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MRT-gesteuertes HIFU zur Linderung schmerzhafter Skelettmetastasen bei Kindern

13. Juli 2021 aktualisiert von: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetresonanzgesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Linderung schmerzhafter Skelettmetastasen bei Kindern – eine Pilotstudie

Es wird erwartet, dass das Philips Sonalleve MR-HIFU-System die Schmerzintensität und/oder den Einsatz von Analgetika bei Patienten mit schmerzhaften, unkomplizierten Knochenmetastasen wirksam reduziert. Es sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen dieser Behandlung zu erwarten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob MR-gesteuerter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) eine wirksame Technik zur Linderung der mit Knochenmetastasen verbundenen Schmerzen bei pädiatrischen Krebspatienten ist. Diese Technik sollte eine Zusatztherapie zur Standardtherapie sein, die Strahlentherapie und Chemotherapie umfasst. Die Sicherheit der Technik wird durch die Bewertung der nicht gezielten Erwärmung mittels MRT-basierter Temperaturkartierung und die Untersuchung der Patienten nach der Behandlung auf Hautverbrennungen beurteilt. oder andere Anzeichen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Wirksamkeit der Technik wird durch Auswertung/Aufzeichnung der von den Patienten beobachteten Schmerzen, Lebensqualität und Einnahme von Schmerzmitteln sowohl vor als auch bis zu 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gewicht <140 kg (Anforderung für sicheren Sitz auf dem HIFU-Tisch und im MRT).
  • alle radiologischen Hinweise auf Knochenmetastasen eines soliden Tumors (Neuroblastom, Osteosarkom, Weichteilsarkom oder andere solide Tumormetastasen).
  • Schmerzen speziell an der interessierenden Stelle (Zielläsion)
  • Schmerzbewertung für die Zielläsion >/= 4 (was auf mindestens mäßige Schmerzen hinweist) auf einer altersgerechten 0-10-Punkte-Skala
  • Zielläsion bei unkomplizierten Bedingungen (d. h. keine Fraktur / Rückenmarkskompression / Cauda-Equine-Syndrom / Weichteilkomponente)
  • Verfügbares 3D-MRT-Bild der Zielläsion (oder die Möglichkeit, eines in klinisch machbarer Zeit als Teil der Basisuntersuchungsphase zu erhalten).
  • Vorgeschlagenes MR-HIFU-Behandlungsdatum >/= 2 Wochen nach der letzten Behandlung des Zieltumors oder der systemischen Chemotherapie
  • Vorgeschlagener MR-HIFU-Behandlungstermin >/= 1 Woche nach Verabreichung von Steroiden gegen Schmerzschübe

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, den Schmerz an der interessierenden Stelle (Zielläsion) spezifisch zu charakterisieren.
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Die Zielläsion ist kompliziert (z. B. Druck einer Fraktur/Rückenmarkskompression/Cauda-equines-Syndrom/Weichteilkomponente)
  • Zielläsion < 1 cm von Nervenbündeln/Blase/Darm entfernt
  • Zielläsion in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
  • Zielläsion im Schädel, in der Wirbelsäule (mit Ausnahme des zulässigen Kreuzbeins) oder im Brustbein.
  • Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs.
  • Orthopädisches Implantat entlang des vorgeschlagenen HIIFU-Strahlengangs oder an der Stelle der Zielläsion.
  • Aktive Infektion.
  • Widerspruch zur Vollnarkose oder zum MRT-Kontrastmittel Gadolinium.
  • Für nicht-HIFU-bezogene MRT-Scans ist eine Vollnarkose erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-gesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschallbehandlung

Interventionsgruppe Der interventionelle Radiologe lokalisiert das Zielgewebe und markiert das zu behandelnde Volumen mithilfe von MRT-Bildern.

Der Bediener beginnt mit der Behandlung und überwacht den Fortschritt der Behandlung mit MR-Wärme- und Dosiskarten, um die Einhaltung des Behandlungsplans sicherzustellen.

Eine einzelne Ultraschallbehandlung dauert etwa 30 Sekunden.

Gezielte Behandlung von Knochenmetastasen mittels hochintensivem fokussiertem Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Schmerztagebüchern.
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Gemessen in den Schmerztagebüchern vor und am Tag 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung.
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität der Patienten nach MR-HIFU mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Verwendung eines altersgerechten Fragebogens zur Lebensqualität, der die Befragung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten vor und 2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung umfasst.
2, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000040604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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