- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616016
MRT-gesteuertes HIFU zur Linderung schmerzhafter Skelettmetastasen bei Kindern
Magnetresonanzgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Linderung schmerzhafter Skelettmetastasen bei Kindern – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James M Drake, FRCSC,FACS
- Telefonnummer: 416-813-6125
- E-Mail: james.drake@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Homa Ashrafpour
- Telefonnummer: 328771 416-813-1500
- E-Mail: homa.ashrafpour@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- James M Drake, FRCSC,FACS
- Telefonnummer: 416-813-6125
- E-Mail: james.drake@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Homa Ashrafpour
- Telefonnummer: 328771 416-813-1500
- E-Mail: homa.ashrafpour@sickkids.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Gewicht <140 kg (Anforderung für sicheren Sitz auf dem HIFU-Tisch und im MRT).
- alle radiologischen Hinweise auf Knochenmetastasen eines soliden Tumors (Neuroblastom, Osteosarkom, Weichteilsarkom oder andere solide Tumormetastasen).
- Schmerzen speziell an der interessierenden Stelle (Zielläsion)
- Schmerzbewertung für die Zielläsion >/= 4 (was auf mindestens mäßige Schmerzen hinweist) auf einer altersgerechten 0-10-Punkte-Skala
- Zielläsion bei unkomplizierten Bedingungen (d. h. keine Fraktur / Rückenmarkskompression / Cauda-Equine-Syndrom / Weichteilkomponente)
- Verfügbares 3D-MRT-Bild der Zielläsion (oder die Möglichkeit, eines in klinisch machbarer Zeit als Teil der Basisuntersuchungsphase zu erhalten).
- Vorgeschlagenes MR-HIFU-Behandlungsdatum >/= 2 Wochen nach der letzten Behandlung des Zieltumors oder der systemischen Chemotherapie
- Vorgeschlagener MR-HIFU-Behandlungstermin >/= 1 Woche nach Verabreichung von Steroiden gegen Schmerzschübe
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, den Schmerz an der interessierenden Stelle (Zielläsion) spezifisch zu charakterisieren.
- Schwangere/stillende Frauen
- Die Zielläsion ist kompliziert (z. B. Druck einer Fraktur/Rückenmarkskompression/Cauda-equines-Syndrom/Weichteilkomponente)
- Zielläsion < 1 cm von Nervenbündeln/Blase/Darm entfernt
- Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
- Zielläsion im Schädel, in der Wirbelsäule (mit Ausnahme des zulässigen Kreuzbeins) oder im Brustbein.
- Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs.
- Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen HIIFU-Strahlengangs oder an der Stelle der Zielläsion.
- Aktive Infektion.
- Widerspruch zur Vollnarkose oder zum MRT-Kontrastmittel Gadolinium.
- Für nicht-HIFU-bezogene MRT-Scans ist eine Vollnarkose erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: MRT-gesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschallbehandlung
Interventionsgruppe Der interventionelle Radiologe lokalisiert das Zielgewebe und markiert das zu behandelnde Volumen mithilfe von MRT-Bildern. Der Bediener beginnt mit der Behandlung und überwacht den Fortschritt der Behandlung mit MR-Wärme- und Dosiskarten, um die Einhaltung des Behandlungsplans sicherzustellen. Eine einzelne Ultraschallbehandlung dauert etwa 30 Sekunden. |
Gezielte Behandlung von Knochenmetastasen mittels hochintensivem fokussiertem Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Schmerztagebüchern.
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
|
Gemessen in den Schmerztagebüchern vor und am Tag 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.
|
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserte Lebensqualität der Patienten nach MR-HIFU mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
|
Verwendung eines altersgerechten Fragebogens zur Lebensqualität, der die Befragung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten vor und 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung umfasst.
|
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000040604
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