MRT guidad HIFU för palliation av smärtsamma skelettmetastaser hos barn
2 maj 2024 uppdaterad av: James Drake, The Hospital for Sick Children
Magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud för lindring av smärtsamma skelettmetastaser hos barn - en pilotstudie
Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet förväntas vara effektivt för att minska smärtintensiteten och/eller minska användningen av smärtstillande medel hos patienter med smärtsamma okomplicerade skelettmetastaser.
Inga allvarliga biverkningar förväntas bli resultatet av denna behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om MR-styrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) är en effektiv teknik för att lindra smärtan i samband med skelettmetastaser hos barncancerpatienter.
Denna teknik avsedd att vara en tilläggsterapi till standard-of-care, som inkluderar strålbehandling och kemoterapi.
Säkerheten för tekniken kommer att bedömas genom att utvärdera icke-riktad uppvärmning med hjälp av MRI-baserad temperaturkartläggning, och inspektera patienter efter behandling för brännskador på huden.
eller andra tecken på allvarliga biverkningar.
Teknikens effektivitet kommer att bedömas genom att utvärdera/registrera patienters observerade smärta, livskvalitet och användning av smärtstillande läkemedel både före och upp till 3 månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna ge informerat samtycke
- vikt <140 kg (krav för att passa säkert ovanpå HIFU-bordet och inuti MRT
- alla radiologiska tecken på benmetastaser från någon solid tumör (neuroblastom, osteosarkom, mjukdelssarkom eller andra solida tumörmetastaser).
- smärta specifikt på platsen av intresse (målskada)
- smärtpoäng för målskada >/ = 4 (indikerar minst måttlig smärta) på en åldersanpassad skala på 0-10 poäng
- Målskada i okomplicerad (dvs ingen fraktur / ryggmärgskompression / cauda hästsyndrom / mjukdelskomponent)
- Tillgänglig 3D MRI-bild av målskadan (eller kunna erhålla en inom en kliniskt genomförbar tid som en del av grundstudiestadiet.)
- Föreslaget behandlingsdatum för MR-HIFU >/= 2 veckor från den senaste behandlingen av måltumör- eller systemkemoterapi
- Föreslagen MR-HIFU behandlingsdatum >/= 1 vecka efter administrering av steroider för smärta
Exklusions kriterier:
- Kan inte karakterisera smärta specifikt på platsen av intresse (målskada).
- Gravida / ammande kvinnor
- Målskadan är komplicerad (dvs tryck av en fraktur/ryggmärgskompression/cauda equine syndrome/mjukdelskomponent)
- Målskada < 1 cm från nervknippen/blåsa/tarm
- Målskada i kontakt med ihåliga inälvor
- Målskada lokaliserad i skallen, ryggraden (exklusive korsbenet som är tillåtet) eller bröstbenet.
- ärr längs föreslagen HIFU-stråleväg.
- Ortopediskt implantat längs föreslagen HIIFU-stråleväg eller vid platsen för målskadan.
- Aktiv infektion.
- Motsägelse till generell anestesi eller gadolinium MRT kontrastmedel.
- Krav på generell anestesi för icke-HIFU-relaterade MR-undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRT guidad högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling
Interventionsgrupp Den interventionella radiologen kommer att lokalisera målvävnaden och markera volymen som ska behandlas med hjälp av MRI-bilder. Operatören startar behandlingen och övervakar behandlingens fortskridande med termisk MR och doskartor för att säkerställa att behandlingsplanen följs. En individuell behandlingsljudbehandling tar cirka 30 sekunder. |
Målbehandling av benmetastaser med högintensivt fokuserat ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitetspoäng från baslinjen mätt på smärtdagböcker.
Tidsram: 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen
|
Uppmätt på smärtdagböckerna före och dag 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen.
|
2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad patientlivskvalitet efter MR-HIFU med hjälp av ett livskvalitetsformulär.
Tidsram: 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandling
|
Använda åldersanpassat livskvalitetsformulär som involverar intervju av patient och/eller förälder/vårdnadshavare före och 2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandling.
|
2, 7, 14, 30 och 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Beräknad)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000040604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .