MRI-ohjattu HIFU lasten kivuliaiden luuston metastaasien lievitykseen
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tuskallisten luuston etäpesäkkeiden lievittämiseksi lapsilla – pilottitutkimus
Philips Sonalleve MR-HIFU -järjestelmän odotetaan vähentävän tehokkaasti kivun voimakkuutta ja/tai vähentävän kipulääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on kivuliaita komplisoitumattomia luumetastaaseja.
Tästä hoidosta ei odoteta aiheutuvan vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko MR-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) tehokas tekniikka luumetastaaseihin liittyvän kivun lievittämiseksi lapsisyöpäpotilailla.
Tämän tekniikan oli tarkoitus olla lisähoito hoidon standardiin, joka sisältää sädehoidon ja kemoterapian.
Tekniikan turvallisuutta arvioidaan arvioimalla ei-kohdennettua lämmitystä käyttämällä MRI-pohjaista lämpötilakartoitusta ja tarkastamalla potilaat hoidon jälkeen ihon palovammojen varalta.
tai muita vakavien haittatapahtumien merkkejä.
Tekniikan tehokkuutta arvioidaan arvioimalla/rekisteröimällä potilaiden havaittu kipu, elämänlaatu ja kipulääkkeiden käyttö sekä ennen hoitoa että 3 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- paino <140 kg (vaatimus istua turvallisesti HIFU-pöydän päälle ja MRI:n sisään
- radiologiset todisteet luumetastaaseista mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta (neuroblastooma, osteosarkooma, pehmytkudossarkooma tai mikä tahansa muu kiinteä kasvaimen metastaasi).
- kipu erityisesti kiinnostuksen kohteena olevassa kohdassa (kohdeleesio)
- Kohdeleesion kipupisteet >/ = 4 (osoittaa vähintään kohtalaista kipua) ikään sopivalla 0-10 pisteen asteikolla
- Kohdeleesio komplisoitumattomassa (eli ei murtumaa / selkäytimen kompressio / hevosen hevosen hevosen tyynysyndrooma / pehmytkudoskomponentti)
- Saatavilla oleva 3D MRI-kuva kohteena olevasta vauriosta (tai pystyä hankkimaan sellainen kliinisesti mahdollisessa ajassa osana perustutkimusvaihetta).
- Ehdotettu MR-HIFU-hoitopäivä >/= 2 viikkoa viimeisimmästä kohdekasvaimen tai systeemisen kemoterapian hoidosta
- Ehdotettu MR-HIFU-hoitopäivämäärä >/= 1 viikko steroidien annon jälkeen kivun pahenemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty luonnehtimaan kipua erityisesti kiinnostuksen kohteena olevassa kohdassa (kohdeleesio).
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Kohdeleesio on monimutkainen (esim. yhden murtuman paine / selkäytimen puristus / hevosen hännän syndrooma / pehmytkudoskomponentti)
- Kohdevaurio < 1 cm hermokimppuista/virtsarakosta/suolistosta
- Kohdevaurio kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
- Kohdeleesio sijaitsee kallossa, selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua, joka on sallittu) tai rintalastan.
- arpi ehdotetun HIFU-säteen reitin varrella.
- Ortopedinen implantti ehdotetun HIIFU-säteen reitin varrella tai kohdeleesion kohdalla.
- Aktiivinen infektio.
- Ristiriita yleisanestesian tai gadolinium-MRI-varjoaineen kanssa.
- Yleisanestesian vaatimus ei-HIFU-liittyneissä magneettikuvauksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito
Interventioryhmä Interventioradiologi paikantaa kohdekudoksen ja merkitsee hoidettavan tilavuuden MRI-kuvien avulla. Operaattori aloittaa hoidon ja seuraa hoidon etenemistä MR-lämpö- ja annoskartoilla varmistaakseen hoitosuunnitelman noudattamisen. Yksittäinen hoitosonikointi kestää noin 30 sekuntia. |
Luumetastaasien kohdehoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta mitattuna kipupäiväkirjoista.
Aikaikkuna: 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kipupäiväkirjoista mitattuna ennen hoitoa ja päivänä 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää sen jälkeen.
|
2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu parani MR-HIFU:n jälkeen elämänlaatukyselyn avulla.
Aikaikkuna: 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Käyttää ikään sopivaa elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta, jossa haastatellaan potilasta ja/tai vanhempaa/huoltajaa ennen ja 2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
2, 7, 14, 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000040604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .