HIFU под контролем МРТ для паллиативного лечения болезненных скелетных метастазов у детей
2 мая 2024 г. обновлено: James Drake, The Hospital for Sick Children
Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем для паллиативного лечения болезненных скелетных метастазов у детей — пилотное исследование
Ожидается, что система Philips Sonalleve MR-HIFU будет эффективна для снижения интенсивности боли и/или сокращения использования анальгетиков у пациентов с болезненными неосложненными метастазами в кости.
Ожидается, что это лечение не приведет к серьезным побочным эффектам.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ (MR-HIFU) эффективным методом облегчения боли, связанной с метастазами в костях, у детей, страдающих онкологическими заболеваниями.
Этот метод предполагался как дополнение к стандартной терапии, которая включает лучевую терапию и химиотерапию.
Безопасность метода будет оцениваться путем оценки нецелевого нагрева с использованием температурного картирования на основе МРТ и осмотра пациентов после лечения на наличие ожогов кожи.
или другие признаки серьезных нежелательных явлений.
Эффективность метода будет оцениваться путем оценки/регистрации наблюдаемой у пациентов боли, качества жизни и использования обезболивающих препаратов как до, так и в течение 3 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в состоянии дать информированное согласие
- вес <140 кг (требование безопасного размещения на столе HIFU и внутри МРТ
- любые рентгенологические признаки костных метастазов любой солидной опухоли (нейробластома, остеосаркома, саркома мягких тканей или метастазы любой другой солидной опухоли).
- боль конкретно в интересующем месте (целевое поражение)
- оценка боли для целевого поражения >/ = 4 (указывает на по крайней мере умеренную боль) по соответствующей возрасту шкале от 0 до 10 баллов
- Целевое поражение при неосложненном (т.е. без перелома/сдавления спинного мозга/синдрома конского хвоста/компонента мягких тканей)
- Доступное трехмерное МРТ-изображение целевого поражения (или возможность получить его в клинически допустимое время в рамках исходного этапа исследования).
- Предлагаемая дата лечения MR-HIFU >/= 2 недель после последнего лечения опухоли-мишени или системной химиотерапии
- Предлагаемая дата лечения MR-HIFU >/= 1 неделя после введения стероидов при обострении боли
Критерий исключения:
- Невозможно охарактеризовать боль конкретно в интересующем месте (целевом поражении).
- Беременные/кормящие самки
- Осложненное целевое поражение (т.е. давление одного перелома/компрессия спинного мозга/синдром конского хвоста/мягкотканный компонент)
- Целевое поражение <1 см от нервных пучков/ мочевого пузыря/кишечника
- Целевое поражение в контакте с полыми внутренностями
- Целевое поражение, расположенное в черепе, позвоночнике (за исключением крестца, который допускается) или грудине.
- рубец вдоль предлагаемого пути луча HIFU.
- Ортопедический имплантат вдоль предполагаемого пути луча HIIFU или в месте целевого поражения.
- Активная инфекция.
- Противоречие с общей анестезией или контрастным веществом гадолиния для МРТ.
- Требование к общей анестезии для МРТ-сканирования, не связанного с HIFU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности под контролем МРТ
Группа вмешательства Интервенционный радиолог находит целевую ткань и отмечает объем, подлежащий лечению, с помощью изображений МРТ. Оператор начинает лечение и отслеживает ход лечения с помощью тепловых и дозовых карт МРТ, чтобы обеспечить соблюдение плана лечения. Индивидуальная обработка ультразвуком будет длиться около 30 секунд. |
Прицельное лечение костных метастазов с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное в дневниках боли.
Временное ограничение: 2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения
|
По данным дневников боли до и на 2-й, 7-й, 14-й, 30-й и 90-й день после лечения.
|
2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов после MR-HIFU с использованием опросника качества жизни.
Временное ограничение: 2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения
|
Использование соответствующего возрасту вопросника качества жизни, который включает опрос пациента и/или родителя/опекуна до и через 2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.
|
2, 7, 14, 30 и 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000040604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .