Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI naváděná HIFU pro palliaci bolestivých kostních metastáz u dětí

2. května 2024 aktualizováno: James Drake, The Hospital for Sick Children

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí pro palliaci bolestivých kostních metastáz u dětí – pilotní studie

Očekává se, že systém Philips Sonalleve MR-HIFU bude účinný při snižování intenzity bolesti a/nebo snižování užívání analgetik u pacientů s bolestivými nekomplikovanými kostními metastázami. Neočekávají se žádné závažné nežádoucí účinky z této léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) účinnou technikou pro zmírnění bolesti spojené s kostními metastázami u dětských pacientů s rakovinou. Tato technika měla být doplňkovou terapií ke standardní péči, která zahrnuje radiační terapii a chemoterapii. Bezpečnost techniky bude posouzena prostřednictvím vyhodnocení necíleného ohřevu pomocí mapování teploty založeného na MRI a inspekcí pacientů po léčbě na popáleniny kůže. nebo jiné známky závažných nežádoucích účinků. Účinnost techniky bude hodnocena vyhodnocením/zaznamenáváním bolesti, kvality života a užívání léků proti bolesti u pacientů před léčbou a do 3 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát informovaný souhlas
  • hmotnost <140 kg (požadavek, aby se bezpečně vešel na horní část HIFU stolu a uvnitř MRI
  • jakýkoli radiologický důkaz kostních metastáz jakéhokoli solidního nádoru (neuroblastom, osteosarkom, sarkom měkkých tkání nebo jakékoli jiné metastázy solidního nádoru).
  • bolest specificky v místě zájmu (cílová léze)
  • skóre bolesti pro cílovou lézi >/ = 4 (označující alespoň mírnou bolest) na věkové škále 0–10 bodů
  • Cílová léze nekomplikovaná (tj. žádná zlomenina / komprese míchy / syndrom cauda equine / složka měkkých tkání)
  • Dostupný 3D MRI snímek cílové léze (nebo být schopen jej získat v klinicky proveditelném čase jako součást základní fáze vyšetření.)
  • Navrhované datum léčby MR-HIFU >/= 2 týdny od poslední léčby cílového nádoru nebo systémové chemoterapie
  • Navrhované datum léčby MR-HIFU >/= 1 týden po podání steroidů pro vzplanutí bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost specificky charakterizovat bolest v místě zájmu (cílová léze).
  • Těhotné / kojící ženy
  • Cílová léze je komplikovaná (tj. tlak jedné zlomeniny /komprese míchy/syndrom cauda equine/komponenta měkké tkáně)
  • Cílová léze < 1 cm od nervových svazků / močového měchýře / střeva
  • Cílová léze v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cílová léze lokalizovaná v lebce, páteři (s výjimkou křížové kosti, která je povolena) nebo hrudní kosti.
  • jizva podél navrhované dráhy paprsku HIFU.
  • Ortopedický implantát podél navrhované dráhy paprsku HIIFU nebo v místě cílové léze.
  • Aktivní infekce.
  • Rozpor s celkovou anestezií nebo kontrastní látkou pro MRI gadolinium.
  • Požadavek na celkovou anestezii pro vyšetření magnetickou rezonancí nesouvisející s HIFU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové ošetření řízené MRI

Intervenční skupina Intervenční radiolog lokalizuje cílovou tkáň a označí objem, který má být ošetřen, pomocí snímků MRI.

Operátor zahájí léčbu a sleduje průběh léčby pomocí MR termálních a dávkových map, aby bylo zajištěno dodržování léčebného plánu.

Individuální ošetření ultrazvukem bude trvat přibližně 30 sekund.
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI
Cílená léčba kostních metastáz pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená v deníku bolesti.
Časové okno: 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě
Jak bylo naměřeno v deníku bolesti před a v den 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života pacientů po MR-HIFU pomocí dotazníku kvality života.
Časové okno: 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě
Použití věkově přiměřeného dotazníku kvality života, který zahrnuje rozhovor s pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem před a 2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě.
2, 7, 14, 30 a 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000040604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit