 semana después de la administración de esteroides para el brote de dolor
Criterio de exclusión:
- No se puede caracterizar el dolor específicamente en el sitio de interés (lesión diana).
- Hembras embarazadas / lactantes
- La lesión diana es complicada (es decir, presión de una fractura/compresión de la médula espinal/síndrome de cola de caballo/componente de tejido blando)
- Lesión diana < 1 cm desde haces nerviosos/vejiga/intestino
- Lesión diana en contacto con vísceras huecas
- Lesión en diana localizada en cráneo, columna (excluyendo sacro que está permitido) o esternón.
- cicatriz a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU.
- Implante ortopédico a lo largo de la trayectoria del haz HIIFU propuesta o en el sitio de la lesión objetivo.
- Infección activa.
- Contradicción con la anestesia general o el agente de contraste de RM de gadolinio.
- Requisito de anestesia general para resonancias magnéticas no relacionadas con HIFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por resonancia magnética
Grupo de intervención El radiólogo intervencionista localizará el tejido diana y marcará el volumen a tratar mediante imágenes de resonancia magnética. El operador inicia el tratamiento y supervisa el progreso del tratamiento con mapas térmicos y de dosis de RM para garantizar el cumplimiento del plan de tratamiento. La sonicación de un tratamiento individual durará aproximadamente 30 segundos. |
Tratamiento dirigido de metástasis óseas mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor desde el inicio según lo medido en los diarios de dolor.
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento
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Medido en los diarios de dolor antes y en los días 2, 7, 14, 30 y 90 después del tratamiento.
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2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida del paciente después de MR-HIFU utilizando un cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 30 y 90 días post tratamiento
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Usar un cuestionario de calidad de vida apropiado para la edad que implica entrevistar al paciente y/o al padre/tutor antes y 2, 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
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2, 7, 14, 30 y 90 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000040604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .