MRI-geleide HIFU voor palliatie van pijnlijke skeletmetastasen bij kinderen
2 mei 2024 bijgewerkt door: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magnetische resonantie-geleide hoge intensiteit gefocuste echografie voor palliatie van pijnlijke skeletmetastasen bij kinderen - een pilootstudie
Het Philips Sonalleve MR-HIFU-systeem zal naar verwachting effectief zijn bij het verminderen van de pijnintensiteit en/of het verminderen van het gebruik van analgetica bij patiënten met pijnlijke ongecompliceerde botmetastasen.
Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht van deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of MR-geleide hoge intensiteit gefocusseerde echografie (MR-HIFU) een effectieve techniek is voor het verlichten van de pijn geassocieerd met botmetastasen bij pediatrische kankerpatiënten.
Deze techniek was bedoeld als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling, waaronder bestralingstherapie en chemotherapie.
De veiligheid van de techniek zal worden beoordeeld door niet-gerichte verwarming te evalueren met behulp van op MRI gebaseerde temperatuurmapping en door patiënten na de behandeling te inspecteren op brandwonden.
of andere tekenen van ernstige bijwerkingen.
De werkzaamheid van de techniek zal worden beoordeeld door de door de patiënt waargenomen pijn, de kwaliteit van leven en het gebruik van pijnmedicatie zowel vóór als tot 3 maanden na de behandeling te evalueren/op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- gewicht <140 kg (vereiste om veilig bovenop de HIFU-tafel en in MRI te passen
- elk radiologisch bewijs van botmetastasen van een solide tumor (neuroblastoom, osteosarcoom, wekedelensarcoom of andere solide tumormetastasen).
- pijn specifiek op de plaats van interesse (doellaesie)
- pijnscore voor doellaesie >/ = 4 (wat duidt op ten minste matige pijn) op een voor de leeftijd geschikte schaal van 0-10 punten
- Doellaesie bij ongecompliceerde (dwz geen fractuur / compressie van het ruggenmerg / cauda-equinesyndroom / component van zacht weefsel)
- Beschikbaar 3D MRI-beeld van de doellaesie (of in staat zijn om er een te verkrijgen binnen een klinisch haalbare tijd als onderdeel van de uitgangsfase van het onderzoek.)
- Voorgestelde MR-HIFU-behandeldatum >/= 2 weken vanaf de meest recente behandeling van doeltumor of systeemchemotherapie
- Voorgestelde MR-HIFU-behandeldatum >/= 1 week na toediening van steroïden voor pijnaanval
Uitsluitingscriteria:
- Kan pijn niet specifiek karakteriseren op de plaats van interesse (doellaesie).
- Zwangere / zogende vrouwtjes
- Doellaesie is gecompliceerd (d.w.z. druk van één fractuur/ruggenmergcompressie/caudasyndroom/wekedelencomponent)
- Doellaesie < 1 cm van zenuwbundels/blaas/darm
- Doel laesie in contact met holle ingewanden
- Doellaesie gelegen in schedel, ruggengraat (exclusief sacrum wat is toegestaan) of borstbeen.
- litteken langs het voorgestelde HIFU-straalpad.
- Orthopedisch implantaat langs het voorgestelde HIIFU-straalpad of op de plaats van de doellaesie.
- Actieve infectie.
- Tegenspraak met algemene anesthesie of of gadolinium MRI-contrastmiddel.
- Vereiste voor algehele anesthesie voor niet-HIFU-gerelateerde MRI-scans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound-behandeling
Interventiegroep De interventieradioloog lokaliseert het doelweefsel en markeert het te behandelen volume met behulp van MRI-beelden. De operator start de behandeling en bewaakt de voortgang van de behandeling met MR thermische en dosiskaarten om ervoor te zorgen dat het behandelplan wordt nageleefd. Een individuele behandelingssonicatie duurt ongeveer 30 seconden. |
Doelgerichte behandeling van botmetastasen met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitsscores vanaf baseline zoals gemeten op pijndagboeken.
Tijdsspanne: 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling
|
Zoals gemeten op de pijndagboeken voor en op dag 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
|
2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt na MR-HIFU met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling
|
Het gebruiken van een voor de leeftijd geschikte vragenlijst over de kwaliteit van leven waarbij de patiënt en/of ouder/voogd voor en 2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling worden geïnterviewd.
|
2, 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000040604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .