어린이의 고통스러운 골격 전이 완화를 위한 MRI 유도 HIFU
2024년 5월 2일 업데이트: James Drake, The Hospital for Sick Children
어린이의 고통스러운 골격 전이 완화를 위한 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파 - 파일럿 연구
필립스 소날레브 MR-HIFU 시스템은 고통스러운 단순 뼈 전이가 있는 환자의 통증 강도 감소 및/또는 진통제 사용 감소에 효과적일 것으로 예상됩니다.
이 치료로 인한 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 MR 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)가 소아암 환자의 골 전이와 관련된 통증 완화에 효과적인 기술인지 확인하는 것입니다.
이 기술은 방사선 요법과 화학 요법을 포함하는 표준 치료에 대한 보조 요법을 의미했습니다.
이 기술의 안전성은 MRI 기반 온도 매핑을 사용하여 비표적 가열을 평가하고 피부 화상에 대한 치료 후 환자를 검사하여 평가됩니다.
또는 심각한 부작용의 다른 징후.
치료 전과 치료 후 최대 3개월 동안 관찰된 환자의 통증, 삶의 질 및 진통제 사용을 평가/기록하여 기술의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 체중 140kg 미만(HIFU 테이블 상단과 MRI 내부에 안전하게 장착해야 하는 요구 사항
- 모든 고형 종양(신경모세포종, 골육종, 연조직 육종 또는 기타 고형 종양 전이)의 뼈 전이에 대한 방사선학적 증거.
- 특히 관심 부위(표적 병변)의 통증
- 대상 병변에 대한 통증 점수 >/ = 연령에 적합한 0-10점 척도에서 4(적어도 중간 정도의 통증을 나타냄)
- 합병증이 없는 대상 병변(예: 골절 없음/척수 압박/마미 증후군/연부 조직 구성 요소)
- 대상 병변의 사용 가능한 3D MRI 이미지(또는 기본 조사 단계의 일부로 임상적으로 가능한 시간 내에 이미지를 얻을 수 있음)
- 제안된 MR-HIFU 치료 날짜 >/= 표적 종양 또는 시스템 화학 요법의 가장 최근 치료로부터 2주
- 제안된 MR-HIFU 치료 날짜 >/= 통증 플레어에 대한 스테로이드 투여 후 1주
제외 기준:
- 관심 부위(표적 병변)에서 통증을 구체적으로 특성화할 수 없습니다.
- 임산부/수유중인 여성
- 대상 병변이 복잡함(예: 골절 1개 압박/척수 압박/마미 증후군/연조직 구성 요소)
- 신경 다발/방광/장에서 1cm 미만의 대상 병변
- 속이 빈 내장과 접촉하는 표적 병변
- 두개골, 척추(허용되는 천골 제외) 또는 흉골에 위치한 표적 병변.
- 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 흉터.
- 제안된 HIIFU 빔 경로를 따라 또는 표적 병변 부위에 정형외과 이식.
- 활성 감염.
- 전신 마취 또는 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 모순.
- 비-HIFU 관련 MRI 스캔을 위한 전신 마취 요건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MRI 유도 고강도 집속 초음파 치료
중재 그룹 중재 방사선 전문의는 대상 조직을 찾고 MRI 이미지를 사용하여 치료할 볼륨을 표시합니다. 시술자는 치료를 시작하고 MR 열 및 선량 지도로 치료 진행 상황을 모니터링하여 치료 계획을 준수하는지 확인합니다. 개별 치료 초음파 처리는 약 30초 동안 지속됩니다. |
고강도 집속 초음파를 이용한 골 전이의 표적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 일지에서 측정된 기준선에서 통증 강도 점수의 변화.
기간: 치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일
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치료 전과 치료 후 2일, 7일, 14일, 30일 및 90일에 통증 일지에서 측정.
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치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지를 사용하여 MR-HIFU 후 환자의 삶의 질을 향상시켰습니다.
기간: 처리 후 2, 7, 14, 30 및 90일
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치료 전과 치료 후 2, 7, 14, 30 및 90일에 환자 및/또는 부모/보호자를 인터뷰하는 것과 관련된 연령에 적합한 삶의 질 설문지를 사용합니다.
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처리 후 2, 7, 14, 30 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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