Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet HIFU til lindring af smertefulde skeletmetastaser hos børn

2. maj 2024 opdateret af: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til lindring af smertefulde skeletmetastaser hos børn - en pilotundersøgelse

Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet forventes at være effektivt til at reducere smerteintensiteten og/eller reducere brugen af ​​smertestillende medicin hos patienter med smertefulde ukomplicerede knoglemetastaser. Der forventes ingen alvorlige bivirkninger ved denne behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU) er en effektiv teknik til at lindre smerten forbundet med knoglemetastaser hos pædiatriske cancerpatienter. Denne teknik skulle være en supplerende terapi til standard-of-care, som omfatter strålebehandling og kemoterapi. Teknikkens sikkerhed vil blive vurderet gennem evaluering af ikke-målrettet opvarmning ved hjælp af MRI-baseret temperaturkortlægning og inspektion af patienter efter behandling for hudforbrændinger. eller andre tegn på alvorlige bivirkninger. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at evaluere/registrere patienters observerede smerter, livskvalitet og brug af smertestillende medicin både før og op til 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kunne give informeret samtykke
  • vægt <140 kg (krav for at passe sikkert oven på HIFU-bordet og inde i MRI
  • enhver radiologisk tegn på knoglemetastaser fra enhver solid tumor (neuroblastom, osteosarkom, bløddelssarkom eller enhver anden solid tumormetastaser).
  • smerte specifikt på det sted, der er af interesse (mållæsion)
  • smertescore for mållæsion >/ = 4 (indikerer mindst moderat smerte) på en alderssvarende 0-10 point skala
  • Mållæsion i ukompliceret (dvs. ingen fraktur/rygmarvskompression/cauda equine syndrom/blødt vævskomponent)
  • Tilgængeligt 3D MR-billede af mållæsionen (eller være i stand til at opnå et inden for en klinisk mulig tid som en del af basislinjeundersøgelsesstadiet).
  • Foreslået MR-HIFU behandlingsdato >/= 2 uger fra seneste behandling af måltumor eller systemkemoterapi
  • Foreslået MR-HIFU behandlingsdato >/= 1 uge efter administration af steroider til smerteopblussen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at karakterisere smerte specifikt på stedet af interesse (mållæsion).
  • Gravide/ammende kvinder
  • Mållæsion er kompliceret (dvs. tryk af et brud/rygmarvskompression/cauda equine syndrom/bløddelskomponent)
  • Mållæsion < 1 cm fra nervebundter/ blære/tarm
  • Mållæsion i kontakt med hule indvolde
  • Mållæsion lokaliseret i kraniet, rygsøjlen (eksklusive korsbenet, som er tilladt) eller brystbenet.
  • ar langs den foreslåede HIFU-strålebane.
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede HIIFU-strålebane eller på stedet for mållæsionen.
  • Aktiv infektion.
  • Modsætning til generel anæstesi eller gadolinium MRI kontrastmiddel.
  • Krav om generel anæstesi til ikke-HIFU-relaterede MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-styret højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling

Interventionsgruppe Den interventionelle radiolog vil lokalisere målvævet og markere det volumen, der skal behandles, ved hjælp af MR-billeder.

Operatøren starter behandlingen og overvåger behandlingens fremskridt med MR termiske og dosiskort for at sikre overholdelse af behandlingsplanen.

En individuel behandlingslydbehandling vil vare cirka 30 sekunder.
Enhed: MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd
Målbehandling af knoglemetastaser ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore fra baseline målt på smertedagbøger.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen
Målt på smertedagbøgerne før og på dag 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret patientlivskvalitet efter MR-HIFU ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen
Brug af aldersegnet livskvalitetsspørgeskema, der involverer interview af patient og/eller forælder/værge før og 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandling.
2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000040604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner